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Normalisierung der dyrk1A- und APP-Funktion als Ansatz zur Verbesserung der kognitiven Leistung und Verlangsamung der AD-Progression bei DS-Patienten: Epigallocatechin-Gallat als therapeutisches Werkzeug

10. Februar 2016 aktualisiert von: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG), das Hauptcatechin in grünem Tee, soll die Genüberexpression der Dual-Spezifitäts-Tyrosin-Phosphorylierungs-regulierten Kinase 1A (DYRK1A) und des Amyloid-Beta-Vorläuferproteins (APP) in den Gehirnen von Down-Syndrom-Mausmodellen modulieren . Die klinische Studie soll zeigen, dass die Normalisierung der Dyrk1A- und APP-Funktionen ein therapeutischer Ansatz ist, um die kognitive Leistungsfähigkeit zu verbessern und das Fortschreiten der AD (Alzheimer-Krankheit) zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 14 und 29 Jahren wurde eine neurologische DS-Erkrankung diagnostiziert.
  • Die Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben (Amtshaft).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit anderen neurologischen Erkrankungen als DS, relevanten medizinischen Erkrankungen, komorbiden psychischen Störungen oder derzeit einer Behandlung, die die kognitive Funktion beeinträchtigen oder wichtige Biomarker und analysierte biochemische Parameter verändern könnte.
  • In den letzten drei Monaten vor der Studie an einer schweren Krankheit gelitten oder sich einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor der Studie (Ausnahmen: Einzeldosen symptomatischer Medikamente, die bis zur Woche vor der Studie verabreicht wurden).
  • Aktuelle Einnahme von Vitaminpräparaten oder Katechinen oder AINE in den zwei Wochen vor der Studie.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenproblemen oder anderen Ursachen, die die Prozesse der Absorption, Verteilung, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Arzneimittels verändern können oder die auf eine gastrointestinale Reizung des Arzneimittels hindeuten könnten.
  • Probanden, die sich vegetarisch ernähren.
  • Ausübung körperlicher Aktivität von mehr als 2 Stunden pro Tag oder Energieverbrauch/Verbrauch von mehr als 3000 kcal pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
EGCG wirkt normalerweise als Nahrungsergänzungsmittel. Die Verabreichung von EGCG bei Down-Syndrom-Patienten führt zu einer Verbesserung ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit. Eine tägliche orale Dosis mit 9 mg/kg (Bereich 6,9–12,7) EGCG wird über zwölf Monate verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
Die Verabreichung von EGCG bei Down-Syndrom-Patienten führt zu einer Verbesserung ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit. Eine tägliche orale Dosis mit 9 mg/kg (Bereich 6,9–12,7) EGCG wird über zwölf Monate verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Es erfolgt keine aktive Behandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
Die Verabreichung von EGCG bei Down-Syndrom-Patienten führt zu einer Verbesserung ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit. Eine tägliche orale Dosis mit 9 mg/kg (Bereich 6,9–12,7) EGCG wird über zwölf Monate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Bewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosierung bis 19 Monate (Ende der Behandlung)
a.Intelligenzquotient [Kaufman (K-BIT)], b.Achtung [Spatial Span direct series (SSP), Choice Reaction Time (CRT) CANTAB battery]c. Psychomotorische Geschwindigkeit [ (MOT) CANTAB-Batterie] d.Episodisches Gedächtnis [visuospatial: Paired Associates Learning (PAL) und visuell: Pattern Recognition Memory (PRM) CANTAB-Batterie; Visuospatial Learning Cued Recall Test (CRT) ] e.Exekutive Funktionen [Arbeitsspeicher: SSP CANTAB Batterie; verbale semantische Geläufigkeit; Hemmung: Katzen und Hunde; Planung: Tower of London-Drexel (TOLDX) mentale Flexibilität: Weigl Card Sorting Test ] f.Sprache:[ Ausdruckssprache: Boston Naming Test (BNT) ; Rezeptive Sprache: Token-Test (TT) g. Funktions-, Lebensqualitäts- und neuropsychiatrische Evaluation [Adaptative Behavior Assessment System (ABAS-II): Demenz-Fragebogen für Menschen mit geistiger Behinderung (DMR): Neuropsychiatric Inventory (NPI); Lebensqualität: Kidscreen; halbstrukturiertes Interview zur Evaluation subjektiver Effekte bezüglich relevanter Veränderungen.
Vom Ausgangswert vor der Dosierung bis 19 Monate (Ende der Behandlung)
Veränderung der Amyloidose-Biomarker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Dosierung bis 19 Monate (Ende der Behandlung)
Von APP abgeleitete Amyloidpeptide im Plasma (INNO-BIA)
Vom Ausgangswert vor der Dosierung bis 19 Monate (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Vordosierungsbasislinie 3, 7, 13 Monate
Vordosierungsbasislinie 3, 7, 13 Monate
Veränderung der Biomarker der Lipidoxidation
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis: 3, 7, 13 Monate
LDL (Low Density Lipoproteins), HDL (High Density Lipoprotein), Cholesterin, Triglyceride oxidiertes LDL (Pentra Autoanalyzer und ELISA Mercodia für LDLox
Ausgangswert vor der Dosis: 3, 7, 13 Monate
Veränderung der DYRK1A-Aktivitäts-Biomarker
Zeitfenster: Vordosierungsbasislinie 4, 7 und 13 und 19 Monate (Ende der Behandlung plus 6 Monate).
Plasma-Homocystein (Abbot AxyM), Transthyretrin (ELISA) FOXO1 (DNA-bindender ELISA-Kernextrakt aus Lymphozyten)
Vordosierungsbasislinie 4, 7 und 13 und 19 Monate (Ende der Behandlung plus 6 Monate).
COMT val158met genetischer Polymorphismus (Catecholmethyltransferase) (Taqman)
Zeitfenster: Basislinie vordosieren
Basislinie vordosieren
Veränderung von AST (SGOT – Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase-) und ALT (SGPT – Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase-) (Pentra Autoanalyzer und ELISA Mercodia für LDLox)
Zeitfenster: Vordosierungsbasislinie 4, 7 und 13 und 19 Monate (Ende der Behandlung plus 6 Monate).
Vordosierungsbasislinie 4, 7 und 13 und 19 Monate (Ende der Behandlung plus 6 Monate).
Änderung der Körperzusammensetzung durch elektrische Impedanz (TANITA-MC-180)
Zeitfenster: Vordosierungsbasislinie 4, 7 und 13 und 19 Monate (Ende der Behandlung plus 6 Monate).
Vordosierungsbasislinie 4, 7 und 13 und 19 Monate (Ende der Behandlung plus 6 Monate).
Veränderungen in der Neurophysiologie
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis: 7, 13 Monate
Auszuwertende Parameter: (i) Motorische Schwelle im Ruhezustand (MTR) für die Muskelbestimmung des Abductor Pollicis Brevis (APB), (ii) Basale Einzelpulsantwort im Ruhezustand für den APB bei 110 der erforderlichen MTR und (iii) Prozentsatz von Anstieg und Abfall der Amplitude des APB nach Doppelpuls, kurzer und langer Pulspause nach transkranieller Magnetstimulation (TMS).
Ausgangswert vor der Dosis: 7, 13 Monate
Änderungen in der Neurobildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosis: 7, 13 Monate
Regional Brain Morphology and Volume (FLAIR)-Sequenz zur Beurteilung möglicher makroskopischer Läsionen des Gewebes der weißen Substanz), Gehirnfunktion in krankheitsspezifischen neuralen Systemen: Intrinsische funktionelle Organisation (d. h. funktionelle Konnektivität) im Ruhezustand innerhalb der neuralen Systeme.
Ausgangswert vor der Dosis: 7, 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TESDAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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