Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normalizacja funkcji dyrk1A i APP jako podejście do poprawy sprawności poznawczej i spowolnienia progresji AD u osób z ZD: Galusan epigallokatechiny jako narzędzie terapeutyczne

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Postuluje się, że galusan 3-epigalokatechiny (EGCG), główna katechina zawarta w zielonej herbacie, moduluje podwójną specyficzność kinazę 1A regulowaną przez fosforylację tyrozyny (DYRK1A) i nadekspresję genu białka prekursora beta amyloidu (APP) w mózgach mysich modeli z zespołem Downa . Badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że normalizacja funkcji Dyrk1A i APP jest podejściem terapeutycznym mającym na celu poprawę funkcji poznawczych i spowolnienie postępu AD (choroby Alzheimera).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano chorobę neurologiczną DS, w wieku 14-29 lat.
  • Wyrazili zgodę na udział (oficjalna opieka).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobą neurologiczną inną niż DS, istotną chorobą medyczną, współistniejącym zaburzeniem psychicznym lub aktualnie przyjmujące jakiekolwiek leczenie, które może zakłócać funkcje poznawcze lub zmieniać jakiekolwiek kluczowe biomarkery i analizowane parametry biochemiczne.
  • Cierpieli na jakąkolwiek poważną chorobę lub przechodzili poważną operację w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem.
  • Regularne przyjmowanie leków w miesiącu poprzedzającym badanie (z wyjątkiem pojedynczych dawek leków objawowych podawanych do tygodnia poprzedzającego badanie).
  • Aktualne przyjmowanie suplementów witaminowych lub katechin lub AINE w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie.
  • Historia problemów żołądkowo-jelitowych, wątrobowych lub nerek lub jakakolwiek inna przyczyna, która może zmienić procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leku, lub która może sugerować podrażnienie przewodu pokarmowego przez lek.
  • Osoby przestrzegające diety wegetariańskiej.
  • Uprawianie ćwiczeń fizycznych przez ponad 2 godziny dziennie lub zużycie energii/spożycie powyżej 3000 kcal tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Suplement diety: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
EGCG normalnie działa jako suplement diety. Podanie EGCG pacjentom z zespołem Downa spowoduje poprawę ich funkcji poznawczych. Dzienna dawka doustna zawierająca 9 mg/kg (zakres 6,9-12,7) EGCG jest podawana przez dwanaście miesięcy.
Suplement diety: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Podanie EGCG pacjentom z zespołem Downa spowoduje poprawę ich funkcji poznawczych. Dzienna dawka doustna zawierająca 9 mg/kg (zakres 6,9-12,7) EGCG jest podawana przez dwanaście miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
Nie stosuje się aktywnego leczenia.
Suplement diety: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Podanie EGCG pacjentom z zespołem Downa spowoduje poprawę ich funkcji poznawczych. Dzienna dawka doustna zawierająca 9 mg/kg (zakres 6,9-12,7) EGCG jest podawana przez dwanaście miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny poznawczej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 19 miesięcy (koniec leczenia)
a. Iloraz inteligencji [Kaufman (K-BIT)], b. Uwaga [bezpośredni szereg przestrzenny (SSP), wybór czasu reakcji (CRT) bateria CANTAB]c. Szybkość psychomotoryczna [(MOT) bateria CANTAB] d. Pamięć epizodyczna [wzrokowo-przestrzenna: nauka sparowanych współpracowników (PAL) i wizualna: pamięć rozpoznawania wzorców (PRM) bateria CANTAB; uczenie wzrokowo-przestrzenne Test zapamiętywania sygnałów (CRT) ] e. Funkcje wykonawcze [pamięć robocza: bateria SSP CANTAB; słowna płynność semantyczna; hamowanie: koty i psy; planowanie: Tower of London-Drexel (TOLDX) elastyczność umysłowa: test sortowania kart Weigla ] f.Język:[ Język ekspresyjny: bostoński test nazewnictwa (BNT) ; Język receptywny: Token Test (TT) g. Ocena funkcjonalna, jakości życia i neuropsychiatryczna [Adaptacyjny System Oceny Zachowania (ABAS-II): Kwestionariusz Demencji dla Osób z Niepełnosprawnością Intelektualną (DMR): Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI); jakość życia: Kidscreen; częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny subiektywnych efektów dotyczących istotnych zmian.
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 19 miesięcy (koniec leczenia)
Zmiana biomarkerów amyloidozy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 19 miesięcy (koniec leczenia)
Peptydy amyloidowe pochodzące z APP w osoczu (INNO-BIA)
Od wartości początkowej przed podaniem dawki do 19 miesięcy (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki wyjściowej 3, 7, 13 miesięcy
Przed podaniem dawki wyjściowej 3, 7, 13 miesięcy
Zmiana biomarkerów utleniania lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 3, 7, 13 miesięcy
LDL (lipoproteiny o małej gęstości), HDL (lipoproteiny o dużej gęstości, cholesterol, utlenione trójglicerydy-LDL (Pentra Autoanalyzer i ELISA Mercodia dla LDLox
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 3, 7, 13 miesięcy
Zmiana biomarkerów aktywności DYRK1A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki początkowej 4, 7, 13 i 19 miesięcy (koniec leczenia plus 6 miesięcy).
Homocysteina osocza (Abbot AxyM), transtyretryna (ELISA) FOXO1 (ELISA wiążący DNA, ekstrakt jądrowy z limfocytów)
Przed podaniem dawki początkowej 4, 7, 13 i 19 miesięcy (koniec leczenia plus 6 miesięcy).
Polimorfizm genetyczny COMT val158met (transferaza katecholowa) (Taqman)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed podaniem dawki
Linia podstawowa przed podaniem dawki
Zmiana AST (SGOT – transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) i ALT (SGPT – transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy) (Pentra Autoanalyzer i ELISA Mercodia dla LDLox)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki początkowej 4, 7, 13 i 19 miesięcy (koniec leczenia plus 6 miesięcy).
Przed podaniem dawki początkowej 4, 7, 13 i 19 miesięcy (koniec leczenia plus 6 miesięcy).
Zmiana składu ciała przez impedancję elektryczną (TANITA-MC-180)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki początkowej 4, 7, 13 i 19 miesięcy (koniec leczenia plus 6 miesięcy).
Przed podaniem dawki początkowej 4, 7, 13 i 19 miesięcy (koniec leczenia plus 6 miesięcy).
Zmiany w neurofizjologii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 7, 13 miesięcy
Parametry do oceny: (i) Próg motoryczny w spoczynku (MTR) dla mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB), (ii) Podstawowa odpowiedź pojedynczego tętna w spoczynku dla APB przy 110 wymaganej MTR oraz (iii) Procent wzrost i spadek amplitudy APB po podwójnym impulsie, krótkim i długim odstępie między impulsami po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 7, 13 miesięcy
Zmiany w neuroobrazowaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 7, 13 miesięcy
Regionalna sekwencja morfologii i objętości mózgu (FLAIR) do oceny możliwych zmian makroskopowych tkanki istoty białej), funkcja mózgu w układach nerwowych specyficznych dla choroby: Wewnętrzna organizacja funkcjonalna (tj. łączność funkcjonalna) w stanie spoczynku w układach nerwowych.
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 7, 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TESDAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami