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Normalizzazione della funzione dyrk1A e APP come approccio per migliorare le prestazioni cognitive e rallentare la progressione dell'AD nei soggetti DS: epigallocatechina gallato come strumento terapeutico

10 febbraio 2016 aggiornato da: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Si ipotizza che l'epigallocatechina-3-gallato (EGCG), la principale catechina del tè verde, moduli la doppia specificità della chinasi 1A regolata dalla tirosina-fosforilazione (DYRK1A) e della proteina precursore dell'amiloide-beta (APP) nel cervello dei modelli murini con sindrome di Down . Lo studio clinico ha lo scopo di dimostrare che la normalizzazione delle funzioni di Dyrk1A e APP è un approccio terapeutico per migliorare le prestazioni cognitive e rallentare la progressione simile all'AD (malattia di Alzheimer).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata diagnosticata una malattia neurologica DS, di età compresa tra 14 e 29 anni.
  • Aver dato il consenso a partecipare (custodia ufficiale).

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con malattie neurologiche diverse dalla DS, malattie mediche rilevanti, disturbi mentali co-morbosi o che stanno attualmente assumendo qualsiasi trattamento che possa interferire con la funzione cognitiva o alterare i biomarcatori chiave e i parametri biochimici analizzati.
  • Aver sofferto di malattie gravi o aver subito interventi chirurgici importanti negli ultimi tre mesi prima dello studio.
  • Ingestione regolare di farmaci nel mese precedente lo studio (eccezioni per singole dosi di farmaci sintomatici somministrati fino alla settimana precedente lo studio).
  • Ingestione attuale di integratori vitaminici o catechine o AINE nelle due settimane precedenti lo studio.
  • Storia di problemi gastrointestinali, epatici o renali o qualsiasi altra causa che possa alterare i processi di assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco o che possa suggerire irritazione gastrointestinale al farmaco.
  • Soggetti che seguono una dieta vegetariana.
  • Pratica di esercizio fisico per più di 2 ore al giorno o consumo/consumo energetico superiore a 3000 kcal a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Integratore alimentare: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
L'EGCG funziona normalmente come integratore alimentare. La somministrazione di EGCG nei pazienti con sindrome di Down si tradurrà in un miglioramento delle loro prestazioni cognitive. Una dose orale giornaliera contenente 9 mg/kg (intervallo 6,9-12,7) di EGCG viene somministrata per dodici mesi.
Integratore alimentare: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
La somministrazione di EGCG nei pazienti con sindrome di Down si tradurrà in un miglioramento delle loro prestazioni cognitive. Una dose orale giornaliera contenente 9 mg/kg (intervallo 6,9-12,7) di EGCG viene somministrata per dodici mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Non viene somministrato alcun trattamento attivo.
Integratore alimentare: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
La somministrazione di EGCG nei pazienti con sindrome di Down si tradurrà in un miglioramento delle loro prestazioni cognitive. Una dose orale giornaliera contenente 9 mg/kg (intervallo 6,9-12,7) di EGCG viene somministrata per dodici mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Dal basale prima della somministrazione a 19 mesi (fine del trattamento)
a. Quoziente di intelligenza [Kaufman (K-BIT)], b. Attenzione [Spatial Span direct series (SSP), Choice Reaction Time (CRT) CANTAB battery] c. Velocità psicomotoria [batteria (MOT) CANTAB] d. Memoria episodica [visivo-spaziale: apprendimento associato associato (PAL) e visivo: batteria CANTAB Pattern Recognition Memory (PRM); apprendimento visuospaziale Cued Recall Test (CRT) ] e. Funzioni esecutive [memoria di lavoro: batteria SSP CANTAB; fluidità semantica verbale; inibizione: cani e gatti; pianificazione: Tower of London-Drexel (TOLDX) flessibilità mentale: Weigl Card Sorting Test ] f.Lingua:[ Linguaggio espressivo: Boston naming test (BNT) ; Linguaggio ricettivo: Token Test (TT) g.Valutazione funzionale, della qualità della vita e neuropsichiatrica [Sistema di valutazione del comportamento adattivo (ABAS-II): Dementia Questionnaire for People with Intellectual Disabilities (DMR): Neuropsychiatric Inventory (NPI); qualità della vita: Kidscreen; intervista semi-strutturata per valutare gli effetti soggettivi sui cambiamenti rilevanti.
Dal basale prima della somministrazione a 19 mesi (fine del trattamento)
Cambiamento nei biomarcatori dell'amiloidosi
Lasso di tempo: Dal basale prima della somministrazione a 19 mesi (fine del trattamento)
Peptidi amiloidi derivati ​​da APP nel plasma (INNO-BIA)
Dal basale prima della somministrazione a 19 mesi (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Predose al basale 3, 7, 13 mesi
Predose al basale 3, 7, 13 mesi
Cambiamento nei biomarcatori dell'ossidazione lipidica
Lasso di tempo: Basale pre-dose: 3, 7, 13 mesi
LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), HDL (lipoproteine ​​ad alta densità, colesterolo, trigliceridi ossidati-LDL (Pentra Autoanalyzer e ELISA Mercodia per LDLox
Basale pre-dose: 3, 7, 13 mesi
Cambiamento nei biomarcatori di attività DYRK1A
Lasso di tempo: Predose al basale 4, 7 e 13 e 19 mesi (fine del trattamento più 6 mesi).
Omocisteina plasmatica (Abbot AxyM), transtiretrina (ELISA) FOXO1 (estratto nucleare ELISA legante il DNA dai linfociti)
Predose al basale 4, 7 e 13 e 19 mesi (fine del trattamento più 6 mesi).
COMT val158met polimorfismo genetico (catecol metil transferasi) (Taqman)
Lasso di tempo: Predosare la linea di base
Predosare la linea di base
Variazione di AST (SGOT -siero glutammico ossalacetico transaminasi-) e ALT (SGPT-Siero glutammico piruvato transaminasi-) (Pentra Autoanalyzer ed ELISA Mercodia per LDLox)
Lasso di tempo: Predose al basale 4, 7 e 13 e 19 mesi (fine del trattamento più 6 mesi).
Predose al basale 4, 7 e 13 e 19 mesi (fine del trattamento più 6 mesi).
Modifica della composizione corporea per impedenza elettrica (TANITA-MC-180)
Lasso di tempo: Predose al basale 4, 7 e 13 e 19 mesi (fine del trattamento più 6 mesi).
Predose al basale 4, 7 e 13 e 19 mesi (fine del trattamento più 6 mesi).
Cambiamenti in neurofisiologia
Lasso di tempo: Baseline pre-dose: 7, 13 mesi
Parametri da valutare: (i) Soglia motoria a riposo (MTR) per la determinazione del muscolo Abductor Pollicis Brevis (APB) (ii) Risposta del polso singolo basale a riposo per l'APB a 110 della MTR richiesta, e (iii) Percentuale di aumento e diminuzione dell'ampiezza dell'APB dopo doppio impulso, intervallo di impulsi breve e lungo dopo stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Baseline pre-dose: 7, 13 mesi
Cambiamenti in Neuroimaging
Lasso di tempo: Baseline pre-dose: 7, 13 mesi
Sequenza di morfologia e volume del cervello regionale (FLAIR) per valutare possibili lesioni macroscopiche del tessuto della sostanza bianca), funzione cerebrale nei sistemi neurali specifici della malattia: organizzazione funzionale intrinseca (cioè connettività funzionale) nello stato di riposo all'interno dei sistemi neurali.
Baseline pre-dose: 7, 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TESDAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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