Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normalizace funkce dyrk1A a APP jako přístup ke zlepšení kognitivní výkonnosti a zpomalení progrese AD u subjektů s DS: Epigallocatechin Gallate jako terapeutický nástroj

10. února 2016 aktualizováno: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Předpokládá se, že epigalokatechin-3-galát (EGCG), hlavní katechin v zeleném čaji, moduluje nadměrnou expresi genu tyrosin-fosforylačně regulované kinázy 1A (DYRK1A) a amyloidního beta prekurzorového proteinu (APP) v mozcích myších modelů s Downovým syndromem. . Cílem klinické studie je prokázat, že normalizace funkcí Dyrk1A a APP je terapeutickým přístupem ke zlepšení kognitivní výkonnosti a zpomalení progrese podobné AD (Alzheimerova choroba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bylo jim diagnostikováno neurologické onemocnění DS ve věku 14-29 let.
  • Poskytli souhlas s účastí (úřední úschova).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neurologickým onemocněním jiným než DS, relevantním zdravotním onemocněním, komorbidní duševní poruchou nebo v současné době užívající jakoukoli léčbu, která by mohla interferovat s kognitivní funkcí nebo změnit jakékoli klíčové biomarkery a analyzované biochemické parametry.
  • Trpěli nějakou závažnou nemocí nebo podstoupili velkou operaci v posledních třech měsících před studií.
  • Pravidelné požívání medikace v měsíci předcházejícím studii (výjimky pro jednotlivé dávky symptomatické medikace podávané do týdne předcházejícího studii).
  • Současné požívání vitamínových doplňků nebo katechinů nebo AINE během dvou týdnů před studií.
  • Anamnéza gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových problémů nebo jakékoli jiné příčiny, která může změnit procesy absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léku nebo která může naznačovat gastrointestinální podráždění lékem.
  • Subjekty dodržující vegetariánskou stravu.
  • Cvičení více než 2 hodiny denně nebo spotřeba/spotřeba energie vyšší než 3000 kcal za týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk stravy: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
EGCG normálně funguje jako doplněk stravy. Podání EGCG u pacientů s Downovým syndromem povede ke zlepšení jejich kognitivní výkonnosti. Denní perorální dávka obsahující 9 mg/kg (rozmezí 6,9-12,7) EGCG se podává po dobu dvanácti měsíců.
Doplněk stravy: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
Podání EGCG u pacientů s Downovým syndromem povede ke zlepšení jejich kognitivní výkonnosti. Denní perorální dávka obsahující 9 mg/kg (rozmezí 6,9-12,7) EGCG se podává po dobu dvanácti měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Nepodává se žádná aktivní léčba.
Doplněk stravy: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
Podání EGCG u pacientů s Downovým syndromem povede ke zlepšení jejich kognitivní výkonnosti. Denní perorální dávka obsahující 9 mg/kg (rozmezí 6,9-12,7) EGCG se podává po dobu dvanácti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního hodnocení
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 19 měsíců (konec léčby)
a.Inteligenční kvocient [Kaufman (K-BIT)], b.Pozor [přímá řada Spatial Span (SSP), Doba reakce volby (CRT) CANTAB baterie]c. Psychomotorická rychlost [ (MOT) baterie CANTAB] d. Epizodická paměť [vizuoprostorová: Párové učení společníků (PAL) a vizuální: Paměť CANTAB pro rozpoznávání vzoru (PRM) Baterie; visuospatial learning Test Cued Recall Test (CRT) ] e.Výkonné funkce [pracovní paměť: baterie SSP CANTAB; verbální sémantická plynulost; inhibice: Kočky a psi; plánování: Tower of London-Drexel (TOLDX) mentální flexibilita: Weigl Card Sorting Test ] f.Jazyk:[ Expresivní jazyk: Boston jmenný test (BNT) ; Receptivní jazyk: Token Test (TT) g.Funkční, kvalita života a neuropsychiatrické hodnocení [Systém hodnocení adaptivního chování (ABAS-II): Dotazník demence pro lidi s mentálním postižením (DMR): Neuropsychiatrický inventář (NPI); kvalita života: Dětská obrazovka; polostrukturovaný rozhovor k hodnocení subjektivních vlivů na relevantní změny.
Od výchozího stavu před podáním dávky do 19 měsíců (konec léčby)
Změna biomarkerů amyloidózy
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 19 měsíců (konec léčby)
Amyloidní peptidy odvozené z APP v plazmě (INNO-BIA)
Od výchozího stavu před podáním dávky do 19 měsíců (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance léčby
Časové okno: Před zahájením dávky 3, 7, 13 měsíců
Před zahájením dávky 3, 7, 13 měsíců
Změna biomarkerů oxidace lipidů
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky: 3, 7, 13 měsíců
LDL (lipoproteiny s nízkou hustotou), HDL (lipoprotein s vysokou hustotou, cholesterol, oxidované triglyceridy-LDL (Pentra Autoanalyzer a ELISA Mercodia pro LDLox)
Výchozí stav před podáním dávky: 3, 7, 13 měsíců
Změna biomarkerů aktivity DYRK1A
Časové okno: Před zahájením dávky 4, 7 a 13 a 19 měsíců (konec léčby plus 6 měsíců).
Plazmatický homocystein (Abbot AxyM), transtyretrin (ELISA) FOXO1 (DNA-binding ELISA jaderný extrakt z lymfocytů)
Před zahájením dávky 4, 7 a 13 a 19 měsíců (konec léčby plus 6 měsíců).
COMT val158met genetický polymorfismus (katechol methyl transferáza) (Taqman)
Časové okno: Předdávejte základní linii
Předdávejte základní linii
Změna v AST (SGOT – sérová glutamová oxalooctová transamináza-) a ALT (SGPT – sérová glutamová pyruvátová transamináza –) (Pentra Autoanalyzer a ELISA Mercodia pro LDLox)
Časové okno: Před zahájením dávky 4, 7 a 13 a 19 měsíců (konec léčby plus 6 měsíců).
Před zahájením dávky 4, 7 a 13 a 19 měsíců (konec léčby plus 6 měsíců).
Změna složení těla elektrickou impedancí (TANITA-MC-180)
Časové okno: Před zahájením dávky 4, 7 a 13 a 19 měsíců (konec léčby plus 6 měsíců).
Před zahájením dávky 4, 7 a 13 a 19 měsíců (konec léčby plus 6 měsíců).
Změny v neurofyziologii
Časové okno: Výchozí stav před podáním: 7, 13 měsíců
Parametry, které mají být vyhodnoceny: (i) motorický práh v klidu (MTR) pro Abductor Pollicis Brevis (APB) určení svalu (ii) bazální odpověď na jeden puls v klidu pro APB při 110 požadované MTR a (iii) procento zvýšení a snížení amplitudy APB po dvojitém pulzu, krátkého a dlouhého pulzního intervalu po transkraniální magnetické stimulaci (TMS).
Výchozí stav před podáním: 7, 13 měsíců
Změny v neurozobrazování
Časové okno: Výchozí stav před podáním: 7, 13 měsíců
Sekvence regionální morfologie mozku a objemu (FLAIR) k posouzení možných makroskopických lézí tkáně bílé hmoty), funkce mozku v nervových systémech specifických pro onemocnění: Vnitřní funkční organizace (tj. funkční konektivita) v klidovém stavu v rámci nervových systémů.
Výchozí stav před podáním: 7, 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESDAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom (DS)

Klinické studie na Epigalokatechin-3-galát (EGCG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit