Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování glukózy v místě péče a suplementace inzulínem (POC)

5. prosince 2017 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, Emory University

Výhody testování glukózy v místě péče a suplementace inzulínem před spaním u pacientů léčených inzulínem s diabetem 2. typu

Testování kapilárního bodu péče (POC) je obhajováno jako cenná pomůcka při léčbě diabetu a hyperglykémie v nemocničním prostředí. Testování POC je zaměřeno na sběr informací o hladinách glykémie v různých časových bodech během dne, aby bylo možné vyhodnotit glykemickou kontrolu a vést k úpravě/korekci dávek inzulínu. Přestože testování POC poskytuje pohled na každodenní odchylky v hladinách glykémie, testování glykémie před spaním spouští používání inzulínových doplňků, které mohou vést ke zvýšené frekvenci hypoglykémie a jsou drahé s odhadovanými ročními náklady v nemocnicích v řádu stovek milionů dolarů. v USA V souladu s tím je tato pilotní studie zaměřena na posouzení užitečnosti suplementace POC a inzulínu (opravné dávky) před spaním při zlepšování kontroly glykémie a při prevenci hypoglykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) bez JIP. Celkem 250 lékařských a chirurgických pacientů bez JIP léčených režimem bazálního bolusu podstoupí testování POC před jídlem a před spaním (standardní péče) a polovina pacientů dostane před spaním korekční dávky inzulínu pro BG > 140 mg/dl po protokol posuvné škály, zatímco druhá polovina bude sledována bez suplementace inzulínem před spaním s výjimkou extrémní hyperglykémie (BG > 350 mg/dl). Nábor pacientů bude probíhat v Emory University Hospital a Grady Memorial Hospital.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnota testování POC a užívání inzulínových doplňků (korekčních dávek), zejména před spaním, nebyla u pacientů s T2DM léčených inzulínem prospektivně hodnocena. V prostředí bez JIP praktické pokyny pro léčbu hyperglykémie u pacientů s T2DM upřednostňují použití fyziologických (bazální-nutriční-korekční dávka) inzulínových režimů před běžným inzulínem s posuvným měřítkem. Testování POC je invazivní a bolestivé a má omezení v tom, že poskytuje glykemický profil, který je neúplným obrazem odchylek glykémie a není vždy přesným způsobem monitorování glukózy ve srovnání s laboratorními testy, navíc k velkým nákladům na poskytování zdravotní péče. Celkovým cílem tohoto návrhu je provést první prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke stanovení glykémie POC a použití suplementace inzulinem před spaním ke zlepšení kontroly glykémie a k prevenci hypoglykémie u pacientů s T2DM neléčených inzulinem bez JIP. Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že rutinní měření glykémie a suplementace inzulinu před spaním nezlepšuje glykemickou kontrolu ani nesnižuje frekvenci hypoglykemií u pacientů léčených inzulinem a pacientů po chirurgickém zákroku s T2DM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
235

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví se známou anamnézou T2DM po dobu > 3 měsíců
  2. Věk 18-80 let
  3. Domácí léčba buď samotnou dietou, libovolnou kombinací perorálních antidiabetik, injekcí bez inzulínu nebo inzulínovou terapií
  4. BG > 140 mg a < 400 mg/dl bez laboratorního průkazu diabetické ketoacidózy

Kritéria vyloučení:

  1. Hyperglykémie bez anamnézy diabetu
  2. Akutní kritické onemocnění přijaté na JIP nebo se očekává, že bude vyžadovat přijetí na JIP
  3. Přijímání kontinuální infuze inzulínu
  4. Klinicky relevantní onemocnění jater
  5. Pacienti na léčbě kortikosteroidy
  6. Pacienti s kreatininem ≥ 3,5 mg/dl
  7. Subjekty nemohou podepsat souhlas
  8. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Suplementace před spaním
Pacienti v tomto rameni budou mít acqhs (před jídlem a před spaním) a ve 3:00 ráno budou testovat hladinu glukózy v krvi a podle potřeby dostanou inzulínovou suplementaci s posuvnou stupnicí.
Lék: Inzulin před spaním Aspart (Novolog)
Suplementace inzulínem aspartem před spaním na základě hodnoty glukózy v krvi v rameni suplementace před spaním.
Ostatní jména:
  • Aspart (Novolog)
Žádný zásah: žádné suplementace před spaním
Pacienti v tomto rameni budou mít ac (před jídlem), qhs (před spaním) a ve 3:00 ráno glykémii; nicméně subjekty v této skupině NEBUDOU dostávat suplementaci inzulínem před spaním s posuvným měřítkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: až 10 dní
Primárním výstupem studie je porovnat rozdíly ve středních hladinách glukózy v krvi nalačno mezi pacienty užívajícími inzulínové doplňky před spaním ve srovnání s pacienty bez inzulínové suplementace.
až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní BG
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Sekundární výsledky zahrnují rozdíly mezi léčebnými skupinami v kterémkoli z následujících měření: průměrná denní BG
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Počet hypoglykemií (BG < 70 mg/dl)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Sekundární výsledky zahrnují počet hypoglykémií (BG < 70 mg/dl) u obou skupin.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Denní dávka inzulínu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Porovnejte denní dávku inzulínu užívanou mezi oběma skupinami
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Délka hospitalizace
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Mortalita je definována jako úmrtí, ke kterému došlo během přijetí nebo během pobytu v nemocnici
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Nozokomiální infekce (CDC)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Nozokomiální infekce během pobytu v nemocnici podle kritérií CDC
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Zápal plic
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Pneumonie (kritéria CDC)
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Bakteriémie
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Bakterémie se SIRS/sepsí
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Časové okno: denně v nemocnici po dobu až 10 dnů
Respirační selhání, definované jako hodnota PaO2 < 60 mm Hg při dýchání vzduchu nebo PaCO2 > 50 mm Hg
denně v nemocnici po dobu až 10 dnů
Akutní selhání ledvin [nárůst >50 % výchozí hodnoty nebo kreatinin >2,5 mg/dl]
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Akutní selhání ledvin [nárůst >50 % výchozí hodnoty nebo kreatinin >2,5 mg/dl]
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Počet BG v rámci cíle
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici – předpokládaná délka 6 dnů.
Počet hladin glukózy v rámci cíle 70-140 mg/dl
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici – předpokládaná délka 6 dnů.
Počet subjektů s BG > 300 mg/dl
Časové okno: Subjekty budou sledovány během pobytu v nemocnici: očekává se 6 dní
Subjekty budou sledovány během pobytu v nemocnici: očekává se 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00056041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení