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Test del glucosio al punto di cura e supplementazione di insulina (POC)

5 dicembre 2017 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, Emory University

Vantaggi del test del glucosio al punto di cura e della supplementazione di insulina prima di coricarsi nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina

Il test capillare point-of-care (POC) è considerato un valido aiuto nella gestione del diabete e dell'iperglicemia in ambito ospedaliero. Il test POC mira a raccogliere informazioni sui livelli glicemici in diversi momenti della giornata al fine di valutare il controllo glicemico e guidare l'aggiustamento/correzione delle dosi di insulina. Sebbene il test POC fornisca informazioni sulle escursioni giornaliere nei livelli glicemici, il test della glicemia prima di coricarsi innesca l'uso di supplementi di insulina che possono comportare un aumento della frequenza dell'ipoglicemia ed è costoso con un costo annuo stimato negli ospedali di diverse centinaia di milioni di dollari negli Stati Uniti Di conseguenza, questo studio pilota mira a valutare l'utilità del POC e dell'integrazione di insulina (dosi di correzione) prima di coricarsi nel migliorare il controllo glicemico e nella prevenzione dell'ipoglicemia nei pazienti non in terapia intensiva con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Un totale di 250 pazienti medici e chirurgici non in terapia intensiva trattati con regime di bolo basale saranno sottoposti a test POC prima dei pasti e prima di coricarsi (standard di cura) e metà dei pazienti riceverà dosi di correzione dell'insulina prima di coricarsi per glicemia > 140 mg/dL a seguito di un protocollo a scala mobile, mentre l'altra metà sarà seguita senza supplementazione di insulina prima di coricarsi ad eccezione dell'iperglicemia estrema (BG> 350 mg/dl). I pazienti saranno reclutati presso l'Emory University Hospital e il Grady Memorial Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il valore del test POC e dell'uso di supplementi di insulina (dosi di correzione) in particolare prima di coricarsi, non è stato valutato in modo prospettico nei pazienti trattati con insulina con T2DM. Nel contesto non in terapia intensiva, le linee guida pratiche per la gestione dell'iperglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 favoriscono l'uso di regimi insulinici fisiologici (correzione della dose nutrizionale basale) rispetto all'insulina regolare su scala mobile. Il test POC è invasivo e doloroso e ha il limite di fornire un profilo glicemico che è un quadro incompleto delle escursioni glicemiche e non è sempre un metodo accurato per monitorare il glucosio rispetto ai test di laboratorio oltre alla maggiore spesa per l'erogazione dell'assistenza sanitaria. L'obiettivo generale di questa proposta è condurre il primo studio prospettico randomizzato controllato (RCT) per determinare il test del glucosio POC e l'uso dell'integrazione di insulina prima di coricarsi per migliorare il controllo glicemico e prevenire l'ipoglicemia nei pazienti non in terapia intensiva con diabete di tipo 2. L'ipotesi centrale di questa proposta è che la misurazione di routine della glicemia e l'integrazione di insulina prima di coricarsi non migliorino il controllo glicemico o riducano la frequenza dell'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile con una storia nota di DMT2 da > 3 mesi
  2. Età 18-80 anni
  3. Trattamento domiciliare con sola dieta, qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali, iniettabili non insulinici o terapia insulinica
  4. BG > 140 mg e < 400 mg/dL senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica

Criteri di esclusione:

  1. Iperglicemia senza una storia di diabete
  2. Malattia critica acuta ricoverata in terapia intensiva o che dovrebbe richiedere il ricovero in terapia intensiva
  3. Ricezione di infusione continua di insulina
  4. Malattia epatica clinicamente rilevante
  5. Pazienti in terapia con corticosteroidi
  6. Pazienti con creatinina ≥ 3,5 mg/dl
  7. Soggetti impossibilitati a firmare il consenso
  8. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Integrazione prima di coricarsi
I pazienti in questo braccio avranno acqhs (prima dei pasti e prima di coricarsi) e test della glicemia alle 3 del mattino e riceveranno un'integrazione di insulina su scala mobile secondo necessità.
Droga: Insulina Aspart prima di coricarsi (Novolog)
Supplementazione di insulina aspart prima di coricarsi basata sul valore della glicemia nel braccio di integrazione prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Aspart (Novolog)
Nessun intervento: nessuna integrazione prima di coricarsi
I pazienti in questo braccio avranno ac (prima dei pasti), qhs (prima di coricarsi) e test della glicemia alle 3 del mattino; tuttavia, i soggetti di questo gruppo NON riceveranno supplementi di insulina a scala mobile prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media a digiuno
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
L'esito principale dello studio è confrontare le differenze nei livelli medi di glucosio nel sangue a digiuno tra i pazienti che ricevono supplementi di insulina prima di coricarsi rispetto a quelli senza supplementazione di insulina.
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Gli esiti secondari includono le differenze tra i gruppi di trattamento in una qualsiasi delle seguenti misure: glicemia media giornaliera
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Numero di ipoglicemia (BG < 70 mg/dl)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Gli esiti secondari includono il numero di ipoglicemia (BG <70 mg/dl) in entrambi i gruppi.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Confronta la dose giornaliera di insulina utilizzata tra i due gruppi
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Durata del ricovero
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
La mortalità è definita come la morte avvenuta durante il ricovero o durante la degenza ospedaliera
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Infezioni nosocomiali (CDC)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Infezioni nosocomiali durante la degenza ospedaliera secondo i criteri del CDC
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Polmonite
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Polmonite (criteri CDC)
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Batteriemia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Batteriemia con SIRS/Sepsi
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Lasso di tempo: ogni giorno durante la degenza ospedaliera per un massimo di 10 giorni
Insufficienza respiratoria, definita come valore PaO2 < 60 mm Hg mentre si respira aria o una PaCO2 > 50 mm Hg
ogni giorno durante la degenza ospedaliera per un massimo di 10 giorni
Insufficienza renale acuta [aumento >50% rispetto al basale o creatinina >2,5 mg/dl]
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Insufficienza renale acuta [aumento >50% rispetto al basale o creatinina >2,5 mg/dl]
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Numero di glicemia all'interno del target
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera, prevista per 6 giorni.
Numero di livelli di glucosio entro il target di 70-140 mg/dl
I partecipanti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera, prevista per 6 giorni.
Numero di soggetti con glicemia > 300 mg/dL
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera: prevista 6 giorni
I soggetti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera: prevista 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00056041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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