Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care glukosetestning og insulintilskud (POC)

5. december 2017 opdateret af: Guillermo Umpierrez, Emory University

Fordele ved Point-of-Care glukosetestning og insulintilskud ved sengetid hos insulinbehandlede patienter med type 2-diabetes

Kapillær point-of-care (POC) test er anbefalet som en værdifuld hjælp til behandling af diabetes og hyperglykæmi på hospitalsmiljøet. POC-test har til formål at indsamle information om BG-niveauer på forskellige tidspunkter i løbet af dagen for at vurdere glykæmisk kontrol og vejlede insulinjustering/korrektionsdoser. Selvom POC-test giver indsigt i daglige udflugter i BG-niveauer, udløser BG-test ved sengetid brugen af ​​insulintilskud, der kan resultere i øget hyppighed af hypoglykæmi og er dyrt med en anslået årlig omkostning på hospitaler på flere hundrede millioner dollars. i USA Derfor sigter denne pilotundersøgelse på at vurdere nytten af ​​POC og insulintilskud (korrektionsdoser) ved sengetid til at forbedre glykæmisk kontrol og forebygge hypoglykæmi hos ikke-ICU-patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM). I alt 250 ikke-ICU medicinske og kirurgiske patienter behandlet med basal bolus vil gennemgå POC-test før måltider og sengetid (standardbehandling), og halvdelen af ​​patienterne vil modtage insulinkorrektionsdoser ved sengetid for BG > 140 mg/dL efter en glidende skalaprotokol, mens den anden halvdel vil blive fulgt uden insulintilskud ved sengetid bortset fra ekstrem hyperglykæmi (BG > 350 mg/dl). Patienter vil blive rekrutteret på Emory University Hospital og Grady Memorial Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Værdien af ​​POC-test og brug af insulintilskud (korrektionsdoser), især ved sengetid, er ikke blevet prospektivt evalueret hos insulinbehandlede patienter med T2DM. I ikke-ICU-indstillingen foretrækker praksisretningslinjer for håndtering af hyperglykæmi hos patienter med T2DM brugen af ​​fysiologiske (basal-ernæringsmæssige korrektionsdosis) insulinregimer frem for almindelig insulin i glidende skala. POC-testning er invasiv og smertefuld og har den begrænsning, at den giver en glykæmisk profil, der er et ufuldstændigt billede af BG-udflugter og ikke altid er en nøjagtig metode til at overvåge glukose sammenlignet med laboratorieanalyser ud over de store udgifter til levering af sundhedsydelser. Det overordnede formål med dette forslag er at gennemføre det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) for at bestemme POC-glucosetestning og brug af insulintilskud ved sengetid for at forbedre glykæmisk kontrol og forebygge hypoglykæmi hos insulinbehandlede ikke-ICU-patienter med T2DM. Den centrale hypotese i dette forslag er, at rutinemæssig BG-måling og insulintilskud ved sengetid ikke forbedrer den glykæmiske kontrol eller reducerer hyppigheden af ​​hypoglykæmi hos insulinbehandlede medicin- og operationspatienter med T2DM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
235

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med en kendt historie med T2DM i > 3 måneder
  2. Alder 18-80 år
  3. Hjemmebehandling med enten diæt alene, enhver kombination af orale antidiabetika, ikke-insulin injicerbare eller insulinterapi
  4. BG > 140 mg og < 400 mg/dL uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose

Ekskluderingskriterier:

  1. Hyperglykæmi uden diabetes
  2. Akut kritisk sygdom indlagt på ICU eller forventes at kræve ICU-indlæggelse
  3. Modtager kontinuerlig insulininfusion
  4. Klinisk relevant leversygdom
  5. Patienter i kortikosteroidbehandling
  6. Patienter med kreatinin ≥ 3,5 mg/dl
  7. Emner kan ikke underskrive samtykke
  8. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sengetidstilskud
Patienter i denne arm vil have acqhs (før måltider og ved sengetid) og blodsukkermåling kl. 03.00 og vil modtage insulintilskud på glidende skala efter behov.
Medicin: Sengetidsinsulin Aspart (Novolog)
Sengetidstilskud af insulin aspart baseret på blodsukkerværdien i sengetidstilskudsarmen.
Andre navne:
  • Aspart (Novolog)
Ingen indgriben: intet sengetidstilskud
Patienter i denne arm vil have ac (før måltider), qhs (ved sengetid) og blodsukkermåling kl. 3; forsøgspersoner i denne gruppe vil dog IKKE modtage insulintilskud ved sengetid på glidende skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fastende blodsukker
Tidsramme: op til 10 dage
Det primære resultat af undersøgelsen er at sammenligne forskelle i gennemsnitlige fastende blodsukkerniveauer mellem patienter, der får insulintilskud ved sengetid, sammenlignet med dem uden insulintilskud.
op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig BG
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Sekundære resultater omfatter forskelle mellem behandlingsgrupper i et af følgende mål: gennemsnitlig daglig BG
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Antal hypoglykæmi (BG < 70 mg/dl)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Sekundære resultater inkluderer antallet af hypoglykæmi (BG < 70 mg/dl) blandt begge grupper.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Daglig dosis insulin
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Sammenlign den daglige dosis insulin, der bruges blandt begge grupper
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Indlæggelsens længde
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Dødelighed defineres som dødsfald under indlæggelse eller under hospitalsophold
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Nosokomielle infektioner (CDC)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Nosokomielle infektioner under hospitalsophold i henhold til CDC-kriterierne
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Lungebetændelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Lungebetændelse (CDC-kriterier)
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Bakteriæmi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Bakteriæmi med SIRS/Sepsis
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Tidsramme: dagligt på hospitalet i op til 10 dage
Åndedrætssvigt, defineret som PaO2-værdi < 60 mm Hg under indånding af luft eller en PaCO2 > 50 mm Hg
dagligt på hospitalet i op til 10 dage
Akut nyresvigt [stigning >50 % af baseline eller kreatinin >2,5 mg/dl]
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Akut nyresvigt [stigning >50 % af baseline eller kreatinin >2,5 mg/dl]
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
Antal BG inden for målet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet - forventet 6 dage.
Antal glukoseniveauer inden for målet på 70-140 mg/dl
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet - forventet 6 dage.
Antal forsøgspersoner med BG > 300 mg/dL
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet: forventet 6 dage
Forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet: forventet 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00056041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger