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Point-of-Care-Glukosetests und Insulinergänzung (POC)

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, Emory University

Vorteile von Point-of-Care-Glukosetests und Insulinergänzung vor dem Schlafengehen bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes

Kapillare Point-of-Care-Tests (POC) werden als wertvolle Hilfe bei der Behandlung von Diabetes und Hyperglykämie im Krankenhausumfeld empfohlen. POC-Tests zielen darauf ab, Informationen über den Blutzuckerspiegel zu verschiedenen Zeitpunkten des Tages zu sammeln, um die Blutzuckerkontrolle zu beurteilen und die Insulinanpassung/Korrekturdosis zu steuern. Obwohl POC-Tests Einblicke in die täglichen Schwankungen des Blutzuckerspiegels liefern, führen Blutzuckertests vor dem Schlafengehen zur Verwendung von Insulinpräparaten, was zu einer erhöhten Häufigkeit von Hypoglykämien führen kann und mit geschätzten jährlichen Kosten in Krankenhäusern von mehreren Hundert Millionen Dollar teuer ist in den USA. Dementsprechend zielt diese Pilotstudie darauf ab, den Nutzen von POC und Insulinergänzung (Korrekturdosen) vor dem Schlafengehen bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und der Vorbeugung von Hypoglykämie bei nicht auf der Intensivstation behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten. Insgesamt 250 nicht auf der Intensivstation behandelte medizinische und chirurgische Patienten, die mit einem Basalbolus-Regime behandelt werden, werden vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen einem POC-Test unterzogen (Standardbehandlung), und die Hälfte der Patienten erhält vor dem Schlafengehen Insulinkorrekturdosen für einen Blutzuckerwert > 140 mg/dl nach einem Gleitskalenprotokoll, während die andere Hälfte ohne Insulinergänzung vor dem Schlafengehen behandelt wird, außer bei extremer Hyperglykämie (BZ > 350 mg/dl). Die Patienten werden im Emory University Hospital und im Grady Memorial Hospital rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Wert von POC-Tests und der Verwendung von Insulinpräparaten (Korrekturdosen), insbesondere vor dem Schlafengehen, wurde bei mit Insulin behandelten Patienten mit T2DM nicht prospektiv bewertet. Im nicht-intensivmedizinischen Bereich bevorzugen Praxisrichtlinien für die Behandlung von Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Verwendung von physiologischen Insulinregimen (Basal-Ernährungs-Korrekturdosis) gegenüber gleitendem Normalinsulin. POC-Tests sind invasiv und schmerzhaft und weisen die Einschränkung auf, dass sie ein glykämisches Profil liefern, das ein unvollständiges Bild der Blutzuckerschwankungen liefert und im Vergleich zu Labortests nicht immer eine genaue Methode zur Glukoseüberwachung darstellt, zusätzlich zu den hohen Kosten für die Gesundheitsversorgung. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung der ersten prospektiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bestimmung des POC-Glukosetests und der Verwendung einer Insulinergänzung vor dem Schlafengehen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und zur Vorbeugung von Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten, nicht auf der Intensivstation behandelten Patienten mit T2DM. Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass die routinemäßige BZ-Messung und Insulinergänzung vor dem Schlafengehen die Blutzuckerkontrolle nicht verbessert oder die Häufigkeit von Hypoglykämien bei mit Insulin behandelten Medikamenten und chirurgischen Patienten mit T2DM verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
235

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von T2DM seit > 3 Monaten
  2. Alter 18-80 Jahre
  3. Behandlung zu Hause mit einer Diät allein, einer beliebigen Kombination oraler Antidiabetika, nicht-insulinhaltigen Injektionsmitteln oder einer Insulintherapie
  4. BZ > 140 mg und < 400 mg/dl ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose

Ausschlusskriterien:

  1. Hyperglykämie ohne Diabetes in der Vorgeschichte
  2. Akute schwere Krankheit, die auf die Intensivstation eingeliefert wird oder voraussichtlich eine Einweisung auf die Intensivstation erfordert
  3. Erhalten Sie eine kontinuierliche Insulininfusion
  4. Klinisch relevante Lebererkrankung
  5. Patienten unter Kortikosteroidtherapie
  6. Patienten mit Kreatinin ≥ 3,5 mg/dl
  7. Personen, die ihre Einwilligung nicht unterzeichnen können
  8. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung vor dem Schlafengehen
Patienten in diesem Arm erhalten Acqhs (vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen) und um 3 Uhr morgens einen Blutzuckertest und erhalten bei Bedarf eine gestaffelte Insulinergänzung.
Arzneimittel: Insulin Aspart (Novolog) vor dem Schlafengehen
Insulin-Aspart-Supplementierung vor dem Schlafengehen basierend auf dem Blutzuckerwert im Arm der Supplementation vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Aspart (Novolog)
Kein Eingriff: keine Nahrungsergänzung vor dem Schlafengehen
Bei Patienten in diesem Arm werden AC- (vor den Mahlzeiten), QHS- (vor dem Schlafengehen) und 3-Uhr-Blutzuckertests durchgeführt. Die Probanden dieser Gruppe erhalten jedoch KEINE gestaffelte Insulinergänzung vor dem Schlafengehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Nüchternblutzucker
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Unterschiede im mittleren Nüchternblutzuckerspiegel zwischen Patienten, die vor dem Schlafengehen Insulinpräparate erhalten, mit denen ohne Insulinpräparate zu vergleichen.
bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher BZ
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Zu den sekundären Ergebnissen zählen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen bei einem der folgenden Maße: mittlerer täglicher BZ
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Anzahl der Hypoglykämien (BZ < 70 mg/dl)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Anzahl der Hypoglykämien (BZ < 70 mg/dl) in beiden Gruppen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Vergleichen Sie die tägliche Insulindosis beider Gruppen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Unter Mortalität versteht man den Tod, der während der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts eintritt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Nosokomiale Infektionen (CDC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Nosokomiale Infektionen während des Krankenhausaufenthalts gemäß den CDC-Kriterien
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Lungenentzündung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Lungenentzündung (CDC-Kriterien)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Bakteriämie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Bakteriämie mit SIRS/Sepsis
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Zeitfenster: täglich während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 10 Tage
Atemversagen, definiert als PaO2-Wert < 60 mm Hg beim Einatmen von Luft oder ein PaCO2 > 50 mm Hg
täglich während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 10 Tage
Akutes Nierenversagen [Anstieg >50 % des Ausgangswerts oder Kreatinin >2,5 mg/dl]
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Akutes Nierenversagen [Anstieg >50 % des Ausgangswerts oder Kreatinin >2,5 mg/dl]
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Anzahl der Blutzuckerwerte innerhalb des Zielwerts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts – voraussichtlich 6 Tage – beobachtet.
Anzahl der Glukosewerte innerhalb des Zielwerts von 70–140 mg/dl
Die Teilnehmer werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts – voraussichtlich 6 Tage – beobachtet.
Anzahl der Probanden mit Blutzucker > 300 mg/dl
Zeitfenster: Die Probanden werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts beobachtet: voraussichtlich 6 Tage
Die Probanden werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts beobachtet: voraussichtlich 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00056041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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