Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování glukózy v místě péče a suplementace inzulínem (POC)

5. prosince 2017 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, Emory University

Výhody testování glukózy v místě péče a suplementace inzulínem před spaním u pacientů léčených inzulínem s diabetem 2. typu

Testování kapilárního bodu péče (POC) je obhajováno jako cenná pomůcka při léčbě diabetu a hyperglykémie v nemocničním prostředí. Testování POC je zaměřeno na sběr informací o hladinách glykémie v různých časových bodech během dne, aby bylo možné vyhodnotit glykemickou kontrolu a vést k úpravě/korekci dávek inzulínu. Přestože testování POC poskytuje pohled na každodenní odchylky v hladinách glykémie, testování glykémie před spaním spouští používání inzulínových doplňků, které mohou vést ke zvýšené frekvenci hypoglykémie a jsou drahé s odhadovanými ročními náklady v nemocnicích v řádu stovek milionů dolarů. v USA V souladu s tím je tato pilotní studie zaměřena na posouzení užitečnosti suplementace POC a inzulínu (opravné dávky) před spaním při zlepšování kontroly glykémie a při prevenci hypoglykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) bez JIP. Celkem 250 lékařských a chirurgických pacientů bez JIP léčených režimem bazálního bolusu podstoupí testování POC před jídlem a před spaním (standardní péče) a polovina pacientů dostane před spaním korekční dávky inzulínu pro BG > 140 mg/dl po protokol posuvné škály, zatímco druhá polovina bude sledována bez suplementace inzulínem před spaním s výjimkou extrémní hyperglykémie (BG > 350 mg/dl). Nábor pacientů bude probíhat v Emory University Hospital a Grady Memorial Hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnota testování POC a užívání inzulínových doplňků (korekčních dávek), zejména před spaním, nebyla u pacientů s T2DM léčených inzulínem prospektivně hodnocena. V prostředí bez JIP praktické pokyny pro léčbu hyperglykémie u pacientů s T2DM upřednostňují použití fyziologických (bazální-nutriční-korekční dávka) inzulínových režimů před běžným inzulínem s posuvným měřítkem. Testování POC je invazivní a bolestivé a má omezení v tom, že poskytuje glykemický profil, který je neúplným obrazem odchylek glykémie a není vždy přesným způsobem monitorování glukózy ve srovnání s laboratorními testy, navíc k velkým nákladům na poskytování zdravotní péče. Celkovým cílem tohoto návrhu je provést první prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke stanovení glykémie POC a použití suplementace inzulinem před spaním ke zlepšení kontroly glykémie a k prevenci hypoglykémie u pacientů s T2DM neléčených inzulinem bez JIP. Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že rutinní měření glykémie a suplementace inzulinu před spaním nezlepšuje glykemickou kontrolu ani nesnižuje frekvenci hypoglykemií u pacientů léčených inzulinem a pacientů po chirurgickém zákroku s T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví se známou anamnézou T2DM po dobu > 3 měsíců
  2. Věk 18-80 let
  3. Domácí léčba buď samotnou dietou, libovolnou kombinací perorálních antidiabetik, injekcí bez inzulínu nebo inzulínovou terapií
  4. BG > 140 mg a < 400 mg/dl bez laboratorního průkazu diabetické ketoacidózy

Kritéria vyloučení:

  1. Hyperglykémie bez anamnézy diabetu
  2. Akutní kritické onemocnění přijaté na JIP nebo se očekává, že bude vyžadovat přijetí na JIP
  3. Přijímání kontinuální infuze inzulínu
  4. Klinicky relevantní onemocnění jater
  5. Pacienti na léčbě kortikosteroidy
  6. Pacienti s kreatininem ≥ 3,5 mg/dl
  7. Subjekty nemohou podepsat souhlas
  8. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suplementace před spaním
Pacienti v tomto rameni budou mít acqhs (před jídlem a před spaním) a ve 3:00 ráno budou testovat hladinu glukózy v krvi a podle potřeby dostanou inzulínovou suplementaci s posuvnou stupnicí.
Lék: Inzulin před spaním Aspart (Novolog)
Suplementace inzulínem aspartem před spaním na základě hodnoty glukózy v krvi v rameni suplementace před spaním.
Ostatní jména:
  • Aspart (Novolog)
Žádný zásah: žádné suplementace před spaním
Pacienti v tomto rameni budou mít ac (před jídlem), qhs (před spaním) a ve 3:00 ráno glykémii; nicméně subjekty v této skupině NEBUDOU dostávat suplementaci inzulínem před spaním s posuvným měřítkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: až 10 dní
Primárním výstupem studie je porovnat rozdíly ve středních hladinách glukózy v krvi nalačno mezi pacienty užívajícími inzulínové doplňky před spaním ve srovnání s pacienty bez inzulínové suplementace.
až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní BG
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Sekundární výsledky zahrnují rozdíly mezi léčebnými skupinami v kterémkoli z následujících měření: průměrná denní BG
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Počet hypoglykemií (BG < 70 mg/dl)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Sekundární výsledky zahrnují počet hypoglykémií (BG < 70 mg/dl) u obou skupin.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Denní dávka inzulínu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Porovnejte denní dávku inzulínu užívanou mezi oběma skupinami
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Délka hospitalizace
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Mortalita je definována jako úmrtí, ke kterému došlo během přijetí nebo během pobytu v nemocnici
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Nozokomiální infekce (CDC)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Nozokomiální infekce během pobytu v nemocnici podle kritérií CDC
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Zápal plic
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Pneumonie (kritéria CDC)
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Bakteriémie
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Bakterémie se SIRS/sepsí
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Časové okno: denně v nemocnici po dobu až 10 dnů
Respirační selhání, definované jako hodnota PaO2 < 60 mm Hg při dýchání vzduchu nebo PaCO2 > 50 mm Hg
denně v nemocnici po dobu až 10 dnů
Akutní selhání ledvin [nárůst >50 % výchozí hodnoty nebo kreatinin >2,5 mg/dl]
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Akutní selhání ledvin [nárůst >50 % výchozí hodnoty nebo kreatinin >2,5 mg/dl]
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
Počet BG v rámci cíle
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici – předpokládaná délka 6 dnů.
Počet hladin glukózy v rámci cíle 70-140 mg/dl
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici – předpokládaná délka 6 dnů.
Počet subjektů s BG > 300 mg/dl
Časové okno: Subjekty budou sledovány během pobytu v nemocnici: očekává se 6 dní
Subjekty budou sledovány během pobytu v nemocnici: očekává se 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00056041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulin před spaním Aspart (Novolog)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit