Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost inhalovaného CHF 6001 u zdravých dobrovolníků (HV)

30. července 2020 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie s jednou a opakovanou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti inhalovaného CHF 6001 u zdravých dobrovolníků

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku inhalovaného CHF 6001 po jedné a více dávkách u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena v jediném centru a bude sestávat z části s jednou dávkou a části s více dávkami.

Sedm jednotlivých dávek CHF 6001 bude podáváno podle eskalačního alternativního křížového schématu. Pět vícenásobných dávek CHF 6001 bude podáváno po dobu 7 dnů podle sekvenčního eskalačního schématu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Muži zdraví dobrovolníci ve věku 18-55 let;
  • Schopnost porozumět studijním postupům, souvisejícím rizikům a schopnost být vyškolen, jak zařízení správně používat.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 28,0 kg/m2;
  • nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili < 5 krabičkových let (roky v krabičce = počet krabiček cigaret za den krát počet let) a přestali kouřit > 1 rok;
  • Výsledky laboratorních testů v normálním rozmezí. Menší odchylky jsou přijatelné za předpokladu, že je zkoušející neposoudí jako klinicky významné.
  • Spolehlivá metoda antikoncepce pro subjekty a jejich partnera.

Kritéria vyloučení:

  • Darování krve nebo ztráta krve méně než 8 týdnů před inhalací studovaného léku;
  • pozitivní sérologie HIV1 nebo HIV2;
  • Pozitivní výsledky sérologie hepatitidy, která indikuje akutní nebo chronickou hepatitidu B nebo hepatitidu C;
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo drog v průběhu 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo s pozitivním screeningem drog v moči při screeningu;
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro neznámé onemocnění a vyžadující další klinické vyšetření;
  • Klinicky významná a nekontrolovaná srdeční, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, metabolická, neurologická nebo psychiatrická porucha, která může narušovat úspěšné dokončení tohoto protokolu;
  • Léčba během předchozích 3 měsíců jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál pro hepatotoxicitu (např. isoniazid, nimesulid, ketokonazol).
  • Subjekty, které se odmítají zdržet jídla nebo nápojů obsahujících alkohol nebo kofein nebo potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity od 48 hodin před každým užitím studijního léku až do konce hospitalizace v klinickém centru.
  • Silný piják kofeinu (> 5 šálků nebo sklenic nápojů s kofeinem, např. káva, čaj, cola denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CHF 6001 SD nebo placebo
Jednorázové podání CHF 6001 dávkových úrovní 1 až 7 nebo placeba
Lék: CHF 6001 SD nebo placebo
Inhalátor na suchý prášek
Ostatní jména:
  • CHF 6001 DPI
Experimentální: CHF 6001 MD nebo placebo
Vícenásobné podávání CHF 6001 dávkových úrovní 1 až 5 nebo placeba
Lék: CHF 6001 MD nebo placebo
Inhalátor na suchý prášek
Ostatní jména:
  • CHF 6001 DPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky, nežádoucí účinky léků, závažné nežádoucí účinky.
Časové okno: Po 7 dnech léčby
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky, nežádoucími reakcemi na léky, závažnými nežádoucími účinky
Po 7 dnech léčby
Známky života
Časové okno: Po 7 dnech léčby
Krevní tlak a srdeční frekvence
Po 7 dnech léčby
12svodové EKG
Časové okno: Po 7 dnech léčby
Srdeční frekvence, RR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF
Po 7 dnech léčby
24h EKG Holter
Časové okno: Po 7 dnech léčby
Počet a procenta subjektů s arytmiemi (např. ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie,..)
Po 7 dnech léčby
FEV1
Časové okno: Po 7 dnech léčby
Po 7 dnech léčby
Laboratorní testy krve a moči
Časové okno: Po 7 dnech léčby
Po 7 dnech léčby
Tělesná hmotnost
Časové okno: Po 7 dnech léčby
Po 7 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika CHF 6001 a jeho metabolitu
Časové okno: Po 7 dnech léčby
AUC; Cmax a tmax; t½
Po 7 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCD-1006-PR-0048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení