Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja wziewnego CHF 6001 u zdrowych ochotników (HV)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą pojedynczej i powtarzanej dawki rosnącej w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji wziewnego CHF 6001 u zdrowych ochotników

Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnego CHF 6001 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku i będzie składało się z części jednodawkowej i wielodawkowej.

Siedem pojedynczych dawek CHF 6001 zostanie podanych zgodnie z eskalacją, naprzemiennym schematem krzyżowym. Pięć wielokrotnych dawek CHF 6001 zostanie podanych przez 7 dni zgodnie ze schematem kolejnych eskalacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • zdrowych ochotników płci męskiej w wieku 18-55 lat;
  • Zdolność do zrozumienia procedur badawczych, związanych z nimi zagrożeń oraz możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z urządzeń.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2;
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy, które paliły < 5 paczkolat (paczkolat = liczba paczek papierosów dziennie razy liczba lat) i przestały palić > 1 rok;
  • Wyniki badań laboratoryjnych w granicach normy. Niewielkie odchylenia są dopuszczalne, pod warunkiem że badacz nie uzna ich za istotne klinicznie.
  • Niezawodna metoda antykoncepcji dla badanych i ich partnerki.

Kryteria wyłączenia:

  • oddanie krwi lub utrata krwi na mniej niż 8 tygodni przed inhalacją badanego leku;
  • Pozytywna serologia HIV1 lub HIV2;
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby, które wskazują na ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C;
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne sugerujące nieznaną chorobę i wymagające dalszych badań klinicznych;
  • Klinicznie istotne i niekontrolowane zaburzenia serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać pomyślne zakończenie tego protokołu;
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał hepatotoksyczności (np. izoniazyd, nimesulid, ketokonazol).
  • Osoby, które odmawiają powstrzymania się od spożywania żywności lub napojów zawierających alkohol lub kofeinę lub żywności lub napojów zawierających grejpfruta od 48 godzin przed każdym przyjęciem badanego leku do końca pobytu w ośrodku klinicznym.
  • Osoby pijące dużo kofeiny (> 5 filiżanek lub szklanek napojów zawierających kofeinę, np. kawy, herbaty, coli dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CHF 6001 SD lub placebo
Pojedyncze podanie dawki CHF 6001 o poziomach od 1 do 7 lub placebo
Lek: CHF 6001 SD lub placebo
Inhalator suchego proszku
Inne nazwy:
  • 6001 DPI CHF
Eksperymentalny: CHF 6001 MD lub placebo
Wielokrotne podawanie CHF 6001 poziomów dawek od 1 do 5 lub placebo
Lek: CHF 6001 MD lub placebo
Inhalator suchego proszku
Inne nazwy:
  • 6001 DPI CHF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, niepożądane reakcje na leki, poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
Liczba i odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi, niepożądanymi reakcjami na lek, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Po 7 dniach leczenia
Oznaki życia
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
Ciśnienie krwi i tętno
Po 7 dniach leczenia
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
Tętno, RR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF
Po 7 dniach leczenia
Holter 24h EKG
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
Liczba i odsetek osób z zaburzeniami rytmu (np. częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy,..)
Po 7 dniach leczenia
FEV1
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
Po 7 dniach leczenia
Badania laboratoryjne krwi i moczu
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
Po 7 dniach leczenia
Masy ciała
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
Po 7 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka CHF 6001 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
AUC; Cmax i tmax; t½
Po 7 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCD-1006-PR-0048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami