Bezpečnost a snášenlivost inhalovaného CHF 6001 u zdravých dobrovolníků (HV)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
• Muži zdraví dobrovolníci ve věku 18-55 let;
• Schopnost porozumět studijním postupům, souvisejícím rizikům a schopnost být vyškolen, jak zařízení správně používat.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 28,0 kg/m2;
• nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili < 5 krabičkových let (roky v krabičce = počet krabiček cigaret za den krát počet let) a přestali kouřit > 1 rok;
• Výsledky laboratorních testů v normálním rozmezí. Menší odchylky jsou přijatelné za předpokladu, že je zkoušející neposoudí jako klinicky významné.
• Spolehlivá metoda antikoncepce pro subjekty a jejich partnera.

Kritéria vyloučení:

• Darování krve nebo ztráta krve méně než 8 týdnů před inhalací studovaného léku;
• pozitivní sérologie HIV1 nebo HIV2;
• Pozitivní výsledky sérologie hepatitidy, která indikuje akutní nebo chronickou hepatitidu B nebo hepatitidu C;
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo drog v průběhu 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo s pozitivním screeningem drog v moči při screeningu;
• Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro neznámé onemocnění a vyžadující další klinické vyšetření;
• Klinicky významná a nekontrolovaná srdeční, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, metabolická, neurologická nebo psychiatrická porucha, která může narušovat úspěšné dokončení tohoto protokolu;
• Léčba během předchozích 3 měsíců jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál pro hepatotoxicitu (např. isoniazid, nimesulid, ketokonazol).
• Subjekty, které se odmítají zdržet jídla nebo nápojů obsahujících alkohol nebo kofein nebo potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity od 48 hodin před každým užitím studijního léku až do konce hospitalizace v klinickém centru.
• Silný piják kofeinu (> 5 šálků nebo sklenic nápojů s kofeinem, např. káva, čaj, cola denně).