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Segurança e tolerabilidade do CHF 6001 inalado em voluntários saudáveis ​​(HV)

30 de julho de 2020 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo duplo-cego controlado por placebo de dose única e ascendente repetida para investigar a segurança e tolerabilidade do CHF 6001 inalado em voluntários saudáveis

Este estudo foi concebido para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CHF 6001 inalado após doses únicas e múltiplas em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em um único centro e consistirá em uma parte de dose única e uma parte de dose múltipla.

Sete doses únicas de CHF 6001 serão administradas de acordo com um escalonamento, esquema cruzado alternativo. Cinco doses múltiplas de CHF 6001 serão administradas por 7 dias de acordo com um esquema de escalonamento sequencial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Quotient Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do sujeito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos;
  • Capaz de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e capacidade de ser treinado para usar os dispositivos corretamente.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 28,0 kg/m2;
  • Não ou ex-fumantes que fumaram < 5 maços-ano (maços-ano = número de maços de cigarro por dia vezes o número de anos) e pararam de fumar > 1 ano;
  • Resultados de exames laboratoriais dentro da normalidade. Desvios menores são aceitáveis ​​desde que não sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador.
  • Um método confiável de contracepção para os sujeitos e seus parceiros.

Critério de exclusão:

  • Doação de sangue ou perda de sangue menos de 8 semanas antes da inalação da medicação do estudo;
  • Sorologia HIV1 ou HIV2 positiva;
  • Resultados positivos da sorologia para Hepatite que indica Hepatite B ou Hepatite C aguda ou crônica;
  • História de abuso de substâncias ou abuso de drogas dentro de 12 meses antes da visita de triagem ou com triagem positiva de drogas na urina na triagem;
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes sugerindo uma doença desconhecida e exigindo investigação clínica adicional;
  • Distúrbios cardíacos, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, metabólicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos e não controlados que podem interferir na conclusão bem-sucedida deste protocolo;
  • Tratamento nos últimos 3 meses com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido para hepatotoxicidade (por exemplo, isoniazida, nimesulida, cetoconazol).
  • Indivíduos que se recusam a abster-se de alimentos ou bebidas contendo álcool ou cafeína ou alimentos ou bebidas contendo toranja de 48 horas antes de cada ingestão da medicação do estudo até o final do confinamento no centro clínico.
  • Bebedor pesado de cafeína (> 5 xícaras ou copos de bebidas com cafeína, por exemplo, café, chá, cola por dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CHF 6001 SD ou placebo
Administração única de CHF 6001 níveis de dose 1 a 7 ou placebo
Medicamento: CHF 6001 SD ou placebo
Inalador de Pó Seco
Outros nomes:
  • CHF 6001 DPI
Experimental: CHF 6001 DM ou placebo
Administração múltipla de CHF 6001 níveis de dose 1 a 5 ou placebo
Medicamento: CHF 6001 DM ou placebo
Inalador de Pó Seco
Outros nomes:
  • CHF 6001 DPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos, reações adversas a medicamentos, eventos adversos graves.
Prazo: Após 7 dias de tratamento
O número e a porcentagem de indivíduos com eventos adversos, reações adversas a medicamentos, eventos adversos graves
Após 7 dias de tratamento
Sinais vitais
Prazo: Após 7 dias de tratamento
Pressão arterial e frequência cardíaca
Após 7 dias de tratamento
ECG de 12 derivações
Prazo: Após 7 dias de tratamento
Frequência cardíaca, RR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF
Após 7 dias de tratamento
Holter ECG 24h
Prazo: Após 7 dias de tratamento
Número e porcentagens de indivíduos com arritmias (por exemplo, taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular,..)
Após 7 dias de tratamento
VEF1
Prazo: Após 7 dias de tratamento
Após 7 dias de tratamento
Exames laboratoriais de sangue e urina
Prazo: Após 7 dias de tratamento
Após 7 dias de tratamento
Peso corporal
Prazo: Após 7 dias de tratamento
Após 7 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do CHF 6001 e seu metabólito
Prazo: Após 7 dias de tratamento
AUC; Cmax e tmax; t½
Após 7 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCD-1006-PR-0048

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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