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Sicurezza e tollerabilità di CHF 6001 inalati in volontari sani (HV)

30 luglio 2020 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio in doppio cieco con dose crescente singola e ripetuta controllato con placebo per indagare la sicurezza e la tollerabilità di CHF 6001 per via inalatoria in volontari sani

Questo studio è progettato per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CHF 6001 inalato dopo dosi singole e multiple in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in un unico centro e consisterà in una parte a dose singola e una parte a dose multipla.

Sette dosi singole di CHF 6001 saranno somministrate secondo uno schema incrociato alternato di escalation. Cinque dosi multiple di CHF 6001 saranno somministrate per 7 giorni secondo uno schema di escalation sequenziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni;
  • In grado di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e la capacità di essere addestrati per utilizzare correttamente i dispositivi.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 28,0 kg/m2;
  • Non fumatori o ex fumatori che hanno fumato < 5 pacchetti-anno (pacchetto-anno = il numero di pacchetti di sigarette al giorno moltiplicato per il numero di anni) e hanno smesso di fumare > 1 anno;
  • Risultati dei test di laboratorio entro i limiti normali. Deviazioni minori sono accettabili a condizione che non siano giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore.
  • Un metodo contraccettivo affidabile per i soggetti e il loro partner.

Criteri di esclusione:

  • Donazione o perdita di sangue meno di 8 settimane prima dell'inalazione del farmaco in studio;
  • sierologia HIV1 o HIV2 positiva;
  • Risultati positivi dalla sierologia dell'epatite che indica l'epatite acuta o cronica B o l'epatite C;
  • Storia di abuso di sostanze o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti la visita di screening o con uno screening positivo per droga nelle urine allo screening;
  • Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e che richiedono ulteriori indagini cliniche;
  • Disturbi cardiaci, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi e non controllati che possono interferire con il completamento con successo di questo protocollo;
  • Trattamento nei 3 mesi precedenti con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di epatotossicità (ad es. isoniazide, nimesulide, ketoconazolo).
  • - Soggetti che rifiutano di astenersi da cibi o bevande contenenti alcol o caffeina o cibi o bevande contenenti pompelmo dalle 48 ore precedenti l'assunzione del farmaco in studio fino alla fine del confinamento presso il centro clinico.
  • Forte bevitore di caffeina (> 5 tazze o bicchieri di bevande contenenti caffeina, ad es. caffè, tè, cola al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CHF 6001 SD o placebo
Singola somministrazione di CHF 6001 livelli di dose da 1 a 7 o placebo
Droga: CHF 6001 SD o placebo
Inalatore di polvere secca
Altri nomi:
  • CHF 6001 DPI
Sperimentale: CHF 6001 MD o placebo
Somministrazione multipla di CHF 6001 livelli di dose da 1 a 5 o placebo
Droga: CHF 6001 MD o placebo
Inalatore di polvere secca
Altri nomi:
  • CHF 6001 DPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi, reazioni avverse al farmaco, eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
Il numero e la percentuale di soggetti con eventi avversi, reazioni avverse ai farmaci, eventi avversi gravi
Dopo 7 giorni di trattamento
Segni vitali
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Dopo 7 giorni di trattamento
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
Frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF
Dopo 7 giorni di trattamento
Holter ECG delle 24 ore
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
Numero e percentuali di soggetti con aritmie (es. tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare,..)
Dopo 7 giorni di trattamento
FEV1
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
Dopo 7 giorni di trattamento
Esami di laboratorio su sangue e urine
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
Dopo 7 giorni di trattamento
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
Dopo 7 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di CHF 6001 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
AUC; Cmax e tmax; t½
Dopo 7 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCD-1006-PR-0048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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