Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role perfuzního CT u rakoviny pankreatu

6. října 2020 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Hodnocení diagnostické účinnosti perfuzního CT pomocí širokého detektoru pro staging a predikci odezvy po chemoterapii u karcinomu pankreatu

Účelem této studie je

  1. zjistit, zda se na perfuzním CT liší parametry perfuze u normálního pankreatu a karcinomu pankreatu (adenokarcinom nebo neuroendokrinní tumor)
  2. zjistit, zda se počáteční parametry perfuze i změna parametrů perfuze u adenokarcinomu pankreatu před a po chemoterapii liší mezi skupinou odpovědí na chemoterapii (CR, PR podle RECIST 1.1) a skupinou bez odpovědi (SD, PD podle RECIST 1.1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Výkon předoperačního perfuzního CT pro předoperační staging se hodnotí srovnáním s operačním nálezem a histologickým stagingem onemocnění
  2. Odhad počátečních nebo změn perfuzních parametrů karcinomu pankreatu a zda tyto mohou poskytnout hraniční hodnotu pro predikci odpovědi na chemoterapii u pacientů s adenokarcinomem pankreatu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů s resekabilním tumorem pankreatu s resekabilním adenokarcinomem pankreatu nebo neuroendokrinním tumorem

Skupina lokálně pokročilého tumoru pankreatu Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří jsou starší osmnácti let
  • pacienti, u kterých je plánována operace a předoperační počítačová tomografie pro resekabilní adenokarcinom pankreatu nebo neuroendokrinní tumor pankreatu
  • pacientů, u kterých je naplánována chemoterapie pro histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • pacientů, u kterých je plánována chemoterapie pro vysoce suspektní adenokarcinom pankreatu na zobrazovacím vyšetření
  • pacientů, kteří souhlasí se studií a jejichž informovaný souhlas je získán.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších osmnácti let
  • pacientů, u kterých byla dříve prováděna radiační terapie a pole RTx zahrnuje pankreas
  • pacientů s recidivujícím adenokarcinomem pankreatu
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící pacientky
  • pacienti se selháním ledvin (GFR < 30 ml/min)
  • pacienti s malignitou v anamnéze, kromě toho, že malignita je v úplné remisi po operaci nebo jodové terapii po dobu nejméně pěti let)
  • pacienti s přecitlivělostí na jód nebo kontrastní látky nebo s jinými příčinami kontraindikace CT vyšetření s kontrastními látkami
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení nebo by mohl narušit dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Resekabilní rakovina pankreatu
pacienti s resekabilním adenokarcinomem pankreatu nebo neuroendokrinním tumorem podstoupili perfuzní CT po intravenózním podání iopromidu
Lék: iopromid
  1. iopromidem (370 mgI/ml) zesílená perfuzní CT bude provedena do 14 dnů od operace.
  2. U pacientů, u kterých je plánována chemoterapie, bylo dvakrát provedeno CT perfuze s iopromidem; do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 14 dnů po ukončení 2. cyklu.
  3. iopromid (370 mgI/ml) bude podáván intravenózně v množství 30 ml (tělesná hmotnost[BW]
  4. Rychlost vstřikování je následující; 6,0 ml/s, pokud je BW
Ostatní jména:
  • Ultravist® (370 mgI/ml)
Postup: ČT
  1. Perfuzní CT bude provedeno pomocí 320kanálového MDCT
  2. Pacienti jsou před CT vyšetřením požádáni o lačnění alespoň 8 hodin.
  3. Pacienti jsou žádáni, aby prováděli mělké dýchání co nejpomaleji a při CT vyšetření je aplikován široký popruh.
  4. Rozsah skenování je omezen na celou slinivku a zaměřuje se na nádorovou lézi slinivky.
  5. Během perfuzního CT se získá 19 fází (deset fází s dvousekundovým intervalem a šest fází s třísekundovým intervalem a tři fáze s pětisekundovým intervalem) za padesát tři sekund.
  6. ADIR 3D a SURE EXPOSURE 3D se aplikují během perfuzního CT, aby se minimalizovala dávka záření.
Lokálně pokročilá rakovina slinivky břišní
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu podstoupili perfuzní CT po intravenózním podání iopromidu před a po chemoterapii.
Lék: iopromid
  1. iopromidem (370 mgI/ml) zesílená perfuzní CT bude provedena do 14 dnů od operace.
  2. U pacientů, u kterých je plánována chemoterapie, bylo dvakrát provedeno CT perfuze s iopromidem; do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 14 dnů po ukončení 2. cyklu.
  3. iopromid (370 mgI/ml) bude podáván intravenózně v množství 30 ml (tělesná hmotnost[BW]
  4. Rychlost vstřikování je následující; 6,0 ml/s, pokud je BW
Ostatní jména:
  • Ultravist® (370 mgI/ml)
Postup: ČT
  1. Perfuzní CT bude provedeno pomocí 320kanálového MDCT
  2. Pacienti jsou před CT vyšetřením požádáni o lačnění alespoň 8 hodin.
  3. Pacienti jsou žádáni, aby prováděli mělké dýchání co nejpomaleji a při CT vyšetření je aplikován široký popruh.
  4. Rozsah skenování je omezen na celou slinivku a zaměřuje se na nádorovou lézi slinivky.
  5. Během perfuzního CT se získá 19 fází (deset fází s dvousekundovým intervalem a šest fází s třísekundovým intervalem a tři fáze s pětisekundovým intervalem) za padesát tři sekund.
  6. ADIR 3D a SURE EXPOSURE 3D se aplikují během perfuzního CT, aby se minimalizovala dávka záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení korelace mezi iniciálními perfuzními parametry nádoru a odpovědí na chemoterapii
Časové okno: po 6 cyklech plánované chemoterapie
Počáteční parametry perfuze (objem krve, průtok krve a permeabilita) jsou porovnány mezi CTx-respondéry a non-respondéry po 6 cyklech plánované chemoterapie pomocí kritérií RECIST 1.1.
po 6 cyklech plánované chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou perfuzních parametrů a odpovědí na chemoterapii
Časové okno: po 6 cyklech chemoterapie
Změna parametrů perfuze (objem krve, průtok krve a permeabilita) mezi počátečním perfuzním CT a druhým perfuzním CT (která se odebírá po 2 cyklech CTx) se porovnávají mezi CTx-respondérem a nerespondérem po ukončení 6 cyklů CTx podle Kritéria RECIST 1.1.
po 6 cyklech chemoterapie
Perfuzní parametry mezi různými nádory pankreatu
Časové okno: do 2 měsíců po ukončení zápisu
Parametry perfuze (objem krve, průtok krve a permeabilita) jsou porovnávány mezi různými typy nádorů pankreatu, aby se zjistily parametry perfuze, které mohou pomoci charakterizaci nádorů.
do 2 měsíců po ukončení zápisu
srovnání perfuzních parametrů mezi nádory pankreatu a parenchymem
Časové okno: do tří týdnů před operací nádoru slinivky břišní
objem krve, průtok krve a permeabilita se porovnávají mezi nádorem a parenchymem pankreatu.
do tří týdnů před operací nádoru slinivky břišní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNUH_ISS_2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení