Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af perfusion CT i bugspytkirtelkræft

6. oktober 2020 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Evaluering af diagnostisk effektivitet af perfusions-CT ved hjælp af bred detektor til stadieinddeling og responsforudsigelse efter kemoterapi i bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er

  1. for at bestemme, om perfusionsparametrene i den normale bugspytkirtel og bugspytkirtelkræften (adenokarcinom eller neuroendokrin tumor) er forskellige på perfusions-CT
  2. at bestemme om initiale perfusionsparametre samt perfusionsparameterændring i pancreas adenocarcinom før og efter kemoterapi er forskellige mellem kemoterapi-responsgruppe (CR, PR ifølge RECIST 1.1) og non-responsgruppe (SD, PD ifølge RECIST 1.1).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Ydeevne af præoperativ perfusion CT til præoperativ stadie vurderes ved at sammenligne med operationsfund og histologisk sygdomsstadieinddeling
  2. Estimering af initial eller ændring af bugspytkirtelcancerperfusionsparametre, og om disse kan give cut-off værdi til forudsigelse af respons af kemoterapi hos patienter med pancreas adenokarcinom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Resecerbar bugspytkirtel-tumor gruppe patienter med resektabel pancreas adenokarcinom eller neuroendokrin tumor

Lokalt fremskreden pancreas tumorgruppe Patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er ældre end atten år
  • patienter, hvor operation og præoperativ computertomografi er planlagt for resektabel pancreas adenokarcinom eller pancreas neuroendokrin tumor
  • patienter, hvor kemoterapi er planlagt for histologisk bekræftet pancreas adenokarcinom
  • patienter, hvor kemoterapi er planlagt for meget mistænkeligt bugspytkirtel adenokarcinom ved billeddiagnostik
  • patienter, der er enige i undersøgelsen, og hvis informerede samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er yngre end atten år
  • patienter, hvor der tidligere blev udført strålebehandling, og RTx-feltet omfatter bugspytkirtel
  • patienter med recidiverende adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • patient, der er gravid eller ammende patienter
  • patienter med nyresvigt (GFR<30mL/min)
  • patienter med malignitetshistorie, bortset fra at malignitet er i fuldstændig remission efter operation eller jodbehandling i mindst fem år)
  • patienter med overfølsomhed over for jod eller kontrastmidler eller andre årsager til kontraindikation af kontrastmiddelforstærket CT-scanning
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Resecerbar bugspytkirtelkræft
patienter med resecerbart pancreas adenokarcinom eller neuroendokrin tumor gennemgik perfusion CT efter intravenøs iopromid administration
Medicin: iopromid
  1. iopromid (370mgI/ml) forstærket perfusion CT vil blive udført inden for 14 dage efter operationen.
  2. Hos patienter, som er planlagt til at modtage kemoterapi, blev iopromid-forstærket perfusions-CT udført to gange; inden for 14 dage før start af 1. cyklus og inden for 14 dage efter afslutning af 2. cyklus.
  3. iopromid (370mgI/ml) vil blive administreret intravenøst ​​med en mængde på 30mL (legemsvægt[BW]
  4. Injektionshastigheden er som følger; 6,0 ml/sek. hvis BW er
Andre navne:
  • Ultravist® (370mgI/ml)
Procedure: CT
  1. Perfusion CT vil blive udført ved at bruge en 320 kanals MDCT
  2. Patienterne anmodes om at faste i mindst 8 timer før CT-scanning.
  3. Patienterne anmodes om at trække vejret så langsomt som muligt, og bred rem påføres under CT-scanning.
  4. Scanningsområdet er begrænset til hele bugspytkirtlen, og det fokuserer på bugspytkirtlens tumorlæsion.
  5. Under perfusions-CT opnås 19 faser (ti faser med to sekunders interval og seks faser med tre sekunders interval og tre faser med fem sekunders interval) på treoghalvtreds sekunder.
  6. ADIR 3D og SURE EXPOSURE 3D påføres under perfusions-CT for at minimere stråledosis.
Lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen
Patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft gennemgik perfusions-CT efter intravenøs iopromidadministration før og efter kemoterapi.
Medicin: iopromid
  1. iopromid (370mgI/ml) forstærket perfusion CT vil blive udført inden for 14 dage efter operationen.
  2. Hos patienter, som er planlagt til at modtage kemoterapi, blev iopromid-forstærket perfusions-CT udført to gange; inden for 14 dage før start af 1. cyklus og inden for 14 dage efter afslutning af 2. cyklus.
  3. iopromid (370mgI/ml) vil blive administreret intravenøst ​​med en mængde på 30mL (legemsvægt[BW]
  4. Injektionshastigheden er som følger; 6,0 ml/sek. hvis BW er
Andre navne:
  • Ultravist® (370mgI/ml)
Procedure: CT
  1. Perfusion CT vil blive udført ved at bruge en 320 kanals MDCT
  2. Patienterne anmodes om at faste i mindst 8 timer før CT-scanning.
  3. Patienterne anmodes om at trække vejret så langsomt som muligt, og bred rem påføres under CT-scanning.
  4. Scanningsområdet er begrænset til hele bugspytkirtlen, og det fokuserer på bugspytkirtlens tumorlæsion.
  5. Under perfusions-CT opnås 19 faser (ti faser med to sekunders interval og seks faser med tre sekunders interval og tre faser med fem sekunders interval) på treoghalvtreds sekunder.
  6. ADIR 3D og SURE EXPOSURE 3D påføres under perfusions-CT for at minimere stråledosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sammenhængen mellem tumorens initiale perfusionsparametre og kemoterapiens respons
Tidsramme: efter 6 cyklusser af den planlagte kemoterapi
Indledende perfusionsparametre (blodvolumen, blodgennemstrømning og permeabilitet) sammenlignes mellem CTx-responder og ikke-respondere efter 6 cyklusser af den planlagte kemoterapi ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier.
efter 6 cyklusser af den planlagte kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring af perfusionsparametre og kemoterapirespons
Tidsramme: efter 6 cyklusser af kemoterapien
Perfusionsparametre (blodvolumen, blodgennemstrømning og permeabilitet) ændres mellem initial perfusion CT og anden perfusion CT (som tages efter 2 cyklusser af CTx) sammenlignes mellem CTx-responder og non-responder efter endt 6 cyklusser af CTx iht. RECIST 1.1 kriterier.
efter 6 cyklusser af kemoterapien
Perfusionsparametre blandt forskellige bugspytkirteltumorer
Tidsramme: inden for 2 måneder efter afsluttet tilmelding
Perfusionsparametre (blodvolumen, blodgennemstrømning og permeabilitet) sammenlignes blandt de forskellige typer af bugspytkirteltumorer for at undersøge perfusionsparametre, der kan hjælpe med karakterisering af tumorerne.
inden for 2 måneder efter afsluttet tilmelding
sammenligning af perfusionsparametre blandt bugspytkirteltumorer og parenkym
Tidsramme: inden for tre uger før bugspytkirtelsvulstoperation
blodvolumen, blodgennemstrømning og permeabilitet sammenlignes mellem tumoren og pancreas parenchyma.
inden for tre uger før bugspytkirtelsvulstoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNUH_ISS_2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger