Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola perfuzyjnej tomografii komputerowej w raku trzustki

6 października 2020 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ocena skuteczności diagnostycznej perfuzyjnej tomografii komputerowej z użyciem szerokiego detektora do oceny stopnia zaawansowania i przewidywania odpowiedzi po chemioterapii w raku trzustki

Celem tego badania jest

  1. w celu ustalenia, czy parametry perfuzji w prawidłowej trzustce iw raku trzustki (gruczolakorak lub guz neuroendokrynny) różnią się w perfuzyjnej tomografii komputerowej
  2. w celu ustalenia, czy początkowe parametry perfuzji, jak również zmiany parametrów perfuzji w gruczolakoraku trzustki przed i po chemioterapii różnią się między grupą odpowiedzi na chemioterapię (CR, PR wg RECIST 1.1) a grupą bez odpowiedzi (SD, PD wg RECIST 1.1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Skuteczność przedoperacyjnej perfuzyjnej tomografii komputerowej CT dla przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania ocenia się przez porównanie z wynikami operacyjnymi i histologiczną oceną stopnia zaawansowania choroby
  2. Ocena początkowych lub zmian parametrów perfuzji raka trzustki i czy mogą one stanowić wartość odcięcia dla przewidywania odpowiedzi na chemioterapię u chorych na gruczolakoraka trzustki

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa pacjentów z resekcyjnym guzem trzustki z resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki lub guzem neuroendokrynnym

Grupa miejscowo zaawansowanego raka trzustki Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów powyżej osiemnastego roku życia
  • pacjenci, u których planowana jest operacja i przedoperacyjna tomografia komputerowa z powodu resekcyjnego gruczolakoraka trzustki lub guza neuroendokrynnego trzustki
  • pacjentów, u których zaplanowano chemioterapię z powodu histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki
  • pacjentów, u których planowana jest chemioterapia z powodu wysoce podejrzanego gruczolakoraka trzustki w badaniach obrazowych
  • pacjentów, którzy zgadzają się z badaniem i których świadoma zgoda została uzyskana.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej osiemnastego roku życia
  • pacjentów, u których wcześniej wykonywano radioterapię, a pole RTx obejmuje trzustkę
  • pacjentów z nawrotem gruczolakoraka trzustki
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjenci z niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min)
  • pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie, z wyjątkiem choroby nowotworowej, która jest w całkowitej remisji po operacji lub jodoterapii przez co najmniej 5 lat)
  • pacjenci z nadwrażliwością na jod lub środki kontrastowe lub innymi przyczynami przeciwwskazań do tomografii komputerowej wzmocnionej środkiem kontrastowym
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może przeszkodzić w ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Resekcyjny rak trzustki
pacjenci z resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki lub guzem neuroendokrynnym mieli wykonaną perfuzyjną tomografię komputerową po dożylnym podaniu jopromidu
Lek: jopromid
  1. w ciągu 14 dni od operacji zostanie wykonana wzmocniona perfuzją TK jopromidem (370mgI/ml).
  2. U chorych planowanych do chemioterapii dwukrotnie wykonano tomografię perfuzyjną wzmocnioną jopromidem; w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem I cyklu iw ciągu 14 dni po zakończeniu II cyklu.
  3. jopromid (370mgI/mL) zostanie podany dożylnie w ilości 30mL (masa ciała [masa ciała]
  4. Szybkość wtrysku jest następująca; 6,0 ml/s, jeśli BW jest
Inne nazwy:
  • Ultravist® (370mgI/ml)
Procedura: Tomografia komputerowa
  1. Perfuzja CT zostanie przeprowadzona przy użyciu 320-kanałowego MDCT
  2. Pacjenci proszeni są o pozostanie na czczo przez co najmniej 8 godzin przed badaniem TK.
  3. Pacjenci proszeni są o jak najwolniejsze oddychanie płytkie, a podczas tomografii zakładany jest szeroki pas.
  4. Zakres skanowania jest ograniczony do całej trzustki i koncentruje się na zmianie guza trzustki.
  5. Podczas perfuzji CT 19 faz (dziesięć faz z przerwą dwusekundową i sześć faz z przerwą trzysekundową i trzy fazy z przerwą pięciosekundową) uzyskuje się w pięćdziesiąt trzy sekundy.
  6. ADIR 3D i SURE EXPOSURE 3D są stosowane podczas perfuzyjnej tomografii komputerowej w celu zminimalizowania dawki promieniowania.
Miejscowo zaawansowany rak trzustki
U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki wykonano perfuzyjną tomografię komputerową po dożylnym podaniu jopromidu przed i po chemioterapii.
Lek: jopromid
  1. w ciągu 14 dni od operacji zostanie wykonana wzmocniona perfuzją TK jopromidem (370mgI/ml).
  2. U chorych planowanych do chemioterapii dwukrotnie wykonano tomografię perfuzyjną wzmocnioną jopromidem; w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem I cyklu iw ciągu 14 dni po zakończeniu II cyklu.
  3. jopromid (370mgI/mL) zostanie podany dożylnie w ilości 30mL (masa ciała [masa ciała]
  4. Szybkość wtrysku jest następująca; 6,0 ml/s, jeśli BW jest
Inne nazwy:
  • Ultravist® (370mgI/ml)
Procedura: Tomografia komputerowa
  1. Perfuzja CT zostanie przeprowadzona przy użyciu 320-kanałowego MDCT
  2. Pacjenci proszeni są o pozostanie na czczo przez co najmniej 8 godzin przed badaniem TK.
  3. Pacjenci proszeni są o jak najwolniejsze oddychanie płytkie, a podczas tomografii zakładany jest szeroki pas.
  4. Zakres skanowania jest ograniczony do całej trzustki i koncentruje się na zmianie guza trzustki.
  5. Podczas perfuzji CT 19 faz (dziesięć faz z przerwą dwusekundową i sześć faz z przerwą trzysekundową i trzy fazy z przerwą pięciosekundową) uzyskuje się w pięćdziesiąt trzy sekundy.
  6. ADIR 3D i SURE EXPOSURE 3D są stosowane podczas perfuzyjnej tomografii komputerowej w celu zminimalizowania dawki promieniowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji między początkowymi parametrami perfuzji guza a odpowiedzią na chemioterapię
Ramy czasowe: po 6 cyklach planowanej chemioterapii
Początkowe parametry perfuzji (objętość krwi, przepływ krwi i przepuszczalność) porównuje się pomiędzy osobami reagującymi na CTx i niereagującymi na nią po 6 cyklach zaplanowanej chemioterapii, stosując kryteria RECIST 1.1.
po 6 cyklach planowanej chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą parametrów perfuzji a odpowiedzią na chemioterapię
Ramy czasowe: po 6 cyklach chemioterapii
Parametry perfuzji (objętość krwi, przepływ krwi i przepuszczalność) zmieniają się między początkową perfuzją CT a drugą perfuzją CT (która jest wykonywana po 2 cyklach CTx) są porównywane między osobami reagującymi na CTx i niereagującymi po zakończeniu 6 cykli CTx zgodnie z Kryteria RECIST 1.1.
po 6 cyklach chemioterapii
Parametry perfuzji wśród różnych guzów trzustki
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od zakończenia rejestracji
Parametry perfuzji (objętość krwi, przepływ krwi i przepuszczalność) są porównywane dla różnych typów guzów trzustki w celu zbadania parametrów perfuzji, które mogą pomóc w scharakteryzowaniu guzów.
w ciągu 2 miesięcy od zakończenia rejestracji
porównanie parametrów perfuzji wśród guzów trzustki i miąższu
Ramy czasowe: w ciągu trzech tygodni przed operacją guza trzustki
porównuje się objętość krwi, przepływ krwi i przepuszczalność między guzem a miąższem trzustki.
w ciągu trzech tygodni przed operacją guza trzustki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNUH_ISS_2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami