Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle der Perfusions-CT bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit der Perfusions-CT unter Verwendung eines breiten Detektors zur Stadieneinteilung und Reaktionsvorhersage nach Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist

  1. um festzustellen, ob die Perfusionsparameter in der normalen Bauchspeicheldrüse und dem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Adenokarzinom oder neuroendokriner Tumor) in der Perfusions-CT unterschiedlich sind
  2. um festzustellen, ob die anfänglichen Perfusionsparameter sowie die Perfusionsparameteränderung beim Pankreas-Adenokarzinom vor und nach der Chemotherapie unterschiedlich sind zwischen der Chemotherapie-Response-Gruppe (CR, PR gemäß RECIST 1.1) und der Non-Response-Gruppe (SD, PD gemäß RECIST 1.1).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Leistung der präoperativen Perfusions-CT für das präoperative Staging wird durch Vergleich mit dem Operationsbefund und dem histologischen Krankheitsstadium beurteilt
  2. Abschätzung der anfänglichen oder veränderten Perfusionsparameter bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und ob diese einen Grenzwert für die Vorhersage des Ansprechens einer Chemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenadenokarzinom liefern können

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe von Patienten mit resektablem Pankreastumor und resektablem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder einem neuroendokrinen Tumor

Lokal fortgeschrittene Bauchspeicheldrüsentumorgruppe Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als achtzehn Jahre sind
  • Patienten, bei denen eine Operation und eine präoperative Computertomographie wegen eines resektablen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse oder eines neuroendokrinen Tumors der Bauchspeicheldrüse geplant sind
  • Patienten, bei denen eine Chemotherapie wegen histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Pankreas geplant ist
  • Patienten, bei denen eine Chemotherapie wegen hochverdächtiger Adenokarzinome der Bauchspeicheldrüse bei der bildgebenden Untersuchung geplant ist
  • Patienten, die mit der Studie einverstanden sind und deren Einverständniserklärung eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als achtzehn Jahre sind
  • Patienten, bei denen zuvor eine Strahlentherapie durchgeführt wurde und das RTx-Feld die Bauchspeicheldrüse umfasst
  • Patienten mit rezidivierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit Nierenversagen (GFR<30 ml/min)
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit der Ausnahme, dass sich die bösartigen Erkrankungen nach einer Operation oder einer Jodtherapie für mindestens fünf Jahre in vollständiger Remission befinden)
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Jod oder Kontrastmittel oder anderen Gründen, die eine Kontraindikation für einen kontrastmittelverstärkten CT-Scan darstellen
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Aufnahme ungeeignet wäre oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bei Patienten mit resektablem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder einem neuroendokrinen Tumor wurde nach intravenöser Iopromid-Verabreichung eine Perfusions-CT durchgeführt
Arzneimittel: Iopromid
  1. Eine Iopromid (370 mgI/ml)-verstärkte Perfusions-CT wird innerhalb von 14 Tagen nach der Operation durchgeführt.
  2. Bei Patienten, bei denen eine Chemotherapie geplant ist, wurde zweimal eine Iopromid-verstärkte Perfusions-CT durchgeführt; innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des 1. Zyklus und innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss des 2. Zyklus.
  3. Iopromid (370 mg I/ml) wird intravenös in einer Menge von 30 ml (Körpergewicht [BW]) verabreicht.
  4. Die Injektionsrate ist wie folgt: 6,0 ml/s, wenn BW vorhanden ist
Andere Namen:
  • Ultravist® (370 mgI/ml)
Verfahren: CT
  1. Die Perfusions-CT wird mit einem 320-Kanal-MDCT durchgeführt
  2. Die Patienten werden gebeten, vor der CT-Untersuchung mindestens 8 Stunden lang zu nüchtern.
  3. Die Patienten werden gebeten, so langsam wie möglich flach zu atmen und während der CT-Untersuchung einen breiten Gurt anzulegen.
  4. Der Scanbereich ist auf die gesamte Bauchspeicheldrüse beschränkt und konzentriert sich auf die Tumorläsion der Bauchspeicheldrüse.
  5. Während der Perfusions-CT werden 19 Phasen (zehn Phasen mit einem Zwei-Sekunden-Intervall und sechs Phasen mit einem Drei-Sekunden-Intervall und drei Phasen mit einem Fünf-Sekunden-Intervall) in 53 Sekunden erfasst.
  6. ADIR 3D und SURE EXPOSURE 3D werden während der Perfusions-CT angewendet, um die Strahlendosis zu minimieren.
Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde nach intravenöser Iopromid-Gabe vor und nach der Chemotherapie eine Perfusions-CT durchgeführt.
Arzneimittel: Iopromid
  1. Eine Iopromid (370 mgI/ml)-verstärkte Perfusions-CT wird innerhalb von 14 Tagen nach der Operation durchgeführt.
  2. Bei Patienten, bei denen eine Chemotherapie geplant ist, wurde zweimal eine Iopromid-verstärkte Perfusions-CT durchgeführt; innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des 1. Zyklus und innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss des 2. Zyklus.
  3. Iopromid (370 mg I/ml) wird intravenös in einer Menge von 30 ml (Körpergewicht [BW]) verabreicht.
  4. Die Injektionsrate ist wie folgt: 6,0 ml/s, wenn BW vorhanden ist
Andere Namen:
  • Ultravist® (370 mgI/ml)
Verfahren: CT
  1. Die Perfusions-CT wird mit einem 320-Kanal-MDCT durchgeführt
  2. Die Patienten werden gebeten, vor der CT-Untersuchung mindestens 8 Stunden lang zu nüchtern.
  3. Die Patienten werden gebeten, so langsam wie möglich flach zu atmen und während der CT-Untersuchung einen breiten Gurt anzulegen.
  4. Der Scanbereich ist auf die gesamte Bauchspeicheldrüse beschränkt und konzentriert sich auf die Tumorläsion der Bauchspeicheldrüse.
  5. Während der Perfusions-CT werden 19 Phasen (zehn Phasen mit einem Zwei-Sekunden-Intervall und sechs Phasen mit einem Drei-Sekunden-Intervall und drei Phasen mit einem Fünf-Sekunden-Intervall) in 53 Sekunden erfasst.
  6. ADIR 3D und SURE EXPOSURE 3D werden während der Perfusions-CT angewendet, um die Strahlendosis zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen den anfänglichen Perfusionsparametern des Tumors und dem Ansprechen auf die Chemotherapie
Zeitfenster: nach 6 Zyklen der geplanten Chemotherapie
Die anfänglichen Perfusionsparameter (Blutvolumen, Blutfluss und Permeabilität) werden zwischen CTx-Respondern und Non-Respondern nach 6 Zyklen der geplanten Chemotherapie anhand der RECIST 1.1-Kriterien verglichen.
nach 6 Zyklen der geplanten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Änderung der Perfusionsparameter und dem Ansprechen auf die Chemotherapie
Zeitfenster: nach 6 Zyklen der Chemotherapie
Perfusionsparameter (Blutvolumen, Blutfluss und Permeabilität) ändern sich zwischen der anfänglichen Perfusions-CT und der zweiten Perfusions-CT (die nach 2 CTx-Zyklen aufgenommen wird) und werden nach Abschluss von 6 CTx-Zyklen zwischen CTx-Respondern und Non-Respondern verglichen RECIST 1.1-Kriterien.
nach 6 Zyklen der Chemotherapie
Perfusionsparameter bei verschiedenen Pankreastumoren
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Einschreibung
Perfusionsparameter (Blutvolumen, Blutfluss und Permeabilität) werden zwischen den verschiedenen Arten von Bauchspeicheldrüsentumoren verglichen, um Perfusionsparameter zu untersuchen, die bei der Charakterisierung der Tumoren hilfreich sein können.
innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Einschreibung
Vergleich der Perfusionsparameter zwischen Pankreastumoren und Parenchym
Zeitfenster: innerhalb von drei Wochen vor einer Bauchspeicheldrüsentumor-Operation
Blutvolumen, Blutfluss und Permeabilität werden zwischen dem Tumor und dem Pankreasparenchym verglichen.
innerhalb von drei Wochen vor einer Bauchspeicheldrüsentumor-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNUH_ISS_2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten