Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role perfuzního CT u rakoviny pankreatu

6. října 2020 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Hodnocení diagnostické účinnosti perfuzního CT pomocí širokého detektoru pro staging a predikci odezvy po chemoterapii u karcinomu pankreatu

Účelem této studie je

  1. zjistit, zda se na perfuzním CT liší parametry perfuze u normálního pankreatu a karcinomu pankreatu (adenokarcinom nebo neuroendokrinní tumor)
  2. zjistit, zda se počáteční parametry perfuze i změna parametrů perfuze u adenokarcinomu pankreatu před a po chemoterapii liší mezi skupinou odpovědí na chemoterapii (CR, PR podle RECIST 1.1) a skupinou bez odpovědi (SD, PD podle RECIST 1.1).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Výkon předoperačního perfuzního CT pro předoperační staging se hodnotí srovnáním s operačním nálezem a histologickým stagingem onemocnění
  2. Odhad počátečních nebo změn perfuzních parametrů karcinomu pankreatu a zda tyto mohou poskytnout hraniční hodnotu pro predikci odpovědi na chemoterapii u pacientů s adenokarcinomem pankreatu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů s resekabilním tumorem pankreatu s resekabilním adenokarcinomem pankreatu nebo neuroendokrinním tumorem

Skupina lokálně pokročilého tumoru pankreatu Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří jsou starší osmnácti let
  • pacienti, u kterých je plánována operace a předoperační počítačová tomografie pro resekabilní adenokarcinom pankreatu nebo neuroendokrinní tumor pankreatu
  • pacientů, u kterých je naplánována chemoterapie pro histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • pacientů, u kterých je plánována chemoterapie pro vysoce suspektní adenokarcinom pankreatu na zobrazovacím vyšetření
  • pacientů, kteří souhlasí se studií a jejichž informovaný souhlas je získán.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších osmnácti let
  • pacientů, u kterých byla dříve prováděna radiační terapie a pole RTx zahrnuje pankreas
  • pacientů s recidivujícím adenokarcinomem pankreatu
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící pacientky
  • pacienti se selháním ledvin (GFR < 30 ml/min)
  • pacienti s malignitou v anamnéze, kromě toho, že malignita je v úplné remisi po operaci nebo jodové terapii po dobu nejméně pěti let)
  • pacienti s přecitlivělostí na jód nebo kontrastní látky nebo s jinými příčinami kontraindikace CT vyšetření s kontrastními látkami
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení nebo by mohl narušit dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Resekabilní rakovina pankreatu
pacienti s resekabilním adenokarcinomem pankreatu nebo neuroendokrinním tumorem podstoupili perfuzní CT po intravenózním podání iopromidu
Lék: iopromid
  1. iopromidem (370 mgI/ml) zesílená perfuzní CT bude provedena do 14 dnů od operace.
  2. U pacientů, u kterých je plánována chemoterapie, bylo dvakrát provedeno CT perfuze s iopromidem; do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 14 dnů po ukončení 2. cyklu.
  3. iopromid (370 mgI/ml) bude podáván intravenózně v množství 30 ml (tělesná hmotnost[BW]
  4. Rychlost vstřikování je následující; 6,0 ml/s, pokud je BW
Ostatní jména:
  • Ultravist® (370 mgI/ml)
Postup: ČT
  1. Perfuzní CT bude provedeno pomocí 320kanálového MDCT
  2. Pacienti jsou před CT vyšetřením požádáni o lačnění alespoň 8 hodin.
  3. Pacienti jsou žádáni, aby prováděli mělké dýchání co nejpomaleji a při CT vyšetření je aplikován široký popruh.
  4. Rozsah skenování je omezen na celou slinivku a zaměřuje se na nádorovou lézi slinivky.
  5. Během perfuzního CT se získá 19 fází (deset fází s dvousekundovým intervalem a šest fází s třísekundovým intervalem a tři fáze s pětisekundovým intervalem) za padesát tři sekund.
  6. ADIR 3D a SURE EXPOSURE 3D se aplikují během perfuzního CT, aby se minimalizovala dávka záření.
Lokálně pokročilá rakovina slinivky břišní
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu podstoupili perfuzní CT po intravenózním podání iopromidu před a po chemoterapii.
Lék: iopromid
  1. iopromidem (370 mgI/ml) zesílená perfuzní CT bude provedena do 14 dnů od operace.
  2. U pacientů, u kterých je plánována chemoterapie, bylo dvakrát provedeno CT perfuze s iopromidem; do 14 dnů před zahájením 1. cyklu a do 14 dnů po ukončení 2. cyklu.
  3. iopromid (370 mgI/ml) bude podáván intravenózně v množství 30 ml (tělesná hmotnost[BW]
  4. Rychlost vstřikování je následující; 6,0 ml/s, pokud je BW
Ostatní jména:
  • Ultravist® (370 mgI/ml)
Postup: ČT
  1. Perfuzní CT bude provedeno pomocí 320kanálového MDCT
  2. Pacienti jsou před CT vyšetřením požádáni o lačnění alespoň 8 hodin.
  3. Pacienti jsou žádáni, aby prováděli mělké dýchání co nejpomaleji a při CT vyšetření je aplikován široký popruh.
  4. Rozsah skenování je omezen na celou slinivku a zaměřuje se na nádorovou lézi slinivky.
  5. Během perfuzního CT se získá 19 fází (deset fází s dvousekundovým intervalem a šest fází s třísekundovým intervalem a tři fáze s pětisekundovým intervalem) za padesát tři sekund.
  6. ADIR 3D a SURE EXPOSURE 3D se aplikují během perfuzního CT, aby se minimalizovala dávka záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení korelace mezi iniciálními perfuzními parametry nádoru a odpovědí na chemoterapii
Časové okno: po 6 cyklech plánované chemoterapie
Počáteční parametry perfuze (objem krve, průtok krve a permeabilita) jsou porovnány mezi CTx-respondéry a non-respondéry po 6 cyklech plánované chemoterapie pomocí kritérií RECIST 1.1.
po 6 cyklech plánované chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou perfuzních parametrů a odpovědí na chemoterapii
Časové okno: po 6 cyklech chemoterapie
Změna parametrů perfuze (objem krve, průtok krve a permeabilita) mezi počátečním perfuzním CT a druhým perfuzním CT (která se odebírá po 2 cyklech CTx) se porovnávají mezi CTx-respondérem a nerespondérem po ukončení 6 cyklů CTx podle Kritéria RECIST 1.1.
po 6 cyklech chemoterapie
Perfuzní parametry mezi různými nádory pankreatu
Časové okno: do 2 měsíců po ukončení zápisu
Parametry perfuze (objem krve, průtok krve a permeabilita) jsou porovnávány mezi různými typy nádorů pankreatu, aby se zjistily parametry perfuze, které mohou pomoci charakterizaci nádorů.
do 2 měsíců po ukončení zápisu
srovnání perfuzních parametrů mezi nádory pankreatu a parenchymem
Časové okno: do tří týdnů před operací nádoru slinivky břišní
objem krve, průtok krve a permeabilita se porovnávají mezi nádorem a parenchymem pankreatu.
do tří týdnů před operací nádoru slinivky břišní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH_ISS_2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iopromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit