Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ASP9853 s docetaxelem nebo paklitaxelem u pacientů s pokročilými nehematologickými malignitami

6. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie eskalace dávky ASP9853 v kombinaci s docetaxelem nebo paklitaxelem u pacientů s pokročilými nehematologickými malignitami

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku ASP9853 v kombinaci s docetaxelem nebo s paklitaxelem u subjektů s pokročilými nehematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvoudílná studie. Část 1 bude testovat zvyšující se úrovně dávek ASP9853 v kombinaci s docetaxelem. Část 2 bude testovat zvyšující se dávky ASP9853 v kombinaci s paclitaxelem. Každá část určí maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku 2. fáze pro ASP9853 v kombinaci s každým taxanem. Budou také zkoumány předběžné důkazy protinádorové aktivity ASP9853 v kombinaci s docetaxelem nebo s paklitaxelem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou neléčitelnou, lokálně pokročilou nebo metastatickou nehematologickou malignitu, která progredovala nebo nereagovala na režimy nebo terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos
  • Subjekt musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Subjekt se musí zotavit z účinků předchozí systémové antineoplastické nebo radiační terapie (terapií) na ≤ stupeň 1 závažnosti nebo na výchozí hodnoty subjektu, s výjimkou alopecie
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie

Ženský subjekt musí být buď:

Neplodný potenciál:

  • postmenopauzální (definováno jako minimálně 1 rok bez menstruace) před Screeningem nebo
  • dokumentovaná chirurgicky sterilní nebo stav po hysterektomii (nejméně 1 měsíc před screeningem)

Nebo, pokud jste v plodném věku:

  • musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a
  • musí používat dvě formy antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po konečném podání studovaného léku

Mezi přijatelné formy patří:

  • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
  • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
  • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom NEBO okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidním
  • pěna/gel/film/krém/čípek
  • Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po konečném podání studovaného léku.
  • Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po konečném podání studovaného léku.
  • Subjekt s adekvátní funkcí kostní dřeně, ledvin a jater na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal více než 3 předchozí režimy obsahující cytotoxickou látku
  • Subjekty s předchozí anafylaktickou nebo hypersenzitivní reakcí na předchozí terapii taxanem
  • Subjekt se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeálním postižením

  • Subjekty, které byly léčeny některým z následujících:

    • Systémová chemoterapie do 21 dnů
    • Nitrosomočoviny nebo mitomycin C do 42 dnů
    • Radioterapie na ≥ 25 % hematopoeticky aktivní kostní dřeně během 21 dnů
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 28 dnů nebo očekává potřebu velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Ženské subjekty, které kojí při screeningu nebo během období studie a 28 dní po konečném podání studovaného léku.
  • Subjekt s periferní neuropatií > 1. stupně na začátku
  • Subjekt se známým pozitivním stavem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg); nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidou C; nebo známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt s malabsorpčním syndromem nebo onemocněním nebo stavem významně ovlivňujícím gastrointestinální funkce
  • Subjekt s významnými nebo nekontrolovanými srdečními, ledvinovými, jaterními nebo jinými systémovými poruchami nebo významnými psychickými stavy na počátku
  • Subjekt s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) na 12svodovém EKG provedeném během 14 dnů před zahájením studie léku
  • Subjekt, který dostal silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 během dvou týdnů před zahájením studijní léčby a během studie
  • Subjekt se účastnil jakékoli intervenční klinické studie nebo byl léčen jakýmikoli hodnocenými léky během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: ASP9853 s docetaxelem
2 úrovně dávek docetaxelu a počáteční dávka ASP9853 následovaná eskalací ASP9853 s dalšími kohortami dávek
Lék: ASP9853
ústní
Lék: Docetaxel
intravenózní (IV)
Ostatní jména:
  • Taxotere
Experimentální: Část 2: ASP9853 s paclitaxelem
Počáteční dávka pro ASP9853 určená jako jedna úroveň dávky pod maximální tolerovanou dávkou (MTD) stanovená v Části 1, 2 úrovně dávek paclitaxelu a počáteční dávka ASP9853 následovaná eskalací ASP9853 s dalšími kohortami dávek
Lék: ASP9853
ústní
Lék: Paklitaxel
Taxol
Ostatní jména:
  • intravenózní (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena záznamem nežádoucích příhod, klinickým laboratorním hodnocením, fyzikálními vyšetřeními elektrokardiogramu (EKG) a vitálními funkcemi
Časové okno: Délka studie (24 měsíců) do poslední návštěvy studie, až ≥ 30 dní po poslední dávce ASP9853
Délka studie (24 měsíců) do poslední návštěvy studie, až ≥ 30 dní po poslední dávce ASP9853

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil pro ASP9853: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2, CL/F a Vz/F
Časové okno: Části 1 a 2, Cyklus 1, Den 1: Před dávkou a 9krát během 24 hodin po podání ASP9853; 8. a 15. den: před dávkou, cykly 2+, 1. den: před dávkou
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace za 24 hodin (AUC24), AUC od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast), AUC s poslední koncentrací extrapolovanou do nekonečna (AUCinf), Maximální koncentrace (Cmax), Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough ), Čas k dosažení Cmax (Tmax), zdánlivý terminální poločas eliminace (T1/2), perorální clearance (CL/F) a distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Části 1 a 2, Cyklus 1, Den 1: Před dávkou a 9krát během 24 hodin po podání ASP9853; 8. a 15. den: před dávkou, cykly 2+, 1. den: před dávkou
Farmakokinetický (PK) profil pro docetaxel: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, CL a Vd ss
Časové okno: Část 1, Cyklus 1, Den 1: Před podáním dávky a 9krát během 24 hodin
Clearance (CL), distribuční objem, ustálený stav (Vd ss)
Část 1, Cyklus 1, Den 1: Před podáním dávky a 9krát během 24 hodin
Farmakokinetický (PK) profil pro paklitaxel: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, CL a Vd ss
Časové okno: Část 2: Cyklus 1: Den 1: Před podáním dávky a 9krát během 24 hodin
Část 2: Cyklus 1: Den 1: Před podáním dávky a 9krát během 24 hodin
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Začátek léčby do poslední studijní návštěvy, až 24 měsíců
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) kritérií verze 1.1
Začátek léčby do poslední studijní návštěvy, až 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Odpověď CR nebo PR do poslední návštěvy studie, při které se provede hodnocení nádoru nebo hodnocení klinické progrese onemocnění, až 24 měsíců
Odpověď CR nebo PR do poslední návštěvy studie, při které se provede hodnocení nádoru nebo hodnocení klinické progrese onemocnění, až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9853-CL-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro toto zkušební období nebude poskytován přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení