Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ASP9853 z docetakselem lub paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki ASP9853 w skojarzeniu z docetakselem lub paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ASP9853 w skojarzeniu z docetakselem lub paklitakselem u osób z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie dwuczęściowe. Część 1 będzie testować rosnące poziomy dawek ASP9853 w połączeniu z docetakselem. Część 2 będzie testować rosnące dawki ASP9853 w połączeniu z paklitakselem. Każda część określi maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę fazy 2 dla ASP9853 w połączeniu z każdym taksanem. Zbadane zostaną także wstępne dowody na działanie przeciwnowotworowe ASP9853 w połączeniu z docetakselem lub paklitakselem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • U uczestnika musi występować histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór niehematologiczny, który uległ progresji lub nie reagował na schematy lub terapie, o których wiadomo, że zapewniają korzyści kliniczne
  • Uczestnik musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Uczestnik musiał wyzdrowieć po wcześniejszym ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym lub radioterapii do stopnia ≤ 1. lub do wartości wyjściowych pacjenta, z wyłączeniem łysienia
  • Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym w trakcie leczenia

Temat żeński musi być:

Niemające potencjału rozrodczego:

  • po menopauzie (definiowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
  • udokumentowana sterylność chirurgiczna lub stan po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym)

Lub, jeśli są w wieku rozrodczym:

  • musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i
  • muszą stosować dwie formy kontroli urodzeń (z których co najmniej jedna musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Dopuszczalne formy to:

  • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepianych hormonalnych metod antykoncepcji.
  • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
  • Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa LUB Kapturek okluzyjny (membranowy lub szyjkowy/sklepkowy) o działaniu plemnikobójczym
  • pianka/żel/film/krem/czopek
  • Pacjentce nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Mężczyzna nie może oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjent z odpowiednią wyjściową czynnością szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej więcej niż 3 schematy leczenia zawierające środek cytotoksyczny
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość na wcześniejsze leczenie taksanami
  • Pacjent z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych

  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie którymkolwiek z poniższych:

    • Chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 21 dni
    • Nitrozomoczniki lub mitomycyna C w ciągu 42 dni
    • Radioterapia ≥ 25% aktywnego krwiotwórczo szpiku kostnego w ciągu 21 dni
  • Uczestnik przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni lub przewiduje konieczność przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Kobiety karmiące piersią podczas badania przesiewowego lub w okresie badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjent z neuropatią obwodową > stopnia 1 na początku badania
  • Osobnik ze znanym dodatnim statusem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C; lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Osoba z zespołem złego wchłaniania lub chorobą lub stanem znacząco wpływającym na czynność przewodu pokarmowego
  • Pacjent ze znaczącymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami serca, nerek, wątroby lub innymi układowymi zaburzeniami lub istotnymi stanami psychicznymi na początku badania
  • Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) w 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Uczestnik, który otrzymał silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem oraz w trakcie badania
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: ASP9853 z docetakselem
2 poziomy dawki docetakselu i dawka początkowa ASP9853, po której następuje eskalacja ASP9853 w dodatkowych kohortach dawek
Lek: ASP9853
doustny
Lek: Docetaksel
dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: Część 2: ASP9853 z paklitakselem
Dawka początkowa dla ASP9853 określona jako jeden poziom dawki poniżej maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) określonej w Części 1, 2 poziomy dawek paklitakselu i dawka początkowa ASP9853, po której następuje eskalacja ASP9853 z dodatkowymi kohortami dawek
Lek: ASP9853
doustny
Lek: Paklitaksel
Taksol
Inne nazwy:
  • dożylnie (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych, kliniczną ocenę laboratoryjną, elektrokardiogramy (EKG), badania fizykalne i parametry życiowe
Ramy czasowe: Czas trwania badania (24 miesiące) do końcowej wizyty w ramach badania, do ≥ 30 dni po ostatniej dawce ASP9853
Czas trwania badania (24 miesiące) do końcowej wizyty w ramach badania, do ≥ 30 dni po ostatniej dawce ASP9853

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) dla ASP9853: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2, CL/F i Vz/F
Ramy czasowe: Części 1 i 2, Cykl 1, Dzień 1: Przed dawkowaniem i 9 razy w ciągu 24 godzin po podaniu ASP9853; Dzień 8 i 15: przed podaniem, Cykle 2 +, Dzień 1: przed podaniem
Pole pod krzywą stężenia w osoczu po 24 godzinach (AUC24), AUC od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast), AUC z ostatnim stężeniem ekstrapolowanym w nieskończoność (AUCinf), Stężenie maksymalne (Cmax), Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) ), czas do osiągnięcia Cmax (Tmax), pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2), klirens po podaniu doustnym (CL/F) i objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Części 1 i 2, Cykl 1, Dzień 1: Przed dawkowaniem i 9 razy w ciągu 24 godzin po podaniu ASP9853; Dzień 8 i 15: przed podaniem, Cykle 2 +, Dzień 1: przed podaniem
Profil farmakokinetyczny (PK) docetakselu: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, CL i Vd ss
Ramy czasowe: Część 1, Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem i 9 razy w ciągu 24 godzin
Klirens (CL), objętość dystrybucji, stan ustalony (Vd ss)
Część 1, Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem i 9 razy w ciągu 24 godzin
Profil farmakokinetyczny (PK) paklitakselu: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, CL i Vd ss
Ramy czasowe: Część 2: Cykl 1: Dzień 1: Przed podaniem i 9 razy w ciągu 24 godzin
Część 2: Cykl 1: Dzień 1: Przed podaniem i 9 razy w ciągu 24 godzin
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do ostatniej wizyty studyjnej, trwającej do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
Rozpoczęcie leczenia do ostatniej wizyty studyjnej, trwającej do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Odpowiedź CR lub PR do ostatniej wizyty studyjnej, podczas której dokonuje się oceny guza lub oceny klinicznej progresji choroby, do 24 miesięcy
Odpowiedź CR lub PR do ostatniej wizyty studyjnej, podczas której dokonuje się oceny guza lub oceny klinicznej progresji choroby, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9853-CL-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku tego badania nie będzie zapewniony dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika. Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami