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Uno studio di fase 1 con incremento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ASP9853 con docetaxel o paclitaxel in pazienti con neoplasie non ematologiche avanzate

6 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, con incremento della dose di ASP9853 in combinazione con docetaxel o paclitaxel in soggetti con neoplasie non ematologiche avanzate

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ASP9853 combinato con docetaxel o paclitaxel in soggetti con neoplasie non ematologiche avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti. La Parte 1 testerà livelli di dosaggio crescenti di ASP9853 in combinazione con docetaxel. La parte 2 testerà dosi crescenti di ASP9853 combinato con paclitaxel. Ciascuna parte determinerà la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la Fase 2 per ASP9853 in combinazione con ciascun taxano. Verranno inoltre esplorate prove preliminari dell'attività antitumorale di ASP9853 in combinazione con docetaxel o paclitaxel.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un tumore maligno non ematologico incurabile, localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che è progredito o non ha risposto a regimi o terapie noti per fornire benefici clinici
  • Il soggetto deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  • Il soggetto deve essersi ripreso dagli effetti di precedenti terapie antineoplastiche o radioterapiche sistemiche fino a un livello di gravità ≤ Grado 1 o ai valori basali del soggetto, esclusa l'alopecia
  • Il soggetto accetta di non partecipare ad un altro studio interventistico durante il trattamento

Il soggetto femminile deve essere:

Di potenziale non fertile:

  • in post-menopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni) prima dello screening o
  • documentato chirurgicamente sterile o stato post-isterectomia (almeno 1 mese prima dello screening)

Oppure, se potenzialmente fertile:

  • deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e
  • deve utilizzare due forme di controllo delle nascite (almeno uno dei quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio

Le forme accettabili includono:

  • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati.
  • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).
  • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volta) con spermicida
  • schiuma/gel/pellicola/crema/supposta
  • I soggetti di sesso femminile non devono donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso maschile non deve donare lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • Soggetto con adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica al basale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto più di 3 precedenti regimi contenenti agenti citotossici
  • Soggetti con precedente reazione anafilattica o di ipersensibilità a una precedente terapia con taxani
  • Soggetto con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento leptomeningeo

  • Soggetti che hanno ricevuto trattamenti con uno dei seguenti:

    • Chemioterapia sistemica entro 21 giorni
    • Nitrosouree o mitomicina C entro 42 giorni
    • Radioterapia su ≥ 25% del midollo osseo ematopoieticamente attivo entro 21 giorni
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni o prevede la necessità di un intervento chirurgico importante durante il corso dello studio
  • Soggetti di sesso femminile che allattano al seno allo Screening o durante il periodo di studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • Soggetto con neuropatia periferica > Grado 1 al basale
  • Soggetto con stato positivo noto all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); o infezione attiva nota o sospetta da epatite C; o positività accertata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Soggetto con sindrome da malassorbimento o malattia o condizione che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale
  • Soggetto con disturbi cardiaci, renali, epatici o altri disturbi sistemici significativi o non controllati o condizioni psicologiche significative al basale
  • Soggetto con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative sull'ECG a 12 derivazioni eseguito entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Soggetto che ha ricevuto forti inibitori o induttori del CYP3A4 nelle due settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio e durante lo studio
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico o è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: ASP9853 con docetaxel
2 livelli di dose di docetaxel e dose iniziale di ASP9853 seguiti da un aumento di ASP9853 con ulteriori coorti di dosaggio
Droga: ASP9853
orale
Droga: Docetaxel
endovenoso (IV)
Altri nomi:
  • Taxotere
Sperimentale: Parte 2: ASP9853 con paclitaxel
Dose iniziale per ASP9853 determinata come un livello di dose inferiore alla dose massima tollerata (MTD) determinata nella Parte 1, 2 livelli di dose di paclitaxel e dose iniziale di ASP9853 seguiti da aumento di ASP9853 con ulteriori coorti di dose
Droga: ASP9853
orale
Droga: Paclitaxel
Tassolo
Altri nomi:
  • endovenoso (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata mediante registrazione di eventi avversi, valutazione clinica di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), esami fisici e segni vitali
Lasso di tempo: Durata dello studio (24 mesi) fino alla visita finale dello studio, fino a ≥ 30 giorni dopo l'ultima dose di ASP9853
Durata dello studio (24 mesi) fino alla visita finale dello studio, fino a ≥ 30 giorni dopo l'ultima dose di ASP9853

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) per ASP9853: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2, CL/F e Vz/F
Lasso di tempo: Parti 1 e 2, Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose e 9 volte nell'arco delle 24 ore successive alla somministrazione di ASP9853; Giorni 8 e 15: pre-dose, Cicli 2 +, Giorno 1: pre-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica a 24 ore (AUC24), AUC dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast), AUC con l'ultima concentrazione estrapolata all'infinito (AUCinf), Concentrazione massima (Cmax), Concentrazione plasmatica minima (Ctrough ), Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax), Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2), Clearance orale (CL/F) e Volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Parti 1 e 2, Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose e 9 volte nell'arco delle 24 ore successive alla somministrazione di ASP9853; Giorni 8 e 15: pre-dose, Cicli 2 +, Giorno 1: pre-dose
Profilo farmacocinetico (PK) per Docetaxel: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, CL e Vd ss
Lasso di tempo: Parte 1, Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose e 9 volte nell'arco delle 24 ore
Clearance (CL), volume di distribuzione, stato stazionario (Vd ss)
Parte 1, Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose e 9 volte nell'arco delle 24 ore
Profilo farmacocinetico (PK) per Paclitaxel: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, CL e Vd ss
Lasso di tempo: Parte 2: Ciclo 1: Giorno 1: Pre-dose e 9 volte nell'arco delle 24 ore
Parte 2: Ciclo 1: Giorno 1: Pre-dose e 9 volte nell'arco delle 24 ore
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla visita di studio finale, fino a 24 mesi
La percentuale di soggetti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Inizio del trattamento fino alla visita di studio finale, fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Risposta CR o PR fino all'ultima visita dello studio in cui viene eseguita una valutazione del tumore o una valutazione della progressione clinica della malattia, fino a 24 mesi
Risposta CR o PR fino all'ultima visita dello studio in cui viene eseguita una valutazione del tumore o una valutazione della progressione clinica della malattia, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9853-CL-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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