Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky kanagliflozinu u zdravých čínských dobrovolníků

18. února 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3cestná křížová studie k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky JNJ-28431754 (Canagliflozin) u zdravých čínských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (co tělo dělá s lékem) a farmakodynamiku (účinek léku na tělo) JNJ-28431754 (canagliflozin) a jeho hlavních metabolitů (produktů rozkladu) po 2 různé dávky kanagliflozinu u zdravých čínských dobrovolníků. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená (zkoušející ani dobrovolník nezná přidělenou léčbu), randomizovaná (léčba je přidělena náhodou), placebem kontrolovaná (jedna ze studijních léčeb je neaktivní), jednorázová, 3cestná zkřížená studie (všichni dobrovolníci dostanou každou ze 3 léčeb, ale v jiném pořadí) u zdravých čínských dobrovolníků. Dobrovolníci budou zařazeni do 1 ze 3 skupin léčebných sekvencí (ABC, BCA nebo CAB). Sekvence léčby bude určena randomizací. Léčba A bude jednorázová perorální (ústy) dávka 100 mg kanagliflozinu. Léčba B bude jednorázová perorální dávka 300 mg kanagliflozinu. Léčba C bude jednorázová perorální dávka placeba (neaktivní medikace). Každá léčba bude podávána během léčebného období trvajícího 5 dní; každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím (časové období bez medikace) v délce alespoň 10 dnů. Canagliflozin je v současné době zkoumán pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí být nekuřáci po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Dobrovolníci nesmí každý den vypít více než 4 až 5 šálků kávy nebo čaje nebo 8 plechovek coly

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní onemocnění považované zkoušejícím za klinicky významné nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo pacienta vyloučit ze studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Dobrovolnice kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1: Léčba A-B-C
Studie sestává ze 3 léčebných období s jednou dávkou. Každé léčebné období bude trvat 5 dní. Po sobě jdoucí léčebná období budou oddělena vymývacím obdobím (bez léků) v délce 10 dnů.
Lék: Léčba A: Canagliflozin 100 mg
Dobrovolníci obdrží jednu 100mg zapouzdřenou tabletu kanagliflozinu jako jednu perorální (ústy) dávku v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Léčba B: Canagliflozin 300 mg
Dobrovolníci obdrží jednu 300mg zapouzdřenou tabletu kanagliflozinu jako jednu perorální dávku v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Jiný: Léčba C: Placebo
Dobrovolníci obdrží jednu odpovídající tobolku placeba (neaktivní léky) jako jednu dávku v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2: Léčba B-C-A
Studie sestává ze 3 léčebných období s jednou dávkou. Každé léčebné období bude trvat 5 dní. Po sobě jdoucí léčebná období budou oddělena vymývacím obdobím (bez léků) v délce 10 dnů.
Lék: Léčba A: Canagliflozin 100 mg
Dobrovolníci obdrží jednu 100mg zapouzdřenou tabletu kanagliflozinu jako jednu perorální (ústy) dávku v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Léčba B: Canagliflozin 300 mg
Dobrovolníci obdrží jednu 300mg zapouzdřenou tabletu kanagliflozinu jako jednu perorální dávku v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Jiný: Léčba C: Placebo
Dobrovolníci obdrží jednu odpovídající tobolku placeba (neaktivní léky) jako jednu dávku v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3: Léčba C-A-B
Studie sestává ze 3 léčebných období s jednou dávkou. Každé léčebné období bude trvat 5 dní. Po sobě jdoucí léčebná období budou oddělena vymývacím obdobím (bez léků) v délce 10 dnů.
Lék: Léčba A: Canagliflozin 100 mg
Dobrovolníci obdrží jednu 100mg zapouzdřenou tabletu kanagliflozinu jako jednu perorální (ústy) dávku v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Léčba B: Canagliflozin 300 mg
Dobrovolníci obdrží jednu 300mg zapouzdřenou tabletu kanagliflozinu jako jednu perorální dávku v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Jiný: Léčba C: Placebo
Dobrovolníci obdrží jednu odpovídající tobolku placeba (neaktivní léky) jako jednu dávku v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu a jeho hlavních metabolitů po jednorázové dávce 100 mg a 300 mg
Časové okno: Až do dne 4
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu a jeho hlavních metabolitů budou použity ke stanovení farmakokinetických parametrů (měření, která zkoumají, co tělo dělá s lékem) pro kanagliflozin a jeho hlavní metabolity.
Až do dne 4
Koncentrace kanagliflozinu a jeho hlavních metabolitů v moči po jednorázové dávce 100 mg a 300 mg
Časové okno: Až do dne 2
Koncentrace kanagliflozinu a jeho hlavních metabolitů v moči budou použity ke stanovení farmakokinetických parametrů kanagliflozinu a jeho hlavních metabolitů.
Až do dne 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální práh pro vylučování glukózy po jednorázové dávce 100 mg kanagliflozinu, 300 mg dávce kanagliflozinu a placebu (neaktivní léčba)
Časové okno: Až do dne 2
Renální práh je definován jako koncentrace glukózy v plazmě, nad kterou se glukóza vylučuje močí.
Až do dne 2
Vylučování glukózy v moči (UGE) po jednorázové dávce 100 mg kanagliflozinu, 300 mg dávce kanagliflozinu a placebu (neaktivní léčba)
Časové okno: Až do dne 2
UGE se rovná množství glukózy vyloučené do moči za definované časové intervaly.
Až do dne 2
Průměrná koncentrace glukózy v plazmě po jedné dávce 100 mg kanagliflozinu, 300 mg dávce kanagliflozinu a placebu (neaktivní léčba)
Časové okno: Až do dne 2
Až do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100923
  • 28431754DIA1026 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení