Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę kanagliflozyny u zdrowych chińskich ochotników

18 lutego 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki JNJ-28431754 (kanagliflozyna) u zdrowych chińskich pacjentów

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (co organizm robi z lekiem) i farmakodynamiki (działanie leku na organizm) JNJ-28431754 (kanagliflozyna) i jego głównych metabolitów (produkty rozpadu) po 2 różnych dawek kanagliflozyny zdrowym chińskim ochotnikom. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja kanagliflozyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie podwójnie ślepe (ani badacz, ani ochotnik nie zna przypisanego leczenia), randomizowane (leczenie jest przydzielane przypadkowo), kontrolowane placebo (jedna z badanych terapii jest nieaktywna), jednodawkowe, trójdrożne badanie krzyżowe (wszyscy ochotnicy otrzymają każdy z 3 zabiegów, ale w innej kolejności) u zdrowych chińskich ochotników. Ochotnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 grup sekwencji leczenia (ABC, BCA lub CAB). Kolejność leczenia zostanie ustalona w drodze randomizacji. Leczeniem A będzie pojedyncza doustna (doustna) dawka 100 mg kanagliflozyny. Leczeniem B będzie pojedyncza doustna dawka 300 mg kanagliflozyny. Leczeniem C będzie pojedyncza doustna dawka placebo (lek nieaktywny). Każde leczenie będzie podawane podczas okresu leczenia trwającego 5 dni; każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania (okres bez leków) trwającym co najmniej 10 dni. Kanagliflozyna jest obecnie badana pod kątem leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy muszą być niepalącymi przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Wolontariusze nie mogą spożywać więcej niż 4 do 5 filiżanek kawy lub herbaty lub 8 puszek coli dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecnie czynna choroba uznana przez Badacza za istotną klinicznie lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć pacjenta z badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Wolontariuszka karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1: Leczenie A-B-C
Badanie składa się z 3 okresów leczenia pojedynczą dawką. Każdy okres leczenia będzie trwał 5 dni. Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania (bez leków) trwającym 10 dni.
Lek: Leczenie A: kanagliflozyna 100 mg
Ochotnicy otrzymają jedną tabletkę 100 mg kanagliflozyny w postaci pojedynczej dawki doustnej pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Lek: Leczenie B: kanagliflozyna 300 mg
Ochotnicy otrzymają jedną tabletkę 300 mg kanagliflozyny w postaci pojedynczej dawki doustnej pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Inny: Leczenie C: Placebo
Ochotnicy otrzymają jedną odpowiadającą kapsułkę placebo (lek nieaktywny) jako pojedynczą dawkę pierwszego dnia.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2: Leczenie B-C-A
Badanie składa się z 3 okresów leczenia pojedynczą dawką. Każdy okres leczenia będzie trwał 5 dni. Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania (bez leków) trwającym 10 dni.
Lek: Leczenie A: kanagliflozyna 100 mg
Ochotnicy otrzymają jedną tabletkę 100 mg kanagliflozyny w postaci pojedynczej dawki doustnej pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Lek: Leczenie B: kanagliflozyna 300 mg
Ochotnicy otrzymają jedną tabletkę 300 mg kanagliflozyny w postaci pojedynczej dawki doustnej pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Inny: Leczenie C: Placebo
Ochotnicy otrzymają jedną odpowiadającą kapsułkę placebo (lek nieaktywny) jako pojedynczą dawkę pierwszego dnia.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3: Traktowanie C-A-B
Badanie składa się z 3 okresów leczenia pojedynczą dawką. Każdy okres leczenia będzie trwał 5 dni. Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania (bez leków) trwającym 10 dni.
Lek: Leczenie A: kanagliflozyna 100 mg
Ochotnicy otrzymają jedną tabletkę 100 mg kanagliflozyny w postaci pojedynczej dawki doustnej pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Lek: Leczenie B: kanagliflozyna 300 mg
Ochotnicy otrzymają jedną tabletkę 300 mg kanagliflozyny w postaci pojedynczej dawki doustnej pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Inny: Leczenie C: Placebo
Ochotnicy otrzymają jedną odpowiadającą kapsułkę placebo (lek nieaktywny) jako pojedynczą dawkę pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia kanagliflozyny i jej głównych metabolitów w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg i 300 mg
Ramy czasowe: Do dnia 4
Stężenia kanagliflozyny i jej głównych metabolitów w osoczu zostaną wykorzystane do określenia parametrów farmakokinetycznych (pomiarów, które badają, co organizm robi z lekiem) kanagliflozyny i jej głównych metabolitów.
Do dnia 4
Stężenie kanagliflozyny i jej głównych metabolitów w moczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg i 300 mg
Ramy czasowe: Do dnia 2
Stężenia kanagliflozyny i jej głównych metabolitów w moczu zostaną wykorzystane do określenia parametrów farmakokinetycznych kanagliflozyny i jej głównych metabolitów.
Do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg nerkowy dla wydalania glukozy po podaniu pojedynczej dawki 100 mg kanagliflozyny, dawki 300 mg kanagliflozyny i placebo (lek nieaktywny)
Ramy czasowe: Do dnia 2
Próg nerkowy definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu, powyżej którego glukoza jest wydalana z moczem.
Do dnia 2
Wydalanie glukozy z moczem (UGE) po podaniu pojedynczej dawki 100 mg kanagliflozyny, dawki 300 mg kanagliflozyny i placebo (lek nieaktywny)
Ramy czasowe: Do dnia 2
UGE jest równe ilości glukozy wydalanej z moczem w określonych odstępach czasu.
Do dnia 2
Średnie stężenie glukozy w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg kanagliflozyny, dawki 300 mg kanagliflozyny i placebo (lek nieaktywny)
Ramy czasowe: Do dnia 2
Do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100923
  • 28431754DIA1026 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami