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Uno studio per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di Canagliflozin in volontari cinesi sani

18 febbraio 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio cross-over a 3 vie in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica a dose singola di JNJ-28431754 (Canagliflozin) in soggetti cinesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco) e la farmacodinamica (l'azione del farmaco sul corpo) di JNJ-28431754 (canagliflozin) e dei suoi principali metaboliti (prodotti di degradazione) dopo 2 diverse dosi di canagliflozin in volontari cinesi sani. Verranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà in doppio cieco (né lo sperimentatore né il volontario conoscono il trattamento assegnato), randomizzato (il trattamento è assegnato a caso), controllato con placebo (uno dei trattamenti dello studio è inattivo), monodose, a 3 vie studio incrociato (tutti i volontari riceveranno ciascuno dei 3 trattamenti ma in un ordine diverso) in volontari cinesi sani. I volontari verranno assegnati a 1 dei 3 gruppi di sequenza di trattamento (ABC, BCA o CAB). La sequenza del trattamento sarà decisa dalla randomizzazione. Il trattamento A consisterà in una singola dose orale (per via orale) di 100 mg di canagliflozin. Il trattamento B consisterà in una singola dose orale di 300 mg di canagliflozin. Il trattamento C consisterà in una singola dose orale di placebo (farmaco inattivo). Ogni trattamento verrà somministrato durante un periodo di trattamento della durata di 5 giorni; ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione (un periodo di tempo senza farmaci) di almeno 10 giorni. Canagliflozin è attualmente in fase di studio per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono essere non fumatori da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • I volontari non devono consumare più di 4-5 tazze di caffè o tè o 8 lattine di cola al giorno

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia attualmente attiva considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il paziente dallo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • La volontaria sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sequenza 1: Trattamento A-B-C
Lo studio consiste in 3 periodi di trattamento a dose singola. Ogni periodo di trattamento avrà una durata di 5 giorni. I successivi periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione (senza farmaci) di 10 giorni.
Droga: Trattamento A: Canagliflozin 100 mg
I volontari riceveranno una compressa sovraincapsulata da 100 mg di canagliflozin come singola dose orale (per via orale) il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Trattamento B: Canagliflozin 300 mg
I volontari riceveranno una compressa sovraincapsulata da 300 mg di canagliflozin come singola dose orale il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Altro: Trattamento C: Placebo
I volontari riceveranno una capsula di placebo corrispondente (farmaco inattivo) come dose singola il giorno 1.
SPERIMENTALE: Sequenza 2: Trattamento B-C-A
Lo studio consiste in 3 periodi di trattamento a dose singola. Ogni periodo di trattamento avrà una durata di 5 giorni. I successivi periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione (senza farmaci) di 10 giorni.
Droga: Trattamento A: Canagliflozin 100 mg
I volontari riceveranno una compressa sovraincapsulata da 100 mg di canagliflozin come singola dose orale (per via orale) il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Trattamento B: Canagliflozin 300 mg
I volontari riceveranno una compressa sovraincapsulata da 300 mg di canagliflozin come singola dose orale il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Altro: Trattamento C: Placebo
I volontari riceveranno una capsula di placebo corrispondente (farmaco inattivo) come dose singola il giorno 1.
SPERIMENTALE: Sequenza 3: Trattamento C-A-B
Lo studio consiste in 3 periodi di trattamento a dose singola. Ogni periodo di trattamento avrà una durata di 5 giorni. I successivi periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione (senza farmaci) di 10 giorni.
Droga: Trattamento A: Canagliflozin 100 mg
I volontari riceveranno una compressa sovraincapsulata da 100 mg di canagliflozin come singola dose orale (per via orale) il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Trattamento B: Canagliflozin 300 mg
I volontari riceveranno una compressa sovraincapsulata da 300 mg di canagliflozin come singola dose orale il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Altro: Trattamento C: Placebo
I volontari riceveranno una capsula di placebo corrispondente (farmaco inattivo) come dose singola il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin e dei suoi principali metaboliti dopo una dose singola di 100 mg e 300 mg
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Le concentrazioni plasmatiche di canagliflozin e dei suoi principali metaboliti saranno utilizzate per determinare i parametri farmacocinetici (misurazioni che esplorano ciò che il corpo fa al farmaco) per canagliflozin e i suoi principali metaboliti.
Fino al giorno 4
Concentrazioni urinarie di canagliflozin e dei suoi principali metaboliti dopo una dose singola di 100 mg e 300 mg
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Le concentrazioni urinarie di canagliflozin e dei suoi principali metaboliti saranno utilizzate per determinare i parametri farmacocinetici di canagliflozin e dei suoi principali metaboliti.
Fino al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia renale per l'escrezione di glucosio dopo una singola dose di 100 mg di canagliflozin, una dose di 300 mg di canagliflozin e placebo (farmaco inattivo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
La soglia renale è definita come la concentrazione plasmatica di glucosio al di sopra della quale il glucosio viene escreto nelle urine.
Fino al giorno 2
Escrezione di glucosio nelle urine (UGE) dopo una singola dose di 100 mg di canagliflozin, una dose di 300 mg di canagliflozin e placebo (farmaco inattivo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
L'UGE è uguale alla quantità di glucosio escreto nelle urine in intervalli di tempo definiti.
Fino al giorno 2
Concentrazione media di glucosio plasmatico dopo una singola dose di 100 mg di canagliflozin, una dose di 300 mg di canagliflozin e placebo (farmaco inattivo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Fino al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100923
  • 28431754DIA1026 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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