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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Canagliflozin bei gesunden chinesischen Freiwilligen

18. Februar 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik und -Pharmakodynamik von JNJ-28431754 (Canagliflozin) bei gesunden chinesischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) und Pharmakodynamik (die Wirkung des Medikaments auf den Körper) von JNJ-28431754 (Canagliflozin) und seinen Hauptmetaboliten (Abbauprodukten) nach 2 verschiedene Canagliflozin-Dosen bei gesunden chinesischen Probanden. Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist doppelblind (weder der Prüfer noch der Freiwillige kennen die zugewiesene Behandlung), randomisiert (die Behandlung wird zufällig zugewiesen), placebokontrolliert (eine der Studienbehandlungen ist inaktiv), Einzeldosis, 3-Wege Crossover-Studie (alle Freiwilligen erhalten jede der 3 Behandlungen, jedoch in einer anderen Reihenfolge) bei gesunden chinesischen Freiwilligen. Die Freiwilligen werden 1 von 3 Behandlungssequenzgruppen (ABC, BCA oder CAB) zugeordnet. Die Behandlungsreihenfolge wird durch Randomisierung festgelegt. Behandlung A besteht aus einer oralen (oralen) Einzeldosis von 100 mg Canagliflozin. Behandlung B besteht aus einer oralen Einzeldosis von 300 mg Canagliflozin. Behandlung C wird eine orale Einzeldosis Placebo (inaktive Medikation) sein. Jede Behandlung wird während eines Behandlungszeitraums von 5 Tagen Dauer durchgeführt; Jede Behandlungsphase wird durch eine Auswaschphase (ein Zeitraum ohne Medikation) von mindestens 10 Tagen getrennt. Canagliflozin wird derzeit für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Freiwilligen müssen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments seit mindestens 6 Monaten Nichtraucher sein
  • Freiwillige dürfen nicht mehr als 4 bis 5 Tassen Kaffee oder Tee oder 8 Dosen Cola pro Tag konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer oder derzeit aktiven Krankheit, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird, oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Die weibliche Freiwillige stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sequenz 1: Behandlung A-B-C
Die Studie besteht aus 3 Einzeldosis-Behandlungsperioden. Jede Behandlungsperiode dauert 5 Tage. Aufeinanderfolgende Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase (ohne Medikation) von 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Canagliflozin 100 mg
Freiwillige erhalten an Tag 1 eine überverkapselte 100-mg-Tablette Canagliflozin als orale (orale) Einzeldosis.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Behandlung B: Canagliflozin 300 mg
Die Freiwilligen erhalten an Tag 1 eine überverkapselte 300-mg-Tablette Canagliflozin als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Sonstiges: Behandlung C: Placebo
Die Freiwilligen erhalten an Tag 1 eine passende Placebo-Kapsel (inaktives Medikament) als Einzeldosis.
EXPERIMENTAL: Sequenz 2: Behandlung B-C-A
Die Studie besteht aus 3 Einzeldosis-Behandlungsperioden. Jede Behandlungsperiode dauert 5 Tage. Aufeinanderfolgende Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase (ohne Medikation) von 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Canagliflozin 100 mg
Freiwillige erhalten an Tag 1 eine überverkapselte 100-mg-Tablette Canagliflozin als orale (orale) Einzeldosis.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Behandlung B: Canagliflozin 300 mg
Die Freiwilligen erhalten an Tag 1 eine überverkapselte 300-mg-Tablette Canagliflozin als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Sonstiges: Behandlung C: Placebo
Die Freiwilligen erhalten an Tag 1 eine passende Placebo-Kapsel (inaktives Medikament) als Einzeldosis.
EXPERIMENTAL: Sequenz 3: Behandlung C-A-B
Die Studie besteht aus 3 Einzeldosis-Behandlungsperioden. Jede Behandlungsperiode dauert 5 Tage. Aufeinanderfolgende Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase (ohne Medikation) von 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Canagliflozin 100 mg
Freiwillige erhalten an Tag 1 eine überverkapselte 100-mg-Tablette Canagliflozin als orale (orale) Einzeldosis.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Behandlung B: Canagliflozin 300 mg
Die Freiwilligen erhalten an Tag 1 eine überverkapselte 300-mg-Tablette Canagliflozin als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Sonstiges: Behandlung C: Placebo
Die Freiwilligen erhalten an Tag 1 eine passende Placebo-Kapsel (inaktives Medikament) als Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Canagliflozin und seinen Hauptmetaboliten nach einer Einzeldosis von 100 mg und 300 mg
Zeitfenster: Bis Tag 4
Plasmakonzentrationen von Canagliflozin und seinen Hauptmetaboliten werden verwendet, um pharmakokinetische Parameter (Messungen, die untersuchen, was der Körper mit dem Arzneimittel macht) für Canagliflozin und seine Hauptmetaboliten zu bestimmen.
Bis Tag 4
Urinkonzentrationen von Canagliflozin und seinen Hauptmetaboliten nach einer Einzeldosis von 100 mg und 300 mg
Zeitfenster: Bis Tag 2
Urinkonzentrationen von Canagliflozin und seinen Hauptmetaboliten werden verwendet, um pharmakokinetische Parameter für Canagliflozin und seine Hauptmetaboliten zu bestimmen.
Bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenschwelle für die Glukoseausscheidung nach einer Einzeldosis von 100 mg Canagliflozin, einer Dosis von 300 mg Canagliflozin und Placebo (inaktive Medikation)
Zeitfenster: Bis Tag 2
Die renale Schwelle ist definiert als die Plasmaglukosekonzentration, oberhalb derer Glukose im Urin ausgeschieden wird.
Bis Tag 2
Glukoseausscheidung im Urin (UGE) nach einer Einzeldosis von 100 mg Canagliflozin, einer Dosis von 300 mg Canagliflozin und Placebo (inaktive Medikation)
Zeitfenster: Bis Tag 2
UGE ist gleich der Menge an Glukose, die über definierte Zeitintervalle in den Urin ausgeschieden wird.
Bis Tag 2
Mittlere Plasmaglukosekonzentration nach einer Einzeldosis von 100 mg Canagliflozin, einer Dosis von 300 mg Canagliflozin und Placebo (inaktive Medikation)
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100923
  • 28431754DIA1026 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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