Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky kanagliflozinu u zdravých čínských dobrovolníků

18. února 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3cestná křížová studie k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky JNJ-28431754 (Canagliflozin) u zdravých čínských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (co tělo dělá s lékem) a farmakodynamiku (účinek léku na tělo) JNJ-28431754 (canagliflozin) a jeho hlavních metabolitů (produktů rozkladu) po 2 různé dávky kanagliflozinu u zdravých čínských dobrovolníků. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená (zkoušející ani dobrovolník nezná přidělenou léčbu), randomizovaná (léčba je přidělena náhodou), placebem kontrolovaná (jedna ze studijních léčeb je neaktivní), jednorázová, 3cestná zkřížená studie (všichni dobrovolníci dostanou každou ze 3 léčeb, ale v jiném pořadí) u zdravých čínských dobrovolníků. Dobrovolníci budou zařazeni do 1 ze 3 skupin léčebných sekvencí (ABC, BCA nebo CAB). Sekvence léčby bude určena randomizací. Léčba A bude jednorázová perorální (ústy) dávka 100 mg kanagliflozinu. Léčba B bude jednorázová perorální dávka 300 mg kanagliflozinu. Léčba C bude jednorázová perorální dávka placeba (neaktivní medikace). Každá léčba bude podávána během léčebného období trvajícího 5 dní; každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím (časové období bez medikace) v délce alespoň 10 dnů. Canagliflozin je v současné době zkoumán pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí být nekuřáci po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Dobrovolníci nesmí každý den vypít více než 4 až 5 šálků kávy nebo čaje nebo 8 plechovek coly

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní onemocnění považované zkoušejícím za klinicky významné nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo pacienta vyloučit ze studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Dobrovolnice kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1: Léčba A-B-C
Studie sestává ze 3 léčebných období s jednou dávkou. Každé léčebné období bude trvat 5 dní. Po sobě jdoucí léčebná období budou oddělena vymývacím obdobím (bez léků) v délce 10 dnů.
Lék: Léčba A: Canagliflozin 100 mg
Dobrovolníci obdrží jednu 100mg zapouzdřenou tabletu kanagliflozinu jako jednu perorální (ústy) dávku v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Léčba B: Canagliflozin 300 mg
Dobrovolníci obdrží jednu 300mg zapouzdřenou tabletu kanagliflozinu jako jednu perorální dávku v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Jiný: Léčba C: Placebo
Dobrovolníci obdrží jednu odpovídající tobolku placeba (neaktivní léky) jako jednu dávku v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2: Léčba B-C-A
Studie sestává ze 3 léčebných období s jednou dávkou. Každé léčebné období bude trvat 5 dní. Po sobě jdoucí léčebná období budou oddělena vymývacím obdobím (bez léků) v délce 10 dnů.
Lék: Léčba A: Canagliflozin 100 mg
Dobrovolníci obdrží jednu 100mg zapouzdřenou tabletu kanagliflozinu jako jednu perorální (ústy) dávku v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Léčba B: Canagliflozin 300 mg
Dobrovolníci obdrží jednu 300mg zapouzdřenou tabletu kanagliflozinu jako jednu perorální dávku v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Jiný: Léčba C: Placebo
Dobrovolníci obdrží jednu odpovídající tobolku placeba (neaktivní léky) jako jednu dávku v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3: Léčba C-A-B
Studie sestává ze 3 léčebných období s jednou dávkou. Každé léčebné období bude trvat 5 dní. Po sobě jdoucí léčebná období budou oddělena vymývacím obdobím (bez léků) v délce 10 dnů.
Lék: Léčba A: Canagliflozin 100 mg
Dobrovolníci obdrží jednu 100mg zapouzdřenou tabletu kanagliflozinu jako jednu perorální (ústy) dávku v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Léčba B: Canagliflozin 300 mg
Dobrovolníci obdrží jednu 300mg zapouzdřenou tabletu kanagliflozinu jako jednu perorální dávku v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Jiný: Léčba C: Placebo
Dobrovolníci obdrží jednu odpovídající tobolku placeba (neaktivní léky) jako jednu dávku v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu a jeho hlavních metabolitů po jednorázové dávce 100 mg a 300 mg
Časové okno: Až do dne 4
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu a jeho hlavních metabolitů budou použity ke stanovení farmakokinetických parametrů (měření, která zkoumají, co tělo dělá s lékem) pro kanagliflozin a jeho hlavní metabolity.
Až do dne 4
Koncentrace kanagliflozinu a jeho hlavních metabolitů v moči po jednorázové dávce 100 mg a 300 mg
Časové okno: Až do dne 2
Koncentrace kanagliflozinu a jeho hlavních metabolitů v moči budou použity ke stanovení farmakokinetických parametrů kanagliflozinu a jeho hlavních metabolitů.
Až do dne 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální práh pro vylučování glukózy po jednorázové dávce 100 mg kanagliflozinu, 300 mg dávce kanagliflozinu a placebu (neaktivní léčba)
Časové okno: Až do dne 2
Renální práh je definován jako koncentrace glukózy v plazmě, nad kterou se glukóza vylučuje močí.
Až do dne 2
Vylučování glukózy v moči (UGE) po jednorázové dávce 100 mg kanagliflozinu, 300 mg dávce kanagliflozinu a placebu (neaktivní léčba)
Časové okno: Až do dne 2
UGE se rovná množství glukózy vyloučené do moči za definované časové intervaly.
Až do dne 2
Průměrná koncentrace glukózy v plazmě po jedné dávce 100 mg kanagliflozinu, 300 mg dávce kanagliflozinu a placebu (neaktivní léčba)
Časové okno: Až do dne 2
Až do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100923
  • 28431754DIA1026 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba A: Canagliflozin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit