Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená hodnota tromboprofylaxe u hospitalizovaných obézních pacientů: Srovnávací studie dvou režimů enoxaparinu (ITOHENOX)

17. června 2015 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Žilní tromboembolismus (VTE), hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) je běžný zdravotní stav, se kterým se setkáváme během hospitalizace v lékařském prostředí. Užívání tromboprofylaxe nízkomolekulárním heparinem (LMWH) nebo fondaparinuxem snížilo o více než 50 % relativní riziko tromboembolických komplikací. Nicméně zatímco obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2 je hlavním rizikem faktorem pro žilní trombotické příhody, údaje o obézních pacientech jsou omezené. Ve skutečnosti méně než 20 % pacientů zahrnutých do tří hlavních studií preventivní medicíny mělo BMI ≥ 30 kg/m2 a většina studií specifických pro obézní populaci pochází ze série pacientů po bariatrické chirurgii nebo ortopedické chirurgii. Hlavní výsledky této série ukazují u obézní populace pokles anti-Xa aktivity při podávání standardní dávky enoxaparinu (40 mg/d). Žádné konkrétní doporučení pro tuto populaci však nebylo dosud publikováno, a proto jsou v současnosti používané dávky stejné bez ohledu na hmotnost pacienta. V této souvislosti by použití silnější dávky enoxaparinu (60 mg/den) u obézních pacientů hospitalizovaných v lékařském prostředí ve srovnání se standardní dávkou 40 mg/den mohlo dosáhnout úrovně anti-Xa aktivity, která by odpovídala požadované léčbě. a tím snížit riziko tromboembolických komplikací u těchto pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • UH Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku ≥ 18 let
  2. Podepsaný informativní souhlas
  3. Obezita definovaná hodnotou BMI ≥ 30 kg/m2.

  4. Hospitalizován pro:

    • akutní zdravotní potíže, jako jsou:

      • městnavé srdeční selhání (stadium III nebo IV NYHA),
      • těžké respirační onemocnění,
      • Infekční onemocnění nebo akutní revmatologická porucha nebo zánětlivé onemocnění střev s jedním nebo více dalšími rizikovými faktory, včetně aktivní rakoviny, předchozí VTE, věku > 75 let, estrogenové terapie, chronického srdečního selhání nebo chronického respiračního onemocnění
    • nebo nedávný infarkt myokardu (< 6 týdnů), nedávná cévní mozková příhoda s hemiparézou (< 15 dnů), předchozí VTE, myeloproliferativní syndrom spojený s jedním nebo více dalšími riziky uvedenými výše.
  5. Příslušnost k sociálnímu systému.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat studijní postupy
  2. Hypersenzitivita na enoxaparin heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  3. Předchozí anamnéza trombopenie vyvolané heparinem
  4. získaná nebo zděděná krvácivá diatéza nebo koagulopatie,
  5. Počet krevních destiček < 50 000 G/l,
  6. Anamnéza klinicky významného krvácení
  7. Těžká renální insuficience s CrCl
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Ženy bez antikoncepčních metod
  10. Závažné onemocnění periferních tepen (krevní tlak kotníku
  11. Souběžná antikoagulační léčba
  12. Těžké psychiatrické onemocnění
  13. Anamnéza onemocnění nebo psychologické nebo smyslové anomálie, které mohou subjektu zabránit skutečně porozumět podmínkám požadovaným pro jeho účast v protokolu nebo mu bránit v udělení osvíceného souhlasu
  14. Osoba zbavená svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo osoba v zákonném opatrovnictví
  15. Pacient účastnící se klinického hodnocení nebo který se účastnil jiného lékařského hodnocení do 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Enoxaparin 40 mg/den
Enoxaparin podávaný v následující dávce: 40 mg/den
Lék: Enoxaparin
Podávání enoxaparinu
Experimentální: Enoxaparin 60 mg/den
Enoxaparin podávaný v následující dávce: 60 mg/den
Lék: Enoxaparin
Podávání enoxaparinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte anti-Xa aktivitu mezi standardní léčbou enoxaparinem (40 mg/den) a upravenou dávkou enoxaparinu (60 mg/den) pro tromboprofylaxi u hospitalizovaných obézních pacientů
Časové okno: 3 hodiny po třetí injekci Eoxaparinu
3 hodiny po třetí injekci Eoxaparinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte výskyt symptomatické žilní trombózy (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) a příslušných krvácivých příhod podle léčby enoxaparinem
Časové okno: Po celou dobu studie (max 14 dní)
Po celou dobu studie (max 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012/056/HP
  • 2012-001414-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení