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Valore aggiustato della tromboprofilassi nei pazienti obesi ospedalizzati: uno studio comparativo di due regimi di enoxaparina (ITOHENOX)

17 giugno 2015 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Tromboembolia venosa (TEV), trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE) è una condizione medica comune riscontrata durante il ricovero in un ambiente medico. L'uso della tromboprofilassi con eparina a basso peso molecolare (LMWH) o fondaparinux ha ridotto di oltre il 50% il rischio relativo di complicanze tromboemboliche. Tuttavia, mentre l'obesità definita da un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2, rappresenta un rischio fattore per eventi trombotici venosi, i dati sui pazienti obesi sono limitati. Infatti, meno del 20% dei pazienti inclusi nei tre principali studi di medicina preventiva aveva un BMI ≥ 30 kg/m2 e la maggior parte degli studi specifici per la popolazione obesa proviene da una serie di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica o chirurgia ortopedica. I principali risultati di questa serie mostrano per quanto riguarda la popolazione obesa una diminuzione dell'attività anti-Xa durante la somministrazione di una dose standard di enoxaparina (40 mg/die). Tuttavia, nessuna raccomandazione specifica in questa popolazione non è stata pubblicata fino ad oggi e quindi i dosaggi attualmente utilizzati sono gli stessi indipendentemente dal peso del paziente. In questo contesto, l'utilizzo in pazienti obesi ricoverati in ambiente medico di un dosaggio più elevato di enoxaparina (60 mg/die) rispetto alla dose standard di 40 mg/die, potrebbe ottenere tassi di attività anti-Xa più coerenti con il trattamento richiesto , e quindi ridurre il rischio di complicanze tromboemboliche in questi pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • UH Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età ≥ 18 ans.
  2. Consenso informato firmato
  3. Obesità definita da un valore BMI ≥ 30 kg/m2.

  4. Ricoverato per:

    • affezione medica acuta come:

      • insufficienza cardiaca congestizia (stadio III o IV NYHA),
      • grave malattia respiratoria,
      • Malattia infettiva o disturbo reumatologico acuto o malattia infiammatoria intestinale con uno o più fattori di rischio aggiuntivi, tra cui cancro attivo, TEV precedente, età > 75 anni, terapia estrogenica, insufficienza cardiaca cronica o malattia respiratoria cronica
    • o recente infarto miocardico (< 6 settimane), recente ictus con emiparesi (< 15 giorni), precedente TEV, sindrome mieloproliferativa associata a uno o più rischi aggiuntivi precedentemente citati.
  5. Affiliazione a un sistema di welfare.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio
  2. Storia di ipersensibilità all'enoxaparina eparina indotta da trombocitopenia
  3. Precedente storia di trombopenia indotta da eparina
  4. diatesi emorragica acquisita o ereditaria o coagulopatia,
  5. Conta piastrinica < 50.000 G/L,
  6. Storia di sanguinamento clinicamente significativo
  7. Grave insufficienza renale con CrCl
  8. Gravidanza o allattamento
  9. Donne senza metodi contraccettivi
  10. Grave arteriopatia periferica (pressione arteriosa alla caviglia
  11. Terapia anticoagulante concomitante
  12. Malattia psichiatrica grave
  13. Anamnesi di malattia o anomalia psicologica o sensoriale suscettibile di impedire al soggetto di comprendere effettivamente le condizioni richieste per la sua partecipazione al protocollo o di impedirgli di prestare il proprio consenso illuminato
  14. Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona sotto tutela legale
  15. Paziente che partecipa a una sperimentazione o che ha partecipato a un'altra sperimentazione medicinale entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Enoxaparina 40 mg/die
Enoxaparina somministrata alla seguente dose: 40 mg/die
Droga: Enoxaparina
Somministrazione di enoxaparina
Sperimentale: Enoxaparina 60 mg/die
Enoxaparina somministrata alla seguente dose: 60 mg/giorno
Droga: Enoxaparina
Somministrazione di enoxaparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'attività anti-Xa tra un trattamento standard con Enoxaparina (40 mg/giorno) e una dose adattata di Enoxaparina (60 mg/giorno) per la tromboprofilassi nei pazienti obesi ricoverati
Lasso di tempo: 3 ore dopo la terza iniezione di Eoxaparina
3 ore dopo la terza iniezione di Eoxaparina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'insorgenza di trombosi venosa sintomatica (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) e i relativi eventi emorragici in base ai trattamenti con enoxaparina
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (max 14 giorni)
Per tutta la durata dello studio (max 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012/056/HP
  • 2012-001414-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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