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Angepasster Wert der Thromboprophylaxe bei adipösen Patienten im Krankenhaus: Eine vergleichende Studie von zwei Therapien mit Enoxaparin (ITOHENOX)

17. Juni 2015 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Venöse Thromboembolie (VTE), tiefe Venenthrombose (DVT) oder Lungenembolie (PE) ist eine häufige Erkrankung, die während eines Krankenhausaufenthalts in einem medizinischen Umfeld auftritt. Die Anwendung einer Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin (LMWH) oder Fondaparinux hat das relative Risiko für thromboembolische Komplikationen um mehr als 50 % reduziert. Allerdings ist Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2, ein großes Risiko Faktor für venöse thrombotische Ereignisse, Daten über adipöse Patienten sind begrenzt. Tatsächlich hatten weniger als 20 % der in die drei großen Studien zur Präventivmedizin eingeschlossenen Patienten einen BMI ≥ 30 kg/m2, und die meisten Studien, die sich speziell auf die adipöse Bevölkerung beziehen, stammen aus einer Reihe von Patienten mit Adipositaschirurgie oder orthopädischer Chirurgie. Die Hauptergebnisse dieser Serie zeigen in Bezug auf die adipöse Bevölkerung eine Abnahme der Anti-Xa-Aktivität während der Verabreichung einer Standarddosis von Enoxaparin (40 mg/d). Bisher wurde jedoch keine spezifische Empfehlung für diese Population veröffentlicht, und daher sind die derzeit verwendeten Dosierungen unabhängig vom Gewicht des Patienten gleich. In diesem Zusammenhang könnte die Verwendung einer stärkeren Enoxaparin-Dosis (60 mg/d) im Vergleich zur Standarddosis von 40 mg/Tag bei adipösen Patienten, die in einem medizinischen Umfeld stationär aufgenommen wurden, zu Anti-Xa-Aktivitätsspiegeln führen, die besser mit der erforderlichen Behandlung übereinstimmen und somit das Risiko für thromboembolische Komplikationen bei diesen Patienten verringern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von ≥ 18 ans.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Adipositas definiert durch einen BMI-Wert ≥ 30 kg/m2.

  4. Krankenhausaufenthalt wegen:

    • akute medizinische Erkrankung wie:

      • Herzinsuffizienz (Stadium III oder IV NYHA),
      • schwere Atemwegserkrankung,
      • Infektionskrankheit oder akute rheumatologische Erkrankung oder entzündliche Darmerkrankung mit einem oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren, einschließlich aktiver Krebserkrankung, vorherige VTE, Alter > 75 Jahre, Östrogentherapie, chronische Herzinsuffizienz oder chronische Atemwegserkrankung
    • oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (< 6 Wochen), kürzlich aufgetretener Schlaganfall mit Hemiparese (< 15 Tage), frühere VTE, myeloproliferatives Syndrom in Verbindung mit einem oder mehreren der zuvor genannten zusätzlichen Risiken.
  5. Zugehörigkeit zu einem Wohlfahrtssystem.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können
  2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  3. Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombopenie
  4. erworbene oder angeborene Blutungsdiathese oder Koagulopathie,
  5. Thrombozytenzahl < 50.000 G/L,
  6. Klinisch signifikante Blutungen in der Anamnese
  7. Schwere Niereninsuffizienz mit CrCl
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Frauen ohne Verhütungsmethoden
  10. Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (Knöchelblutdruck
  11. Begleitende gerinnungshemmende Therapie
  12. Schwere psychiatrische Erkrankung
  13. Vorgeschichte von Krankheiten oder psychologischen oder sensorischen Anomalien, die das Subjekt daran hindern können, die Bedingungen zu verstehen, die für seine Teilnahme am Protokoll erforderlich sind, oder ihn daran hindern, seine aufgeklärte Zustimmung zu geben
  14. Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, oder Person unter gesetzlicher Vormundschaft
  15. Patient, der an einer Studie teilnimmt oder innerhalb von 1 Monat an einer anderen medizinischen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Enoxaparin 40 mg/Tag
Enoxaparin wird in der folgenden Dosis verabreicht: 40 mg/Tag
Arzneimittel: Enoxaparin
Verabreichung von Enoxaparin
Experimental: Enoxaparin 60 mg/Tag
Enoxaparin wird in der folgenden Dosis verabreicht: 60 mg/Tag
Arzneimittel: Enoxaparin
Verabreichung von Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Anti-Xa-Aktivität zwischen einer Standardbehandlung mit Enoxaparin (40 mg/Tag) und einer angepassten Enoxaparin-Dosis (60 mg/Tag) zur Thromboseprophylaxe bei adipösen Patienten im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Stunden nach der dritten Eoxaparin-Injektion
3 Stunden nach der dritten Eoxaparin-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Auftreten einer symptomatischen Venenthrombose (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) und die relevanten Blutungsereignisse entsprechend den Enoxaparin-Behandlungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (max. 14 Tage)
Während des gesamten Studiums (max. 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012/056/HP
  • 2012-001414-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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