Upravená hodnota tromboprofylaxe u hospitalizovaných obézních pacientů: Srovnávací studie dvou režimů enoxaparinu (ITOHENOX)
17. června 2015 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Žilní tromboembolismus (VTE), hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) je běžný zdravotní stav, se kterým se setkáváme během hospitalizace v lékařském prostředí.
Užívání tromboprofylaxe nízkomolekulárním heparinem (LMWH) nebo fondaparinuxem snížilo o více než 50 % relativní riziko tromboembolických komplikací. Nicméně zatímco obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2 je hlavním rizikem faktorem pro žilní trombotické příhody, údaje o obézních pacientech jsou omezené.
Ve skutečnosti méně než 20 % pacientů zahrnutých do tří hlavních studií preventivní medicíny mělo BMI ≥ 30 kg/m2 a většina studií specifických pro obézní populaci pochází ze série pacientů po bariatrické chirurgii nebo ortopedické chirurgii.
Hlavní výsledky této série ukazují u obézní populace pokles anti-Xa aktivity při podávání standardní dávky enoxaparinu (40 mg/d).
Žádné konkrétní doporučení pro tuto populaci však nebylo dosud publikováno, a proto jsou v současnosti používané dávky stejné bez ohledu na hmotnost pacienta.
V této souvislosti by použití silnější dávky enoxaparinu (60 mg/den) u obézních pacientů hospitalizovaných v lékařském prostředí ve srovnání se standardní dávkou 40 mg/den mohlo dosáhnout úrovně anti-Xa aktivity, která by odpovídala požadované léčbě. a tím snížit riziko tromboembolických komplikací u těchto pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76000
- UH Rouen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Podepsaný informativní souhlas
- Obezita definovaná hodnotou BMI ≥ 30 kg/m2.
Hospitalizován pro:
akutní zdravotní potíže, jako jsou:
- městnavé srdeční selhání (stadium III nebo IV NYHA),
- těžké respirační onemocnění,
- Infekční onemocnění nebo akutní revmatologická porucha nebo zánětlivé onemocnění střev s jedním nebo více dalšími rizikovými faktory, včetně aktivní rakoviny, předchozí VTE, věku > 75 let, estrogenové terapie, chronického srdečního selhání nebo chronického respiračního onemocnění
- nebo nedávný infarkt myokardu (< 6 týdnů), nedávná cévní mozková příhoda s hemiparézou (< 15 dnů), předchozí VTE, myeloproliferativní syndrom spojený s jedním nebo více dalšími riziky uvedenými výše.
- Příslušnost k sociálnímu systému.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat studijní postupy
- Hypersenzitivita na enoxaparin heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- Předchozí anamnéza trombopenie vyvolané heparinem
- získaná nebo zděděná krvácivá diatéza nebo koagulopatie,
- Počet krevních destiček < 50 000 G/l,
- Anamnéza klinicky významného krvácení
- Těžká renální insuficience s CrCl
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy bez antikoncepčních metod
- Závažné onemocnění periferních tepen (krevní tlak kotníku
- Souběžná antikoagulační léčba
- Těžké psychiatrické onemocnění
- Anamnéza onemocnění nebo psychologické nebo smyslové anomálie, které mohou subjektu zabránit skutečně porozumět podmínkám požadovaným pro jeho účast v protokolu nebo mu bránit v udělení osvíceného souhlasu
- Osoba zbavená svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo osoba v zákonném opatrovnictví
- Pacient účastnící se klinického hodnocení nebo který se účastnil jiného lékařského hodnocení do 1 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin 40 mg/den
Enoxaparin podávaný v následující dávce: 40 mg/den
|
Podávání enoxaparinu
|
|
Experimentální: Enoxaparin 60 mg/den
Enoxaparin podávaný v následující dávce: 60 mg/den
|
Podávání enoxaparinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte anti-Xa aktivitu mezi standardní léčbou enoxaparinem (40 mg/den) a upravenou dávkou enoxaparinu (60 mg/den) pro tromboprofylaxi u hospitalizovaných obézních pacientů
Časové okno: 3 hodiny po třetí injekci Eoxaparinu
|
3 hodiny po třetí injekci Eoxaparinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte výskyt symptomatické žilní trombózy (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) a příslušných krvácivých příhod podle léčby enoxaparinem
Časové okno: Po celou dobu studie (max 14 dní)
|
Po celou dobu studie (max 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/056/HP
- 2012-001414-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .