Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skorygowana wartość profilaktyki przeciwzakrzepowej u hospitalizowanych pacjentów z otyłością: badanie porównawcze dwóch schematów enoksaparyny (ITOHENOX)

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (ZP) to częsty stan chorobowy występujący podczas hospitalizacji w środowisku medycznym. Stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) lub fondaparynuksu zmniejszyło o ponad 50% względne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jednak otyłość definiowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2 stanowi poważne ryzyko czynnik ryzyka zakrzepicy żylnej, dane dotyczące otyłych pacjentów są ograniczone. W rzeczywistości mniej niż 20% pacjentów włączonych do trzech głównych badań medycyny prewencyjnej miało BMI ≥ 30 kg/m2, a większość badań specyficznych dla populacji otyłych pochodzi od serii pacjentów po operacjach bariatrycznych lub ortopedycznych. Główne wyniki tej serii wskazują w odniesieniu do populacji otyłej na spadek aktywności anty-Xa podczas podawania standardowej dawki enoksaparyny (40 mg/d). Jednak do tej pory nie opublikowano żadnych konkretnych zaleceń w tej populacji, dlatego obecnie stosowane dawki są takie same niezależnie od masy ciała pacjenta. W tym kontekście zastosowanie u pacjentów otyłych hospitalizowanych w środowisku medycznym większej dawki enoksaparyny (60 mg/d) w porównaniu ze standardową dawką 40 mg/dobę, mogłoby uzyskać wskaźniki aktywności anty-Xa bardziej zgodne z wymaganym leczeniem , a tym samym zmniejszyć ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76000
        • UH Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  2. Podpisana zgoda informacyjna
  3. Otyłość definiowana przez wartość BMI ≥ 30 kg/m2.

  4. Hospitalizowany z powodu:

    • ostra choroba medyczna, taka jak:

      • zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV wg NYHA),
      • ciężka choroba układu oddechowego,
      • Choroba zakaźna lub ostra choroba reumatologiczna lub nieswoiste zapalenie jelit z jednym lub kilkoma dodatkowymi czynnikami ryzyka, w tym czynna choroba nowotworowa, przebyta ŻChZZ, wiek > 75 lat, terapia estrogenowa, przewlekła niewydolność serca lub przewlekła choroba układu oddechowego
    • lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 6 tygodni), niedawno przebyty udar mózgu z niedowładem połowiczym (< 15 dni), przebyta ŻChZZ, zespół mieloproliferacyjny związany z jednym lub kilkoma dodatkowymi czynnikami ryzyka wymienionymi wcześniej.
  5. Przynależność do systemu opieki społecznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania
  2. Historia nadwrażliwości na enoksaparynę i heparynę, małopłytkowość
  3. Wcześniejsza historia trombopenii wywołanej heparyną
  4. nabyta lub wrodzona skaza krwotoczna lub koagulopatia,
  5. Liczba płytek krwi < 50.000 G/L,
  6. Historia klinicznie istotnego krwawienia
  7. Ciężka niewydolność nerek z CrCl
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. Kobiety bez metod antykoncepcji
  10. Ciężka choroba tętnic obwodowych (ciśnienie krwi w kostce
  11. Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa
  12. Ciężka choroba psychiczna
  13. Historia choroby lub anomalii psychicznej lub sensorycznej, które mogą uniemożliwić podmiotowi zrozumienie warunków wymaganych do jego udziału w protokole lub uniemożliwić mu wyrażenie świadomej zgody
  14. Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba pozostająca pod opieką prawną
  15. Pacjent biorący udział w badaniu lub uczestniczący w innym badaniu medycznym w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Enoksaparyna 40 mg/dobę
Enoksaparyna podawana w następującej dawce: 40 mg/dobę
Lek: Enoksaparyna
Podawanie enoksaparyny
Eksperymentalny: Enoksaparyna 60 mg/dobę
Enoksaparyna podawana w następującej dawce: 60 mg/dobę
Lek: Enoksaparyna
Podawanie enoksaparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena aktywności anty-Xa pomiędzy standardowym leczeniem enoksaparyną (40 mg/dobę) a dostosowaną dawką enoksaparyny (60 mg/dobę) w profilaktyce przeciwzakrzepowej u otyłych pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: 3 godziny po trzecim wstrzyknięciu eoxaparyny
3 godziny po trzecim wstrzyknięciu eoxaparyny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie występowania objawowej zakrzepicy żylnej (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) i odpowiednich przypadków krwawienia w zależności od leczenia enoksaparyną
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (max 14 dni)
Przez cały okres badania (max 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Rouen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012/056/HP
  • 2012-001414-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami