Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a vysazení a přeléčení broalumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (AMAGINE-1)

17. prosince 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a účinku vysazení a opětovné léčby broalumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou: AMAGINE-1

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost brodalumabu užívaného každé dva týdny ve dvou různých dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost brodalumabu užívaného každé dva týdny ve dvou různých dávkách u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Druhým účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost při nahrazení brodalumabu placebem u některých účastníků ve srovnání s účastníky, kteří stále dostávají brodalumab.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
661

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • Research Site
      • Blankenfelde, Německo, 15831
        • Research Site
      • Bochum, Německo, 44803
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Research Site
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Research Site
      • Dülmen, Německo, 48249
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Research Site
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Research Site
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Research Site
  • Polsko
      • Iwonicz Zdroj, Polsko, 38-440
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Research Site
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Research Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Research Site
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Research Site
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Spojené státy, 40475
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Research Site
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt měl stabilní středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu po dobu alespoň 6 měsíců
  • Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího považován za vhodného kandidáta pro léčbu biologickým přípravkem podle regionálního značení
  • Subjekt měl postiženou plochu tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 a sPGA ≥ 3 při screeningu a na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s diagnostikovanou erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriázou, guttátní psoriázou, psoriázou vyvolanou léky nebo jinými kožními onemocněními (např. ekzém), které by narušovaly hodnocení studie
  • Subjekt má v anamnéze Crohnovu chorobu
  • Subjekt má jakýkoli jiný významný souběžný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, jak je definováno v protokolu studie
  • Subjekt přestal používat určité terapie psoriázy, jak je definováno v protokolu studie
  • Subjekt dříve používal jakoukoli anti-IL-17 biologickou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 210 mg brodalumabu
Podáváno subkutánní (SC) injekcí do 12. týdne. V týdnu 12 jsou účastníci znovu randomizováni na placebo nebo pokračující léčbu. Účastníci jsou odvoláni při návratu nemoci.
Lék: 210 mg brodalumabu
210 mg brodalumabu podávaného subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • Siliq
Lék: placebo
Placebo podané subkutánně (SC)
Experimentální: 140 mg brodalumabu
Podáváno subkutánní (SC) injekcí do 12. týdne. V týdnu 12 jsou účastníci znovu randomizováni na placebo nebo pokračující léčbu. Účastníci jsou odvoláni při návratu nemoci.
Lék: placebo
Placebo podané subkutánně (SC)
Lék: 140 mg brodalumabu
140 mg brodalumabu podávaného subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • Siliq
Komparátor placeba: placebo
Podáváno SC injekcí do 12. týdne. V týdnu 12 je účastníkům přiděleno 210 mg brodalumabu.
Lék: 210 mg brodalumabu
210 mg brodalumabu podávaného subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • Siliq
Lék: placebo
Placebo podané subkutánně (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) 75 v týdnu 12
Časové okno: 0-12 týdnů
zhodnotit účinnost brodalumabu (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, měřeno podílem subjektů, kteří dosáhli 75% zlepšení indexu závažnosti psoriázy (PASI75) ve 12. týdnu.
0-12 týdnů
Procento účastníků s úspěšností v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) (skóre 0 nebo 1) ve 12. týdnu
Časové okno: 0 - 12 týdnů
Zhodnotit účinnost brodalumabu (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, měřeno podílem subjektů, kteří dosáhli úspěchu (jasné [0] nebo téměř jasné [1]) v globálním hodnocení statických lékařů (sPGA) v týdnu 12
0 - 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšností v globálním hodnocení statických lékařů (sPGA) (skóre 0 nebo 1) v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0 - Týden 52
vyhodnotit udržení účinku při pokračující léčbě brodalumabem (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) měřeno podílem subjektů, které dosáhly úspěchu (jasné[0] nebo téměř jasné [1]) v 52. týdnu.
Týden 0 - Týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20120102
  • 2012-000651-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení