Wirksamkeit, Sicherheit und Absetzen und erneute Behandlung mit Brodalumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (AMAGINE-1)
Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkung des Absetzens und der erneuten Behandlung mit Brodalumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: AMAGINE-1
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 13507
- Research Site
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Blankenfelde, Deutschland, 15831
- Research Site
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Bochum, Deutschland, 44803
- Research Site
-
Bonn, Deutschland, 53105
- Research Site
-
Buchholz, Deutschland, 21244
- Research Site
-
Dülmen, Deutschland, 48249
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Research Site
-
Friedrichshafen, Deutschland, 88045
- Research Site
-
Halle (Saale), Deutschland, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Deutschland, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Research Site
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Research Site
-
Münster, Deutschland, 48149
- Research Site
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Osnabrück, Deutschland, 49074
- Research Site
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Nice, Frankreich, 06200
- Research Site
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Pessac Cedex, Frankreich, 33604
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- Research Site
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Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Research Site
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Research Site
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North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Research Site
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Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
- Research Site
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Lodz, Polen, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-539
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Toruń, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Research Site
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Basel, Schweiz, 4031
- Research Site
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Bern, Schweiz, 3010
- Research Site
-
Geneva 14, Schweiz, 1211
- Research Site
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Research Site
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Research Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Research Site
-
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California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Research Site
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Research Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Research Site
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- Research Site
-
San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
- Research Site
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40475
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Research Site
-
Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
- Research Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
- Research Site
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat seit mindestens 6 Monaten eine stabile mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
- Das Subjekt muss nach Meinung des Prüfarztes als geeigneter Kandidat für die Behandlung mit einem Biologikum gemäß regionaler Kennzeichnung angesehen werden
- Das Subjekt hatte eine betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 und sPGA ≥ 3 beim Screening und zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Proband, bei dem erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) diagnostiziert wurden, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn
- Der Proband hat andere signifikante gleichzeitige Erkrankungen oder Laboranomalien, wie im Studienprotokoll definiert
- Das Subjekt hat aufgehört, bestimmte Psoriasis-Therapien zu verwenden, wie im Studienprotokoll definiert
- Das Subjekt hat zuvor eine biologische Anti-IL-17-Therapie angewendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 210 mg Brodalumab
Verabreicht durch subkutane (sc) Injektion bis Woche 12.
In Woche 12 werden die Teilnehmer auf Placebo oder eine fortgesetzte Behandlung randomisiert.
Die Teilnehmer werden bei Rückkehr der Krankheit zurückgezogen.
|
210 mg Brodalumab subkutan verabreicht (s.c.)
Andere Namen:
Subkutan verabreichtes Placebo (SC)
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Experimental: 140 mg Brodalumab
Verabreicht durch subkutane (sc) Injektion bis Woche 12.
In Woche 12 werden die Teilnehmer auf Placebo oder eine fortgesetzte Behandlung randomisiert.
Die Teilnehmer werden bei Rückkehr der Krankheit zurückgezogen.
|
Subkutan verabreichtes Placebo (SC)
140 mg Brodalumab subkutan verabreicht (s.c.)
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung durch subkutane Injektion bis Woche 12.
In Woche 12 erhalten die Teilnehmer 210 mg Brodalumab.
|
210 mg Brodalumab subkutan verabreicht (s.c.)
Andere Namen:
Subkutan verabreichtes Placebo (SC)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 in Woche 12
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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zur Bewertung der Wirksamkeit von Brodalumab (210 mg alle zwei Wochen, 140 mg alle zwei Wochen) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, gemessen anhand des Anteils der Patienten, die in Woche 12 eine Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI75) um 75 % erreichten.
|
0-12 Wochen
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Static Physician Global Assessment (sPGA) Score Success (Score von 0 oder 1) in Woche 12
Zeitfenster: 0 - 12 Wochen
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Bewertung der Wirksamkeit von Brodalumab (210 mg alle 2 Wochen, 140 mg alle 2 Wochen) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, gemessen anhand des Anteils der Patienten, die bei der statischen globalen Beurteilung durch den Arzt einen Erfolg erzielten (frei [0] oder fast frei [1]). (sPGA) in Woche 12
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0 - 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Static Physicians Global Assessment (sPGA) Score Success (Score von 0 oder 1) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 52
|
um die Aufrechterhaltung der Wirkung bei fortgesetzter Brodalumab-Behandlung (210 mg alle 2 Wochen, 140 mg alle 2 Wochen) zu bewerten, gemessen anhand des Anteils der Patienten, die in Woche 52 einen Erfolg (frei [0] oder fast frei [1]) erzielten.
|
Woche 0 - Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 20120102
- 2012-000651-13 (EudraCT-Nummer)
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