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Efficacia, sicurezza, ritiro e ritrattamento con brodalumab nei soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave (AMAGINE-1)

17 dicembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'effetto del ritiro e del ritrattamento con brodalumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave: AMAGINE-1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di brodalumab assunto ogni due settimane a due dosi diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di brodalumab assunto ogni due settimane a due dosi diverse nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Un secondo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia quando brodalumab viene sostituito con placebo in alcuni partecipanti rispetto ai partecipanti che stanno ancora ricevendo brodalumab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
661

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Research Site
  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • Research Site
      • Blankenfelde, Germania, 15831
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44803
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Research Site
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Research Site
      • Dülmen, Germania, 48249
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Research Site
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Research Site
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Research Site
  • Polonia
      • Iwonicz Zdroj, Polonia, 38-440
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Research Site
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Research Site
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Stati Uniti, 40475
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
        • Research Site
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Research Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una psoriasi a placche stabile da moderata a grave da almeno 6 mesi
  • Il soggetto deve essere considerato, secondo l'opinione dello sperimentatore, un candidato idoneo per il trattamento con un biologico secondo l'etichettatura regionale
  • Il soggetto presentava un'area di superficie corporea (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 e sPGA ≥ 3 allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni cutanee (ad es. eczema) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • Il soggetto ha una storia nota di morbo di Crohn
  • - Il soggetto presenta altre significative condizioni mediche concomitanti o anomalie di laboratorio, come definito nel protocollo dello studio
  • Il soggetto ha smesso di usare alcune terapie per la psoriasi come definito nel protocollo dello studio
  • Il soggetto ha precedentemente utilizzato qualsiasi terapia biologica anti-IL-17

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brodalumab 210 mg
Somministrato per iniezione sottocutanea (SC) fino alla settimana 12. Alla settimana 12, i partecipanti vengono nuovamente randomizzati al placebo o al trattamento continuato. I partecipanti vengono ritirati al ritorno della malattia.
Droga: Brodalumab 210 mg
210 mg di brodalumab somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Siliq
Droga: placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: Brodalumab 140 mg
Somministrato per iniezione sottocutanea (SC) fino alla settimana 12. Alla settimana 12, i partecipanti vengono nuovamente randomizzati al placebo o al trattamento continuato. I partecipanti vengono ritirati al ritorno della malattia.
Droga: placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea (SC)
Droga: Brodalumab 140 mg
140 mg di brodalumab somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Siliq
Comparatore placebo: placebo
Somministrato mediante iniezione SC fino alla settimana 12. Alla settimana 12 i partecipanti vengono assegnati a 210 mg di brodalumab.
Droga: Brodalumab 210 mg
210 mg di brodalumab somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Siliq
Droga: placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: 0-12 settimane
valutare l'efficacia di brodalumab (210 mg ogni 2 settimane, 140 mg ogni 2 settimane) in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave, misurata dalla percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nel Psoriasis Area Severity Index (PASI75) alla settimana 12.
0-12 settimane
Percentuale di partecipanti con successo del punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) (punteggio di 0 o 1) alla settimana 12
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
Valutare l'efficacia di brodalumab (210 mg ogni 2 settimane, 140 mg ogni 2 settimane) in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave, misurata dalla proporzione di soggetti che hanno raggiunto il successo (clear [0] o quasi clear [1]) nella valutazione globale dei medici statici (sPGA) alla settimana 12
0 - 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo del punteggio Static Physicians Global Assessment (sPGA) (punteggio di 0 o 1) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 52
per valutare il mantenimento dell'effetto con il trattamento continuato con brodalumab (210 mg ogni 2 settimane, 140 mg ogni 2 settimane) come misurato dalla percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo (guarito [0] o quasi guarito [1]) alla settimana 52.
Settimana 0 - Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20120102
  • 2012-000651-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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