Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tilbagetrækning og genbehandling med Brodalumab hos moderat til svær plakpsoriasis-patienter (AMAGINE-1)

17. december 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et fase 3-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og effekten af ​​abstinenser og genbehandling med brodalumab hos personer med moderat til svær plakpsoriasis: AMAGINE-1

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brodalumab taget hver anden uge i to forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brodalumab taget hver anden uge i to forskellige doser hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Et andet formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten, når brodalumab erstattes med placebo hos nogle deltagere sammenlignet med de deltagere, der stadig får brodalumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
661

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Research Site
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Research Site
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Research Site
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Polen
      • Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Research Site
      • Blankenfelde, Tyskland, 15831
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Research Site
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Research Site
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Research Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft stabil moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen skal efter investigators mening anses for at være en egnet kandidat til behandling med et biologisk lægemiddel pr. regional mærkning
  • Forsøgspersonen har involveret kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 og sPGA ≥ 3 ved screening og ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medicininduceret psoriasis eller andre hudsygdomme ved (f.eks. eksem), der ville forstyrre undersøgelsesevalueringer
  • Personen har kendt historie med Crohns sygdom
  • Forsøgspersonen har enhver anden væsentlig samtidig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen er holdt op med at bruge visse psoriasisterapier som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen har tidligere brugt enhver anti-IL-17 biologisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 210 mg brodalumab
Indgivet ved subkutan (SC) injektion indtil uge 12. I uge 12 omrandomiseres deltagerne til placebo eller fortsat behandling. Deltagerne trækkes tilbage ved tilbagevenden af ​​sygdommen.
Medicin: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • Siliq
Medicin: placebo
Placebo administreret subkutant (SC)
Eksperimentel: 140 mg brodalumab
Indgivet ved subkutan (SC) injektion indtil uge 12. I uge 12 omrandomiseres deltagerne til placebo eller fortsat behandling. Deltagerne trækkes tilbage ved tilbagevenden af ​​sygdommen.
Medicin: placebo
Placebo administreret subkutant (SC)
Medicin: 140 mg brodalumab
140 mg brodalumab administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • Siliq
Placebo komparator: placebo
Administreret ved SC-injektion indtil uge 12. I uge 12 får deltagerne 210 mg brodalumab.
Medicin: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • Siliq
Medicin: placebo
Placebo administreret subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 i uge 12
Tidsramme: 0-12 uger
at evaluere effektiviteten af ​​brodalumab (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) hos forsøgspersoner med moderat til svær plaque-psoriasis, målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede 75 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI75) i uge 12.
0-12 uger
Procentdel af deltagere med Static Physician Global Assessment (sPGA)-scoresucces (score på 0 eller 1) i uge 12
Tidsramme: 0 - 12 uger
At evaluere effektiviteten af ​​brodalumab (210mg Q2W, 140mg Q2W) hos personer med moderat til svær plakpsoriasis, målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede succes (klar [0] eller næsten klar [1]) på den statiske læges globale vurdering (sPGA) i uge 12
0 - 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Static Physicians Global Assessment (sPGA)-scoresucces (score på 0 eller 1) i uge 52
Tidsramme: Uge 0 - uge 52
at evaluere vedligeholdelse af effekt med fortsat brodalumab-behandling (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår succes (klar[0] eller næsten klar [1]) i uge 52.
Uge 0 - uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20120102
  • 2012-000651-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger