Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teorie učení ke zlepšení léčby obezity (iROC)

16. října 2017 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Teorie učení ke zlepšení léčby obezity (Intervence pro regulaci podnětů)

Účelem této studie je optimalizovat program léčby obezity zaměřený na děti ve věku 8–12 let s nadváhou pomocí „Cue Exposure Training“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem programu Cue Exposure je naučit děti odolávat narážkám na nezdravá jídla. Prostřednictvím série experimentálních studií vyšetřovatelé vyhodnotí, kolik týdenních léčebných návštěv by mělo být, zda by děti měly být během léčby vystaveny jedné potravině nebo více potravinám, zda použít částečné posílení nebo ne, zda by návštěvy měly být denní nebo týdenní. a zda by expozice měly být v jednom nebo více kontextech. Vyšetřovatelé budou získávat dyády mezi rodiči a dětmi v komunitě v San Diegu, aby se účastnili 8 až 16 týdenních nebo denních léčebných sezení buď u nich doma, v komunitním centru nebo v naší laboratoři, v závislosti na léčebné větvi. Rodiče a děti dokončí základní a post-léčebné hodnocení, které se skládá ze sběru psychofyziologických dat, plnění laboratorních úkolů a vyplňování dotazníků. Vyšetřovatelé budou vyhodnocovat, který léčebný stav snižuje přejídání (měřeno našimi laboratorními úkoly).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Center for Health Eating and Activity Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Reakce na inzerát na studii,
  • dítě s nadváhou nebo obezitou v rodině ve věku od 8 do 13 let,
  • Dítě ve věku 8–13 let musí být nad 85 % BMI pro věk a pohlaví,
  • Rodiče jsou ochotni účastnit se všech schůzek,
  • Rodič, který umí číst v angličtině minimálně na úrovni 5. třídy,
  • Rodič a dítě ochotni zavázat se k docházce a hodnocení,
  • Dítě, které jí v nepřítomnosti hladu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnózy závažných dětských psychiatrických poruch,
  • Obézní dítě nad 99,9 % BMI
  • Diagnózy diabetu dítěte nebo rodiče, u kterých je nutný lékařský dohled nad dietou, nebo diagnostika závažných současných fyzických onemocnění (jako je rakovina, roztroušená skleróza, lupus), které by mohly významně snížit jejich schopnost účastnit se intervence (zpráva rodičů),
  • Dítě užívající léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, jako je pozornost, koncentrace nebo duševní stav.
  • Rodina s omezeními na druhy potravin, jako jsou potravinové alergie, nebo náboženské nebo etnické praktiky, které omezují potraviny dostupné v domácnosti (tato omezení ovlivňují jejich schopnost podílet se na expozici potravinám, protože by to omezovalo rozmanitost potravin, které jsou k dispozici pro expozici ),
  • Dítě s aktivní poruchou příjmu potravy (na základě sebepoznání rodiče a dítěte)
  • Hlavní rodičovská psychiatrická porucha nebo porucha příjmu potravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jediný kontext
Subjekty budou vystaveny potravinovým podnětům v jediném kontextu.
Behaviorální: Částečné zesílení – vylepšená úprava expozice cue
Subjekty budou přijímat náhodné další chutě jídla během ošetření vystavením podnětu.
Behaviorální: Částečné vyztužení – konzistentní ošetření expozice cue
Subjekty budou důsledně přijímat stejné chutě jídla během ošetření vystavením podnětu.
Experimentální: Více kontextů
Subjekty budou vystaveny potravinovým podnětům v různých kontextech.
Behaviorální: Částečné zesílení – vylepšená úprava expozice cue
Subjekty budou přijímat náhodné další chutě jídla během ošetření vystavením podnětu.
Behaviorální: Částečné vyztužení – konzistentní ošetření expozice cue
Subjekty budou důsledně přijímat stejné chutě jídla během ošetření vystavením podnětu.
Aktivní komparátor: 8 léčebných sezení
Subjekty absolvují 8 léčebných sezení.
Behaviorální: Léčba expozice narážkou na jednotlivé potraviny
Subjekty budou vystaveny stejné sadě 4 potravin v každé relaci ošetření narážkou.
Behaviorální: Ošetření vystavení více potravinám
Subjekty budou vystaveny odlišné sadě 4 potravin v každé relaci ošetření narážkou.
Experimentální: 16 léčebných sezení
Subjekty absolvují 16 léčebných sezení
Behaviorální: Léčba expozice narážkou na jednotlivé potraviny
Subjekty budou vystaveny stejné sadě 4 potravin v každé relaci ošetření narážkou.
Behaviorální: Ošetření vystavení více potravinám
Subjekty budou vystaveny odlišné sadě 4 potravin v každé relaci ošetření narážkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přejídání (jíst bez hladu) od výchozí hodnoty v průměru za 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 měsíce a 6 měsíců
Omezte přejídání nebo jedení v nepřítomnosti hladu v reakci na potravinové podněty. Zvykání na potravinové podněty.
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 měsíce a 6 měsíců
Změna hmotnosti dítěte
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
BMI, BMIz
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti rodičů oproti výchozí hodnotě v průměru za 3 a 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
Měřeno BMI (Body Mass Index)
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
Změna pozornosti vůči potravinovým podnětům od výchozího stavu v průměru za 3 a 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
Omezte pozornost na potravinové narážky, přesměrujte pozornost na neutrální (nepotravinové narážky). Měřeno počítačovým programem měřícím dobu odezvy
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
Změna impulzivity/inhibice oproti výchozí hodnotě v průměru za 3 a 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
Snižte impulzivní reakce chování na potravinové i nepotravinové podněty. Měřeno behaviorálními úkoly
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
Změna v psychofyziologických měřeních citlivosti na potravinové podněty od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
Slinění/polykání pomocí EMG (elektromyografie), kožní vodivost, srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence.
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
Změna úrovně chutí hlášených z vlastního podnětu v reakci na chuťové podněty k jídlu od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
Účastníci budou hodnotit své chutě na stupnici 1–10.
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120431
  • 1R01DK094475-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení