Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læringsteori for at forbedre fedmebehandling (iROC)

16. oktober 2017 opdateret af: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Læringsteori for at forbedre fedmebehandling (intervention til regulering af signaler)

Formålet med denne undersøgelse er at optimere et fedmebehandlingsprogram rettet mod overvægtige 8-12-årige børn ved hjælp af "Cue Exposure Training".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med Cue Exposure-programmet er at træne børn i at modstå signaler om at spise usund mad. Gennem en række eksperimentelle undersøgelser vil efterforskerne evaluere, hvor mange ugentlige behandlingsbesøg, der skal være, om børn skal udsættes for en enkelt fødevare eller flere fødevarer under behandlingen, om der skal bruges delvis forstærkning eller ej, om besøgene skal være daglige eller ugentlige , og om eksponeringerne skal være i enkelt- eller flere sammenhænge. Efterforskerne vil rekruttere forældre-barn-dyader i San Diego-samfundet til at deltage i 8 til 16 ugentlige eller daglige behandlingssessioner enten i deres hjem, samfundscenter eller vores laboratorium, afhængigt af behandlingsarmen. Forældre og børn vil gennemføre baseline- og efterbehandlingsvurderinger, der består af indsamling af psykofysiologiske data, udfyldelse af laboratorieopgaver og udfyldelse af spørgeskemaer. Efterforskerne vil evaluere, hvilken behandlingstilstand der reducerer overspisning (målt ved vores laboratorieopgaver).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Center for Health Eating and Activity Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svar på en annonce for undersøgelsen,
  • Et overvægtigt eller fede barn i familien, der er mellem 8 og 13 år,
  • Det 8-13-årige barn skal være over 85. BMI % for alder og køn,
  • Forælder, der er villig til at deltage og deltage i alle møder,
  • Forælder, der kan læse på minimum 5. klasses niveau på engelsk,
  • Forældre og barn villige til at forpligte sig til fremmøde og vurderinger,
  • Barn, der spiser i mangel af sult.

Ekskluderingskriterier:

  • Større børnepsykiatriske lidelsesdiagnoser,
  • Et overvægtigt barn over 99,9. BMI %
  • Børns- eller forældrediagnoser for diabetes, hvor der er behov for lægetilsyn med kosten, eller diagnosticering af alvorlige aktuelle fysiske sygdomme (såsom kræft, dissemineret sklerose, lupus), som væsentligt kan nedsætte deres evne til at deltage i interventionen (forældrerapport),
  • Barn, der tager en medicin, der kan påvirke kognitiv funktion, såsom opmærksomhed, koncentration eller mental status.
  • Familie med restriktioner på typer af fødevarer, såsom fødevareallergier, eller religiøse eller etniske praksisser, der begrænser de fødevarer, der er tilgængelige i hjemmet (disse restriktioner påvirker deres evne til at deltage i fødevareeksponeringerne, fordi det ville begrænse mangfoldigheden af ​​fødevarer, der er tilgængelige for eksponering med ),
  • Barn med en aktiv spiseforstyrrelse (baseret på forældres og barns selvrapportering)
  • Større forælder psykiatrisk eller spiseforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkelt sammenhæng
Forsøgspersoner vil blive eksponeret for mad-signaler i en enkelt sammenhæng.
Adfærdsmæssigt: Delvis forstærkning - Enhanced Cue Exposure Treatment
Forsøgspersonerne vil smage tilfældigt på maden under cue-eksponeringsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Delvis forstærkning - Konsistent Cue-eksponeringsbehandling
Forsøgspersoner vil konsekvent smage den samme mad under cue eksponeringsbehandling.
Eksperimentel: Flere sammenhænge
Forsøgspersoner vil blive udsat for mad-signaler i flere sammenhænge.
Adfærdsmæssigt: Delvis forstærkning - Enhanced Cue Exposure Treatment
Forsøgspersonerne vil smage tilfældigt på maden under cue-eksponeringsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Delvis forstærkning - Konsistent Cue-eksponeringsbehandling
Forsøgspersoner vil konsekvent smage den samme mad under cue eksponeringsbehandling.
Aktiv komparator: 8 behandlingsforløb
Forsøgspersonerne modtager 8 behandlingssessioner.
Adfærdsmæssigt: Single food Cue Exposure Treatment
Forsøgspersoner vil blive udsat for det samme sæt af 4 fødevarer i hver cue eksponeringsbehandlingssession.
Adfærdsmæssigt: Multiple food Cue Exposure Treatment
Forsøgspersoner vil blive eksponeret for et andet sæt af 4 fødevarer i hver cue eksponeringsbehandlingssession.
Eksperimentel: 16 behandlingsforløb
Forsøgspersonerne modtager 16 behandlingssessioner
Adfærdsmæssigt: Single food Cue Exposure Treatment
Forsøgspersoner vil blive udsat for det samme sæt af 4 fødevarer i hver cue eksponeringsbehandlingssession.
Adfærdsmæssigt: Multiple food Cue Exposure Treatment
Forsøgspersoner vil blive eksponeret for et andet sæt af 4 fødevarer i hver cue eksponeringsbehandlingssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overspisning (spisning uden sult) fra baseline ved et gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
Reducer overspisning eller spisning i fravær af sult som reaktion på madsignaler. Tilvænning til levnedsmidler.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
Ændring i barnets vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 3 og 6 måneder
BMI, BMIz
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrevægt fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Målt ved BMI (Body Mass Index)
Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Ændring i opmærksomhed på madsignaler fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Reducer opmærksomheden på mad-signaler, omdiriger opmærksomheden til neutrale (non-food-signaler). Målt ved computerprogram, der måler responstid
Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Ændring i impulsivitet/hæmning fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Reducer impulsiv adfærdsreaktion på både fødevarer og non-food signaler. Målt på adfærdsmæssige opgaver
Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Ændring i psykofysiologiske mål for respons på madsignaler fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Spyt-/synkning ved hjælp af EMG (elektromyografi), hudledningsevne, hjertefrekvens og pulsvariabilitet.
Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Ændring i niveauet af selvrapporteret trang som svar på velsmagende madsignaler fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder
Deltagerne vil bedømme deres cravings på en skala fra 1-10.
Ændring fra baseline i gennemsnit på 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 120431
  • 1R01DK094475-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger