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Teoria dell'apprendimento per migliorare il trattamento dell'obesità (iROC)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Teoria dell'apprendimento per migliorare il trattamento dell'obesità (intervento per la regolazione dei segnali)

Lo scopo di questo studio è ottimizzare un programma di trattamento dell'obesità rivolto a bambini in sovrappeso di 8-12 anni utilizzando il "Cue Exposure Training".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del programma Cue Exposure è addestrare i bambini a resistere ai segnali di mangiare cibi malsani. Attraverso una serie di studi sperimentali, i ricercatori valuteranno quante visite di trattamento settimanali dovrebbero esserci, se i bambini dovrebbero essere esposti a un singolo alimento o più alimenti durante il trattamento, se utilizzare o meno un rinforzo parziale, se le visite dovrebbero essere giornaliere o settimanali e se le esposizioni debbano essere in contesti singoli o multipli. Gli investigatori recluteranno diadi genitore-figlio nella comunità di San Diego per partecipare a 8-16 sessioni di trattamento settimanali o giornaliere a casa loro, nel centro comunitario o nel nostro laboratorio, a seconda del braccio di trattamento. Genitori e bambini completeranno le valutazioni di base e post-trattamento consistenti nella raccolta di dati psicofisiologici, nel completamento delle attività di laboratorio e nel completamento dei questionari. Gli investigatori valuteranno quale condizione di trattamento riduce l'eccesso di cibo (come misurato dai nostri compiti di laboratorio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Center for Health Eating and Activity Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risposta a un annuncio pubblicitario per lo studio,
  • Un bambino in sovrappeso o obeso della famiglia di età compresa tra 8 e 13 anni,
  • Il bambino di età compresa tra 8 e 13 anni deve essere superiore all'85° BMI % per età e sesso,
  • Genitore disposto a partecipare e partecipare a tutte le riunioni,
  • Genitore in grado di leggere almeno un livello di quinta elementare in inglese,
  • Genitore e figlio disposti a impegnarsi per la frequenza e le valutazioni,
  • Bambino che mangia in assenza di fame.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbi psichiatrici infantili maggiori,
  • Un bambino obeso oltre il 99,9° BMI%
  • Diagnosi di diabete da parte di bambini o genitori per i quali è necessaria la supervisione medica della dieta o diagnosi di gravi malattie fisiche attuali (come cancro, sclerosi multipla, lupus) che potrebbero ridurre significativamente la loro capacità di partecipare all'intervento (rapporto dei genitori),
  • Bambino che assume un farmaco che può influenzare il funzionamento cognitivo, come l'attenzione, la concentrazione o lo stato mentale.
  • Famiglia con restrizioni sui tipi di cibo, come allergie alimentari, o pratiche religiose o etniche che limitano gli alimenti disponibili in casa (queste restrizioni influiscono sulla loro capacità di partecipare alle esposizioni alimentari perché limiterebbe la varietà di alimenti disponibili per fare esposizioni con ),
  • Bambino con un disturbo alimentare attivo (basato sull'autovalutazione di genitori e figli)
  • Disturbo psichiatrico o alimentare del genitore maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Unico contesto
I soggetti saranno esposti a segnali alimentari in un unico contesto.
Comportamentale: Rinforzo parziale - Trattamento avanzato dell'esposizione ai segnali
I soggetti prenderanno assaggi casuali aggiuntivi del cibo durante il trattamento di esposizione.
Comportamentale: Rinforzo parziale: trattamento coerente dell'esposizione ai segnali
I soggetti assumeranno costantemente gli stessi gusti del cibo durante il trattamento di esposizione.
Sperimentale: Contesti multipli
I soggetti saranno esposti a segnali alimentari in più contesti.
Comportamentale: Rinforzo parziale - Trattamento avanzato dell'esposizione ai segnali
I soggetti prenderanno assaggi casuali aggiuntivi del cibo durante il trattamento di esposizione.
Comportamentale: Rinforzo parziale: trattamento coerente dell'esposizione ai segnali
I soggetti assumeranno costantemente gli stessi gusti del cibo durante il trattamento di esposizione.
Comparatore attivo: 8 sedute di trattamento
I soggetti ricevono 8 sessioni di trattamento.
Comportamentale: Trattamento dell'esposizione a un singolo alimento
I soggetti saranno esposti allo stesso set di 4 alimenti in ogni sessione di trattamento dell'esposizione.
Comportamentale: Trattamento dell'esposizione ai cibi multipli
I soggetti saranno esposti a un diverso set di 4 alimenti in ogni sessione di trattamento dell'esposizione.
Sperimentale: 16 sessioni di trattamento
I soggetti ricevono 16 sessioni di trattamento
Comportamentale: Trattamento dell'esposizione a un singolo alimento
I soggetti saranno esposti allo stesso set di 4 alimenti in ogni sessione di trattamento dell'esposizione.
Comportamentale: Trattamento dell'esposizione ai cibi multipli
I soggetti saranno esposti a un diverso set di 4 alimenti in ogni sessione di trattamento dell'esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eccesso di cibo (mangiare in assenza di fame) dal basale a una media di 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 3 mesi e 6 mesi
Ridurre l'eccesso di cibo o mangiare in assenza di fame in risposta ai segnali alimentari. Abituarsi ai segnali alimentari.
Variazione rispetto al basale a una media di 3 mesi e 6 mesi
Variazione del peso del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 3 e 6 mesi
BMI, BMIz
Variazione rispetto al basale a una media di 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso dei genitori dal basale a una media di 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in media a 3 e 6 mesi
Misurato dal BMI (indice di massa corporea)
Variazione rispetto al basale in media a 3 e 6 mesi
Variazione dell'attenzione ai segnali alimentari rispetto al basale in media a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in media a 3 e 6 mesi
Ridurre l'attenzione ai segnali alimentari, reindirizzare l'attenzione a segnali neutri (non alimentari). Misurato dal programma per computer che misura il tempo di risposta
Variazione rispetto al basale in media a 3 e 6 mesi
Variazione dell'impulsività/inibizione rispetto al basale in media a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in media a 3 e 6 mesi
Ridurre la risposta del comportamento impulsivo a segnali sia alimentari che non alimentari. Misurato da compiti comportamentali
Variazione rispetto al basale in media a 3 e 6 mesi
Variazione delle misure psicofisiologiche di risposta ai segnali alimentari rispetto al basale in media a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in media a 3 e 6 mesi
Salivazione/deglutizione mediante EMG (elettromiografia), conduttanza cutanea, frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca.
Variazione rispetto al basale in media a 3 e 6 mesi
Variazione del livello di voglie auto-riportate in risposta a stimoli alimentari appetibili rispetto al basale in media a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in media a 3 e 6 mesi
I partecipanti valuteranno le loro voglie su una scala da 1 a 10.
Variazione rispetto al basale in media a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 120431
  • 1R01DK094475-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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