Teorie učení ke zlepšení léčby obezity (iROC)
16. října 2017 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Teorie učení ke zlepšení léčby obezity (Intervence pro regulaci podnětů)
Účelem této studie je optimalizovat program léčby obezity zaměřený na děti ve věku 8–12 let s nadváhou pomocí „Cue Exposure Training“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem programu Cue Exposure je naučit děti odolávat narážkám na nezdravá jídla.
Prostřednictvím série experimentálních studií vyšetřovatelé vyhodnotí, kolik týdenních léčebných návštěv by mělo být, zda by děti měly být během léčby vystaveny jedné potravině nebo více potravinám, zda použít částečné posílení nebo ne, zda by návštěvy měly být denní nebo týdenní. a zda by expozice měly být v jednom nebo více kontextech.
Vyšetřovatelé budou získávat dyády mezi rodiči a dětmi v komunitě v San Diegu, aby se účastnili 8 až 16 týdenních nebo denních léčebných sezení buď u nich doma, v komunitním centru nebo v naší laboratoři, v závislosti na léčebné větvi.
Rodiče a děti dokončí základní a post-léčebné hodnocení, které se skládá ze sběru psychofyziologických dat, plnění laboratorních úkolů a vyplňování dotazníků.
Vyšetřovatelé budou vyhodnocovat, který léčebný stav snižuje přejídání (měřeno našimi laboratorními úkoly).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Center for Health Eating and Activity Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Reakce na inzerát na studii,
- dítě s nadváhou nebo obezitou v rodině ve věku od 8 do 13 let,
- Dítě ve věku 8–13 let musí být nad 85 % BMI pro věk a pohlaví,
- Rodiče jsou ochotni účastnit se všech schůzek,
- Rodič, který umí číst v angličtině minimálně na úrovni 5. třídy,
- Rodič a dítě ochotni zavázat se k docházce a hodnocení,
- Dítě, které jí v nepřítomnosti hladu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnózy závažných dětských psychiatrických poruch,
- Obézní dítě nad 99,9 % BMI
- Diagnózy diabetu dítěte nebo rodiče, u kterých je nutný lékařský dohled nad dietou, nebo diagnostika závažných současných fyzických onemocnění (jako je rakovina, roztroušená skleróza, lupus), které by mohly významně snížit jejich schopnost účastnit se intervence (zpráva rodičů),
- Dítě užívající léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, jako je pozornost, koncentrace nebo duševní stav.
- Rodina s omezeními na druhy potravin, jako jsou potravinové alergie, nebo náboženské nebo etnické praktiky, které omezují potraviny dostupné v domácnosti (tato omezení ovlivňují jejich schopnost podílet se na expozici potravinám, protože by to omezovalo rozmanitost potravin, které jsou k dispozici pro expozici ),
- Dítě s aktivní poruchou příjmu potravy (na základě sebepoznání rodiče a dítěte)
- Hlavní rodičovská psychiatrická porucha nebo porucha příjmu potravy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jediný kontext
Subjekty budou vystaveny potravinovým podnětům v jediném kontextu.
|
Subjekty budou přijímat náhodné další chutě jídla během ošetření vystavením podnětu.
Subjekty budou důsledně přijímat stejné chutě jídla během ošetření vystavením podnětu.
|
|
Experimentální: Více kontextů
Subjekty budou vystaveny potravinovým podnětům v různých kontextech.
|
Subjekty budou přijímat náhodné další chutě jídla během ošetření vystavením podnětu.
Subjekty budou důsledně přijímat stejné chutě jídla během ošetření vystavením podnětu.
|
|
Aktivní komparátor: 8 léčebných sezení
Subjekty absolvují 8 léčebných sezení.
|
Subjekty budou vystaveny stejné sadě 4 potravin v každé relaci ošetření narážkou.
Subjekty budou vystaveny odlišné sadě 4 potravin v každé relaci ošetření narážkou.
|
|
Experimentální: 16 léčebných sezení
Subjekty absolvují 16 léčebných sezení
|
Subjekty budou vystaveny stejné sadě 4 potravin v každé relaci ošetření narážkou.
Subjekty budou vystaveny odlišné sadě 4 potravin v každé relaci ošetření narážkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přejídání (jíst bez hladu) od výchozí hodnoty v průměru za 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 měsíce a 6 měsíců
|
Omezte přejídání nebo jedení v nepřítomnosti hladu v reakci na potravinové podněty.
Zvykání na potravinové podněty.
|
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti dítěte
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
|
BMI, BMIz
|
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti rodičů oproti výchozí hodnotě v průměru za 3 a 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
|
Měřeno BMI (Body Mass Index)
|
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
|
|
Změna pozornosti vůči potravinovým podnětům od výchozího stavu v průměru za 3 a 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
|
Omezte pozornost na potravinové narážky, přesměrujte pozornost na neutrální (nepotravinové narážky).
Měřeno počítačovým programem měřícím dobu odezvy
|
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
|
|
Změna impulzivity/inhibice oproti výchozí hodnotě v průměru za 3 a 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
|
Snižte impulzivní reakce chování na potravinové i nepotravinové podněty.
Měřeno behaviorálními úkoly
|
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v psychofyziologických měřeních citlivosti na potravinové podněty od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
|
Slinění/polykání pomocí EMG (elektromyografie), kožní vodivost, srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence.
|
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
|
|
Změna úrovně chutí hlášených z vlastního podnětu v reakci na chuťové podněty k jídlu od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
|
Účastníci budou hodnotit své chutě na stupnici 1–10.
|
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Epstein LH, Myers MD, Raynor HA, Saelens BE. Treatment of pediatric obesity. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):554-70.
- Nederkoorn C, Smulders FT, Jansen A. Cephalic phase responses, craving and food intake in normal subjects. Appetite. 2000 Aug;35(1):45-55. doi: 10.1006/appe.2000.0328.
- Nederkoorn C, Jansen A. Cue reactivity and regulation of food intake. Eat Behav. 2002 Spring;3(1):61-72. doi: 10.1016/s1471-0153(01)00045-9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- léčba
- index tělesné hmotnosti
- obezita
- nadváha
- dětská obezita
- zásah
- chutě
- BMI
- hmotnost
- behaviorální léčba
- děti s nadváhou
- přejídání
- rodinná léčba
- jíst v nepřítomnosti hladu
- rodiny s nadváhou dítěte
- rodiče s nadváhou
- ošetření expozice narážky
- návyk na potravinové podněty
- psychofyziologická reakce na potravinové podněty
- experimenty
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120431
- 1R01DK094475-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .