Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti GRT6005 u pacientů s osteoartrózou (OA) bolestí kolene

13. července 2021 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti GRT6005 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí v důsledku osteoartrózy kolena

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost GRT6005 ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí způsobenou osteoartritidou (OA) kolena. Tato studie zahrnuje maximálně 21denní období screeningu, po kterém následuje 15týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 4-7denní období bezpečnostního sledování. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro dvojitě zaslepené léčebné období, budou randomizováni do jedné z následujících léčebných skupin: rozsah vysokých dávek GRT6005 (400, 600 nebo 800 mcg), rozsah nízkých dávek GRT6005 (200, 300 nebo 400 mcg), oxykodon rozsah dávek s řízeným uvolňováním (CR) (10, 20, 30, 40 nebo 50 mg) nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
619

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Site 051
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Site 022
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Site 031
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Site 005
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • SITE 018
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Site 070
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Site 028
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Site 081
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Site 030
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Site 039
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Site 061
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Site 084
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Site 080
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Site 004
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Site 044
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Site 043
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Site 010
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Site 027
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Site 011
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Site 071
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Site 090
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Site 060
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Site 015
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Site 013
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Site 003
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Site 012
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site 032
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Site 025
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Site 058
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Site 091
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34238
        • Site 007
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
        • Site 052
      • Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
        • Site 033
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Site 073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Site 086
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Site 041
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Site 085
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Site 088
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Site 077
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Site 083
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Site 021
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Site 020
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Site 016
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Site 042
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site 023
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Site 087
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89130
        • Site 024
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Site 072
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Site 009
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Site 068
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Site 017
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Site 056
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Site 006
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Site 078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Site 079
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Site 008
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Site 069
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Site 001
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Site 048
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Site 075
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Site 029
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Site 067
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Site 035
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Site 045
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site 002
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Site 034
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Site 076
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Site 093
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Site 055
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Site 049
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Site 038
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Site 089
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 040
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Site 082
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Site 019
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Site 064
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Site 059
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Site 092
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Site 026
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Site 066
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Site 057
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Site 065

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza osteoartrózy (OA) kolena
  • OA bolest kolene přítomná po dobu nejméně 3 měsíců
  • Bolest kolena OA je převládající (tj. nejbolestivější) bolestivý stav
  • Pacienti potřebují léky alespoň 4 ze 7 dní v týdnu k léčbě bolesti kolene s OA po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Nespokojenost se současnou léčbou bolesti kolene OA a ochota přestat užívat všechny léky proti bolesti s výjimkou studovaného léku a povolených záchranných léků
  • Průměrné denní hodnocení bolesti alespoň 5 na 0 až 10bodové číselné stupnici hodnocení během 1 týdne před randomizací
  • Pacientky buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo praktikující lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Mužští pacienti buď po bilaterální vazektomii, nebo používají bariérovou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Bolest kolen v důsledku jiné poruchy než OA
  • Jiná bolest, která může zmást hodnocení bolesti v referenčním koleni nebo k ní přispívat
  • Operace na referenčním koleni do 6 měsíců od screeningu nebo anamnéza operace kloubní náhrady na referenčním koleni
  • Trauma referenčního kolena do 6 měsíců od screeningu s aktivními příznaky
  • Steroidní injekce do referenčního kolena do 3 měsíců od screeningu
  • Injekce kyseliny hyaluronové do referenčního kolena do 6 měsíců od screeningu
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  • Pacient s jakoukoli klinicky významnou lékařskou, chirurgickou nebo medikační anamnézou vyloučenou z protokolu nebo klinicky významnou anamnézou, která by omezila schopnost pacienta dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie nebo by mohla zmást hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cebranopadol (GRT6005) Řada s nízkou dávkou
Jednou denně GRT6005, flexibilní dávkování 200, 300 nebo 400 mikrogramů a jednou denně Placebo; perorální podávání po dobu 15 týdnů
Lék: Cebranopadol (GRT6005) Řada s nízkou dávkou
Kapsle
Lék: Placebo
Kapsle, které neobsahovaly účinnou látku, ale vypadaly identicky s kapslemi cebranopadol a oxykodon CR
Experimentální: Cebranopadol (GRT6005) High-Dose Range
Jednou denně GRT6005, flexibilní dávkování 400, 600 nebo 800 mikrogramů a jednou denně Placebo; perorální podávání po dobu 15 týdnů
Lék: Placebo
Kapsle, které neobsahovaly účinnou látku, ale vypadaly identicky s kapslemi cebranopadol a oxykodon CR
Lék: Cebranopadol (GRT6005) High-Dose Range
Kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně, perorální podávání po dobu 15 týdnů
Lék: Placebo
Kapsle, které neobsahovaly účinnou látku, ale vypadaly identicky s kapslemi cebranopadol a oxykodon CR
Aktivní komparátor: Oxykodon ČR
Oxycodone CR dvakrát denně, flexibilní dávkování 10, 20, 30, 40 nebo 50 miligramů; perorální podávání po dobu 15 týdnů
Lék: Oxykodon ČR
Kapsle obsahující oxykodon CR 10 nebo 20 miligramů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního průměrného hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (15. týden)
Výchozí stav do konce léčby (15. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v subškále fyzických funkcí dotazníku Western Ontario and McMaster University Index of Osteoarthritis Questionnaire (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (15. týden)
Výchozí stav do konce léčby (15. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tris Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRT-MD-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení