Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di GRT6005 in pazienti con dolore al ginocchio da osteoartrite (OA)

13 luglio 2021 aggiornato da: Tris Pharma, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e controllato attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di GRT6005 in pazienti con dolore cronico da moderato a grave dovuto all'artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di GRT6005 rispetto al placebo in pazienti con dolore cronico da moderato a severo dovuto all'osteoartrosi (OA) del ginocchio. Questo studio include un periodo di screening massimo di 21 giorni seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 15 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4-7 giorni. I pazienti idonei per il periodo di trattamento in doppio cieco saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi di trattamento: GRT6005 intervallo ad alto dosaggio (400, 600 o 800 mcg), GRT6005 intervallo a basso dosaggio (200, 300 o 400 mcg), ossicodone gamma di dosi a rilascio controllato (CR) (10, 20, 30, 40 o 50 mg) o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
619

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Site 051
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Site 022
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Site 031
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Site 005
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • SITE 018
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Site 070
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Site 028
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Site 081
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Site 030
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Site 039
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Site 061
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Site 084
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Site 080
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Site 004
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Site 044
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Site 043
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Site 010
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Site 027
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Site 011
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Site 071
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Site 090
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Site 060
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Site 015
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Site 013
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Site 003
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Site 012
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site 032
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Site 025
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Site 058
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Site 091
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34238
        • Site 007
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
        • Site 052
      • Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
        • Site 033
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Site 073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Site 086
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Site 041
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Site 085
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Site 088
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Site 077
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Site 083
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Site 021
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Site 020
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Site 016
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Site 042
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site 023
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Site 087
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89130
        • Site 024
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Site 072
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Site 009
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Site 068
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Site 017
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Site 056
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Site 006
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Site 078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Site 079
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Site 008
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Site 069
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Site 001
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Site 048
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Site 075
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Site 029
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Site 067
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Site 035
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Site 045
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site 002
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Site 034
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Site 076
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Site 093
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Site 055
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Site 049
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Site 038
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Site 089
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site 040
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Site 082
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Site 019
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Site 064
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Site 059
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Site 092
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Site 026
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Site 066
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Site 057
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Site 065

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrite (OA) del ginocchio
  • Dolore al ginocchio OA presente da almeno 3 mesi
  • Il dolore al ginocchio OA è la condizione di dolore predominante (cioè più dolorosa).
  • I pazienti necessitano di farmaci per almeno 4 giorni su 7 alla settimana per trattare il dolore al ginocchio OA per almeno 1 mese.
  • Insoddisfazione per l'attuale trattamento del dolore al ginocchio OA e disponibilità a interrompere l'assunzione di tutti i farmaci antidolorifici ad eccezione del farmaco in studio e del farmaco di salvataggio consentito
  • Valutazione media giornaliera del dolore di almeno 5 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti durante la settimana 1 prima della randomizzazione
  • Pazienti di sesso femminile in postmenopausa, chirurgicamente sterili o che praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • Pazienti di sesso maschile in stato post-vasectomia bilaterale o che utilizzano contraccettivi di barriera

Criteri di esclusione:

  • Dolore al ginocchio dovuto a un disturbo diverso dall'OA
  • Altro dolore che può confondere la valutazione o contribuire a determinare il dolore al ginocchio di riferimento
  • Intervento chirurgico al ginocchio di riferimento entro 6 mesi dallo screening o anamnesi di intervento chirurgico di sostituzione articolare al ginocchio di riferimento
  • Trauma al ginocchio di riferimento entro 6 mesi dallo Screening con sintomi attivi
  • Iniezioni di steroidi nel ginocchio di riferimento entro 3 mesi dallo screening
  • Iniezioni di acido ialuronico nel ginocchio di riferimento entro 6 mesi dallo screening
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • Paziente con anamnesi medica, chirurgica o farmacologica esclusa dal protocollo o clinicamente significativa che limiterebbe la capacità del paziente di completare o partecipare a questo studio clinico o potrebbe confondere le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cebranopadol (GRT6005) Gamma a basso dosaggio
GRT6005 una volta al giorno, dosaggio flessibile 200, 300 o 400 microgrammi e Placebo una volta al giorno; somministrazione orale per 15 settimane
Droga: Cebranopadol (GRT6005) Gamma a basso dosaggio
Capsule
Droga: Placebo
Capsule che non contenevano principio attivo ma sembravano identiche alle capsule di cebranopadol e ossicodone CR
Sperimentale: Cebranopadol (GRT6005) Gamma ad alto dosaggio
GRT6005 una volta al giorno, dosaggio flessibile 400, 600 o 800 microgrammi e Placebo una volta al giorno; somministrazione orale per 15 settimane
Droga: Placebo
Capsule che non contenevano principio attivo ma sembravano identiche alle capsule di cebranopadol e ossicodone CR
Droga: Cebranopadol (GRT6005) Gamma ad alto dosaggio
Capsule
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno, somministrazione orale per 15 settimane
Droga: Placebo
Capsule che non contenevano principio attivo ma sembravano identiche alle capsule di cebranopadol e ossicodone CR
Comparatore attivo: Ossicodone CR
Due volte al giorno Oxycodone CR, dosaggio flessibile 10, 20, 30, 40 o 50 milligrammi; somministrazione orale per 15 settimane
Droga: Ossicodone CR
Capsule contenenti ossicodone CR 10 o 20 milligrammi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale della valutazione media giornaliera del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 15)
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 15)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica del Western Ontario and McMaster University Index of Osteoarthritis Questionnaire (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 15)
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tris Pharma, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRT-MD-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni