Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af GRT6005 hos patienter med slidgigt (OA) knæsmerter

13. juli 2021 opdateret af: Tris Pharma, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GRT6005 hos patienter med moderat til svær kronisk smerte på grund af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GRT6005 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær kronisk smerte på grund af slidgigt (OA) i knæet. Denne undersøgelse omfatter en maksimal screeningsperiode på 21 dage efterfulgt af en 15-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 4-7 dages sikkerhedsopfølgningsperiode. Patienter, der er kvalificerede til den dobbeltblindede behandlingsperiode, vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsgrupper: GRT6005 højdosisområde (400, 600 eller 800 mcg), GRT6005 lavdosisområde (200, 300 eller 400 mcg), oxycodon dosisområde med kontrolleret frigivelse (CR) (10, 20, 30, 40 eller 50 mg) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
619

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Site 051
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Site 022
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Site 031
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Site 005
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • SITE 018
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Site 070
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Site 028
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Site 081
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Site 030
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Site 039
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Site 061
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Site 084
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Site 080
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Site 004
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Site 044
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Site 043
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Site 010
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Site 027
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Site 011
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Site 071
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Site 090
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Site 060
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Site 015
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Site 013
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Site 003
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Site 012
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site 032
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Site 025
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Site 058
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Site 091
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34238
        • Site 007
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
        • Site 052
      • Perry, Georgia, Forenede Stater, 31069
        • Site 033
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Site 073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Site 086
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Site 041
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Site 085
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Site 088
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Site 077
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Site 083
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Site 021
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Site 020
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Site 016
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Site 042
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site 023
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Site 087
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Site 074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89130
        • Site 024
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Site 072
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Site 009
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Site 068
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Site 017
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Site 056
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Site 006
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Site 078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Site 079
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Site 008
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site 069
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Site 001
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Site 048
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Site 075
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Site 029
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Site 067
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Site 035
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Site 045
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site 002
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Site 034
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Site 076
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Site 093
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Site 055
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Site 049
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Site 038
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Site 089
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 040
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Site 082
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Site 019
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Site 064
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Site 059
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Site 092
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Site 026
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Site 066
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Site 057
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Site 065

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slidgigt (OA) i knæet
  • OA knæsmerter til stede i mindst 3 måneder
  • OA knæsmerter er den fremherskende (dvs. mest smertefulde) smertetilstand
  • Patienter har brug for medicin på mindst 4 af 7 dage om ugen for at behandle OA knæsmerter i mindst 1 måned.
  • Utilfredshed med den nuværende behandling af OA-knæsmerter og villighed til at stoppe med at tage al smertestillende medicin undtagen undersøgelsesmedicinen og tilladt redningsmedicin
  • Gennemsnitlig daglig smertevurdering på mindst 5 på en 0 til 10 point numerisk vurderingsskala i løbet af 1 uge før randomisering
  • Kvindelige patienter enten postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Mandlige patienter enten status post-bilateral vasektomi eller bruger barriere prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Knæsmerter på grund af en anden lidelse end OA
  • Andre smerter, der kan forvirre vurderingen af ​​eller bidrage til smerter ved referenceknæet
  • Operation ved referenceknæet inden for 6 måneder efter screening eller en anamnese med ledprotesekirurgi ved referenceknæet
  • Traumer i referenceknæet inden for 6 måneder efter Screening med aktive symptomer
  • Steroidinjektioner i referenceknæet inden for 3 måneder efter screening
  • Hyaluronsyreinjektioner i referenceknæet inden for 6 måneder efter screening
  • Body Mass Index > 40 kg/m2
  • Patient med nogen protokol-udelukket eller klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk eller medicinhistorie, der ville begrænse patientens evne til at fuldføre eller deltage i dette kliniske forsøg eller kunne forvirre undersøgelsesvurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cebranopadol (GRT6005) lavdosisområde
GRT6005 én gang dagligt, fleksibel dosering 200, 300 eller 400 mikrogram og én gang dagligt placebo; oral administration i 15 uger
Medicin: Cebranopadol (GRT6005) lavdosisområde
Kapsler
Medicin: Placebo
Kapsler, der ikke indeholdt aktivt stof, men som virkede identiske med cebranopadol og oxycodon CR-kapslerne
Eksperimentel: Cebranopadol (GRT6005) højdosis række
GRT6005 én gang dagligt, fleksibel dosering 400, 600 eller 800 mikrogram og én gang dagligt placebo; oral administration i 15 uger
Medicin: Placebo
Kapsler, der ikke indeholdt aktivt stof, men som virkede identiske med cebranopadol og oxycodon CR-kapslerne
Medicin: Cebranopadol (GRT6005) højdosis række
Kapsler
Placebo komparator: Placebo
To gange dagligt Placebo, oral administration i 15 uger
Medicin: Placebo
Kapsler, der ikke indeholdt aktivt stof, men som virkede identiske med cebranopadol og oxycodon CR-kapslerne
Aktiv komparator: Oxycodon CR
To gange dagligt Oxycodon CR, fleksibel dosering 10, 20, 30, 40 eller 50 milligram; oral administration i 15 uger
Medicin: Oxycodon CR
Kapsler indeholdende oxycodon CR 10 eller 20 milligram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige gennemsnitlige smertevurdering
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 15)
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 15)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den fysiske funktionsunderskala af Western Ontario og McMaster University Index of Osteoarthritis Questionnaire (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 15)
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tris Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRT-MD-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger