Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mechanismu účinku CP-690 550 na kůži subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

30. března 2015 aktualizováno: Pfizer

Průzkumná fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení mechanismu účinku (Moa) Cp-690 550 v kůži při orálním podání v dávce 10 mg dvakrát denně (nabídka) po dobu 12 týdnů u subjektů se střední K těžké chronické plakové psoriáze

V kůži a krvi lidí s chronickou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou jsou buňky se specifickými aktivitami, které mohou určovat účinnost léčby. Tyto aktivity mohou být popsány získáním vzorků kůže a krve a jejich analýzou pomocí různých testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poslední subjekt v kohortě 1 dokončil studii dne 19. listopadu 2013 (datum LSLV). Vzhledem k tomu, že studijní analýzy byly nové a průzkumné, vyžadovaly rozsáhlé analýzy studijním týmem a externími odborníky. V důsledku této analýzy bylo dne 21. července 2014 stanoveno, že údaje z kohorty 1 byly dostatečně definitivní a že zařazení kohorty 2 by nebylo odůvodněné. Vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí vedlo k tomu, že se LSLV pro kohortu 1 staly LSLV pro studii, nepředpokládá se, že úplná analýza dat a hlášení nebudou dokončeny do 12 měsíců od LSLV. Dokončení závěrečné analýzy a závěrečné zprávy je plánováno na 18. února 2015. Očekává se, že výsledky těchto údajů budou zveřejněny v dubnu 2015.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let s diagnózou chronické středně těžké až těžké ložiskové psoriázy po dobu nejméně 12 měsíců; v celkově dobrém zdravotním stavu; na stabilní dávce nezakázaných léků; schopni zastavit současnou terapii psoriázy (systémovou nebo lokální) na několik týdnů před účastí ve studii a během ní.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné základní onemocnění včetně virových poruch, jako je hepatitida nebo HIV, nebo kožní onemocnění, které by narušovalo kožní biopsie nebo hodnocení psoriázy; stavy, které by mohly interferovat s absorpcí léku po perorálním podání; anamnéza malignity nebo autoimunitního onemocnění.
  • Použití perorálních nebo injekčních kortikosteroidů (steroidů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Lék: (CP-6890,550) tofacitinib
2 x 5 mg perorální tobolky užívané dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: Placebo
2 odpovídající perorální tobolky užívané dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Lék: Placebo
2 odpovídající perorální tobolky užívané dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: (CP-690,550) Tofacitinib
2 x 5 mg perorální tobolky užívané dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% snížení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI75) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah se rovná (=) 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny = 0,4) sečteno ve všech sekcích.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení lékaře (PGA) jako odpověď „jasná“ nebo „téměř jasná“ ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
PGA psoriáza je hodnocena na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a šupinatění napříč všemi psoriatickými lézemi. PGA stupnice psoriázy se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 4 (závažné onemocnění). „Jasné“ a „Téměř jasné“ zahrnuje všechny účastníky, kteří získali skóre 0 nebo 1.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) podle návštěvy
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na 4 části: hlava, ruce, trup, nohy. Pro každou sekci bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 = 0 % až 6 = 90 – 100 %. Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádná až 4= maximum. Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek* plošné skóre*hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4) sečtené za všechny úseky; celkový možný rozsah skóre: 0= žádné onemocnění až 72= maximální onemocnění.
Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Změna od základní linie v PASI návštěvou
Časové okno: 1., 2., 4. a 12. týden
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na 4 části: hlava, ruce, trup, nohy. Pro každou sekci bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 = 0 % až 6 = 90 – 100 %. Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádná až 4= maximum. Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4) sečtené za všechny úseky; celkový možný rozsah skóre: 0= žádné onemocnění až 72= maximální onemocnění.
1., 2., 4. a 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PASI podle návštěvy
Časové okno: 1., 2., 4. a 12. týden
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na 4 části: hlava, ruce, trup, nohy. Pro každou sekci bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 = 0 % až 6 = 90 – 100 %. Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádná až 4= maximum. Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek* plošné skóre*hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4) sečtené za všechny úseky; celkový možný rozsah skóre: 0= žádné onemocnění až 72= maximální onemocnění.
1., 2., 4. a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI75 v týdnech 1, 2 a 4
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny = 0,4) sečteno ve všech sekcích.
1., 2. a 4. týden
Změna od základní linie ve skóre PGA návštěvou
Časové okno: 1., 2., 4. a 12. týden
PGA psoriáza je hodnocena na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. PGA stupnice psoriázy se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 4 (závažné onemocnění). Skóre závažnosti 3 složek (erytém, indurace a šupinatění) se zprůměrují a zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA.
1., 2., 4. a 12. týden
Procento účastníků v každé kategorii PGA v různých časových bodech podle základní kategorie
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Procento účastníků podle kategorie odezvy PGA a časového bodu
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
PGA psoriáza je hodnocena na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a šupinatění napříč všemi psoriatickými lézemi. PGA stupnice psoriázy se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 4 (závažné onemocnění). Skóre kategorie odpovědí: 0=jasné; 1=téměř jasné; 2 = mírné; 3=střední; a 4 = těžké. Skóre závažnosti 3 složek (erytém, indurace a šupinatění) se zprůměrují a zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA.
Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Hodnocení BSA s psoriázou bylo provedeno samostatně pro 4 oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Procentuální plocha povrchu s psoriázou byla odhadnuta pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (tj. plně natažená dlaň, prsty a palec účastníka dohromady) představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla může být použit k určení rozsahu (%), v jakém jsou oblasti těla zapojeny do psoriázy. V každé oblasti těla se procento plochy povrchu těla s psoriázou vynásobí vahou oblasti těla (hlava a krk = 10 %, horní končetiny = 5 %, trup [včetně axil a třísel] = 3,33 % a dolních končetin [včetně hýždí] = 2,5 %). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, kde S=tělesná oblast povrchu s psoriázou: h=hlava; u=horní končetiny; t = kmen; l=dolní končetiny.
Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Změna od základní linie v BSA
Časové okno: 1., 2., 4. a 12. týden
Hodnocení BSA s psoriázou bylo provedeno samostatně pro 4 oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Procentuální plocha povrchu s psoriázou byla odhadnuta pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (tj. plně natažená dlaň, prsty a palec účastníka dohromady) představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla může být použit k určení rozsahu (%), v jakém jsou oblasti těla zapojeny do psoriázy. V každé oblasti těla se procento plochy povrchu těla s psoriázou vynásobí vahou oblasti těla (hlava a krk = 10 %, horní končetiny = 5 %, trup [včetně axil a třísel] = 3,33 % a dolních končetin [včetně hýždí] = 2,5 %). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, kde S=tělesná oblast povrchu s psoriázou: h=hlava; u=horní končetiny; t = kmen; l=dolní končetiny.
1., 2., 4. a 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BSA
Časové okno: 1., 2., 4. a 12. týden
Hodnocení BSA s psoriázou bylo provedeno samostatně pro 4 oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Procentuální plocha povrchu s psoriázou byla odhadnuta pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (tj. plně natažená dlaň, prsty a palec účastníka dohromady) představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla může být použit k určení rozsahu (%), v jakém jsou oblasti těla zapojeny do psoriázy. V každé oblasti těla se procento plochy povrchu těla s psoriázou vynásobí vahou oblasti těla (hlava a krk = 10 %, horní končetiny = 5 %, trup [včetně axil a třísel] = 3,33 % a dolních končetin [včetně hýždí] = 2,5 %). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, kde S=tělesná oblast povrchu s psoriázou: h=hlava; u=horní končetiny; t = kmen; l=dolní končetiny.
1., 2., 4. a 12. týden
Skóre položky závažnosti svědění (ISI) podle návštěvy
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jednopoložkové horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích. výchozí hodnota je definována jako průměr všech dostupných záznamů v deníku před výchozím stavem/dnem 1 a měřením na klinice ve výchozím stavu/den 1. 1. týden je průměr denních hodnot 2. až 8. dne studie a 2. týden je průměr denní hodnoty studijních dnů 9 až 15.
Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Změna od základní linie v ISI návštěvou
Časové okno: 1., 2., 4. a 12. týden
ISI, jednopoložková horizontální číselná stupnice hodnocení. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích. Výchozí hodnota je definována jako průměr všech dostupných záznamů v deníku před výchozím stavem/dnem 1 a měřením na klinice ve výchozím stavu/dnem 1. 1. týden je průměr denních hodnot 2. až 8. dne studie a 2. týden je průměr denní hodnoty studijních dnů 9 až 15. Záporná hodnota znamená zlepšení.
1., 2., 4. a 12. týden
Cílové skóre závažnosti plaku (TPSS) podle návštěvy
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Cílové léze byly vybrány na začátku a sledovány po dobu trvání studie. Každá cílová léze byla hodnocena zkoušejícím podle závažnosti erytému, indurace a škálování podle 5bodové (0 až 4) stupnice závažnosti s maximálním součtovým skóre pro plak 12. TPSS byl vypočten jako součet skóre pro erytém, induraci a šupinatění; skóre se může měnit v krocích po 1 jednotce od 0 do 12.
Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TPSS podle návštěvy
Časové okno: 1., 2., 4. a 12. týden
Cílové léze byly vybrány na začátku a sledovány po dobu trvání studie. Každá cílová léze byla hodnocena zkoušejícím podle závažnosti erytému, indurace a škálování podle 5bodové (0 až 4) stupnice závažnosti s maximálním součtovým skóre pro plak 12. TPSS byl vypočten jako součet skóre pro erytém, induraci a šupinatění; skóre se může měnit v krocích po 1 jednotce od 0 do 12. Záporná hodnota naznačovala zlepšení.
1., 2., 4. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3921147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení