Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningsmekanismen af ​​CP-690.550 i huden hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

30. marts 2015 opdateret af: Pfizer

En eksplorativ fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af virkningsmekanisme (Moa) af Cp-690.550 i huden, når det administreres oralt med 10 mg to gange dagligt (bud) i 12 uger hos forsøgspersoner med moderat Til svær kronisk plakpsoriasis

Der er celler i huden og blodet hos mennesker med kronisk moderat til svær plakpsoriasis med specifikke aktiviteter, der kan bestemme effektiviteten af ​​behandlingen. Disse aktiviteter kan beskrives ved at tage prøver af hud og blod og analysere dem ved hjælp af en række forskellige tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det afsluttende emne i kohorte 1 afsluttede undersøgelsen den 19-november-2013 (LSLV-dato). Fordi undersøgelsesanalyserne var nye og undersøgende, krævede de omfattende analyser af undersøgelseshold og eksterne eksperter. Som et resultat af denne analyse blev det fastslået den 21. juli-2014, at dataene fra kohorte 1 var tilstrækkeligt definitive, og at tilmelding af kohorte 2 ikke ville være berettiget. Da denne beslutning resulterede i, at LSLV for kohorte 1 blev LSLV for undersøgelsen, forventes den fulde dataanalyse og rapportering ikke at være færdig inden for 12 måneder efter LSLV. Den endelige analyse og endelige rapportering er planlagt til at være afsluttet den 18. februar 2015. Resultaterne for disse data forventes at blive offentliggjort i april 2015.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center for Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år med en diagnose af kronisk moderat til svær plakpsoriasis i mindst 12 måneder; ved generelt godt helbred; på stabil dosis af ikke-forbudte medicin; i stand til at stoppe nuværende psoriasisbehandling (systemisk eller topisk) i flere uger før og under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underliggende sygdom, herunder virale lidelser såsom hepatitis eller HIV eller hudlidelse, der ville interferere med hudbiopsier eller evaluering af psoriasis; tilstande, der kunne interferere med lægemiddelabsorption efter oral administration; anamnese med malignitet eller autoimmun sygdom.
  • Brug af orale eller injicerede kortikosteroider (steroider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Medicin: (CP-6890.550) Tofacitinib
2 x 5 mg orale kapsler taget to gange dagligt (hver 12. time) i 12 på hinanden følgende uger
Medicin: Placebo
2 matchende orale kapsler taget to gange dagligt (hver 12. time) i 12 på hinanden følgende uger
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Medicin: Placebo
2 matchende orale kapsler taget to gange dagligt (hver 12. time) i 12 på hinanden følgende uger
Medicin: (CP-690.550) Tofacitinib
2 x 5 mg orale kapsler taget to gange dagligt (hver 12. time) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval er lig med (=) 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procent hudområde estimeret: 0 (0 %) til 6 (90-100 %) og sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, afskalning; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4) opsummeret over alle afsnit.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en læges globale vurdering (PGA) svar på "Klar" eller "Næsten klart" i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGA-psoriasis scores på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. PGA af Psoriasis-skalaen går fra 0 (ingen psoriasis) til 4 (alvorlig sygdom). "Klar" og "Næsten klar" inkluderer alle deltagere, der blev scoret som 0 eller 1.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score efter besøg
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen var opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, bagagerum, ben. For hver sektion blev procentdelen af ​​involveret hud estimeret: 0=0% til 6=90â€"100%. Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4) summeret over alle sektioner; totalt muligt scoreområde: 0= ingen sygdom til 72= maksimal sygdom.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Skift fra baseline i PASI ved besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 12
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen var opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, bagagerum, ben. For hver sektion blev procentdelen af ​​involveret hud estimeret: 0=0% til 6=90â€"100%. Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4) summeret over alle sektioner; totalt muligt scoreområde: 0= ingen sygdom til 72= maksimal sygdom.
Uge 1, 2, 4 og 12
Procentvis ændring fra baseline i PASI ved besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 12
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen var opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, bagagerum, ben. For hver sektion blev procentdelen af ​​det involverede hudområde estimeret: 0= 0 % til 6= 90–100 %. Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4) summeret over alle sektioner; totalt muligt scoreområde: 0= ingen sygdom til 72= maksimal sygdom.
Uge 1, 2, 4 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI75-svar i uge 1, 2 og 4
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procent hudområde estimeret: 0 (0 %) til 6 (90-100 %) og sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, afskalning; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4) opsummeret over alle afsnit.
Uge 1, 2 og 4
Ændring fra baseline i PGA-score ved besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 12
PGA-psoriasis bedømmes på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. PGA af Psoriasis-skalaen går fra 0 (ingen psoriasis) til 4 (alvorlig sygdom). Sværhedsgraden af ​​3 komponenter (erytem, ​​induration og skalering) beregnes som gennemsnit og afrundes til nærmeste hele tal for at bestemme PGA-scoren.
Uge 1, 2, 4 og 12
Procentdel af deltagere i hver PGA-kategori på forskellige tidspunkter efter baseline-kategori
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Procentdel af deltagere efter PGA-svarkategori og tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
PGA-psoriasis scores på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. PGA af Psoriasis-skalaen går fra 0 (ingen psoriasis) til 4 (alvorlig sygdom). Svarkategoriscore: 0=klar; 1=næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig. Sværhedsgraden af ​​3 komponenter (erytem, ​​induration og skalering) beregnes som gennemsnit og afrundes til nærmeste hele tal for at bestemme PGA-scoren.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Vurdering af BSA med psoriasis blev udført separat for 4 kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Det procentvise overfladeareal med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (dvs. deltagerens fuldt udstrakte håndflade, fingre og tommelfinger tilsammen) repræsenterer ca. 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion kan bruges til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion er involveret med psoriasis. I hver kropsregion multipliceres procentdelen af ​​kropsregionens overfladeareal med psoriasis med kropsregionvægtningen (hoved og hals = 10 %, øvre lemmer = 5 %, krop [inklusive aksiller og lyske] = 3,33 % og underekstremiteterne [inklusive balder]=2,5 %). BSA (%)=0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, hvor S = kropsregion overfladeareal med psoriasis: h = hoved; u=øvre lemmer; t=stamme; l=underekstremiteter.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Ændring fra baseline i BSA
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 12
Vurdering af BSA med psoriasis blev udført separat for 4 kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Det procentvise overfladeareal med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (dvs. deltagerens fuldt udstrakte håndflade, fingre og tommelfinger tilsammen) repræsenterer ca. 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion kan bruges til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion er involveret med psoriasis. I hver kropsregion multipliceres procentdelen af ​​kropsregionens overfladeareal med psoriasis med kropsregionvægtningen (hoved og hals = 10 %, øvre lemmer = 5 %, krop [inklusive aksiller og lyske] = 3,33 % og underekstremiteterne [inklusive balder]=2,5 %). BSA (%)=0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, hvor S = kropsregion overfladeareal med psoriasis: h = hoved; u=øvre lemmer; t=stamme; l=underekstremiteter.
Uge 1, 2, 4 og 12
Procentvis ændring fra baseline i BSA
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 12
Vurdering af BSA med psoriasis blev udført separat for 4 kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Det procentvise overfladeareal med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (dvs. deltagerens fuldt udstrakte håndflade, fingre og tommelfinger tilsammen) repræsenterer ca. 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion kan bruges til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion er involveret med psoriasis. I hver kropsregion multipliceres procentdelen af ​​kropsregionens overfladeareal med psoriasis med kropsregionvægtningen (hoved og hals = 10 %, øvre lemmer = 5 %, krop [inklusive aksiller og lyske] = 3,33 % og underekstremiteterne [inklusive balder]=2,5 %). BSA (%)=0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, hvor S = kropsregion overfladeareal med psoriasis: h = hoved; u=øvre lemmer; t=stamme; l=underekstremiteter.
Uge 1, 2, 4 og 12
Itch Severity Item (ISI)-score efter besøg
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med et enkelt element. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne. baseline er defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige dagbogsposter før baseline/dag 1 og klinikmålingen på baseline/dag 1. Uge 1 er gennemsnittet af daglige værdier af studiedage 2 til 8 og uge 2 er gennemsnittet af daglige værdier af studiedage 9 til 15.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Skift fra baseline i ISI ved besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 12
ISI, en horisontal numerisk bedømmelsesskala med et enkelt element. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne. Baseline er defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige dagbogsposter før baseline/dag 1 og klinikmålingen på baseline/dag 1. Uge 1 er gennemsnittet af daglige værdier for undersøgelsesdage 2 til 8, og uge 2 er gennemsnittet af daglige værdier af studiedage 9 til 15. En negativ værdi indikerer en forbedring.
Uge 1, 2, 4 og 12
Mål Plaque Severity Score (TPSS) ved besøg
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Mållæsioner blev udvalgt ved baseline og fulgt i hele undersøgelsens varighed. Hver mållæsion blev bedømt af investigator på sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og skalering i henhold til en 5-punkts (0 til 4) sværhedsgradsskala med en maksimal sumscore for en plaque på 12. TPSS blev beregnet som summen af ​​scorerne for erytem, ​​induration og skalering; scoren kan variere i trin på 1 enhed fra 0 til 12.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Procentvis ændring fra baseline i TPSS ved besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 12
Mållæsioner blev udvalgt ved baseline og fulgt i hele undersøgelsens varighed. Hver mållæsion blev bedømt af investigator på sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og skalering i henhold til en 5-punkts (0 til 4) sværhedsgradsskala med en maksimal sumscore for en plaque på 12. TPSS blev beregnet som summen af ​​scorerne for erytem, ​​induration og skalering; scoren kan variere i trin på 1 enhed fra 0 til 12. En negativ værdi indikerede forbedring.
Uge 1, 2, 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3921147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger