Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mechanismu účinku CP-690 550 na kůži subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

30. března 2015 aktualizováno: Pfizer

Průzkumná fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení mechanismu účinku (Moa) Cp-690 550 v kůži při orálním podání v dávce 10 mg dvakrát denně (nabídka) po dobu 12 týdnů u subjektů se střední K těžké chronické plakové psoriáze

V kůži a krvi lidí s chronickou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou jsou buňky se specifickými aktivitami, které mohou určovat účinnost léčby. Tyto aktivity mohou být popsány získáním vzorků kůže a krve a jejich analýzou pomocí různých testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poslední subjekt v kohortě 1 dokončil studii dne 19. listopadu 2013 (datum LSLV). Vzhledem k tomu, že studijní analýzy byly nové a průzkumné, vyžadovaly rozsáhlé analýzy studijním týmem a externími odborníky. V důsledku této analýzy bylo dne 21. července 2014 stanoveno, že údaje z kohorty 1 byly dostatečně definitivní a že zařazení kohorty 2 by nebylo odůvodněné. Vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí vedlo k tomu, že se LSLV pro kohortu 1 staly LSLV pro studii, nepředpokládá se, že úplná analýza dat a hlášení nebudou dokončeny do 12 měsíců od LSLV. Dokončení závěrečné analýzy a závěrečné zprávy je plánováno na 18. února 2015. Očekává se, že výsledky těchto údajů budou zveřejněny v dubnu 2015.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let s diagnózou chronické středně těžké až těžké ložiskové psoriázy po dobu nejméně 12 měsíců; v celkově dobrém zdravotním stavu; na stabilní dávce nezakázaných léků; schopni zastavit současnou terapii psoriázy (systémovou nebo lokální) na několik týdnů před účastí ve studii a během ní.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné základní onemocnění včetně virových poruch, jako je hepatitida nebo HIV, nebo kožní onemocnění, které by narušovalo kožní biopsie nebo hodnocení psoriázy; stavy, které by mohly interferovat s absorpcí léku po perorálním podání; anamnéza malignity nebo autoimunitního onemocnění.
  • Použití perorálních nebo injekčních kortikosteroidů (steroidů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Lék: (CP-6890,550) tofacitinib
2 x 5 mg perorální tobolky užívané dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: Placebo
2 odpovídající perorální tobolky užívané dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Lék: Placebo
2 odpovídající perorální tobolky užívané dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: (CP-690,550) Tofacitinib
2 x 5 mg perorální tobolky užívané dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% snížení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI75) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah se rovná (=) 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny = 0,4) sečteno ve všech sekcích.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení lékaře (PGA) jako odpověď „jasná“ nebo „téměř jasná“ ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
PGA psoriáza je hodnocena na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a šupinatění napříč všemi psoriatickými lézemi. PGA stupnice psoriázy se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 4 (závažné onemocnění). „Jasné“ a „Téměř jasné“ zahrnuje všechny účastníky, kteří získali skóre 0 nebo 1.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) podle návštěvy
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na 4 části: hlava, ruce, trup, nohy. Pro každou sekci bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 = 0 % až 6 = 90 – 100 %. Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádná až 4= maximum. Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek* plošné skóre*hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4) sečtené za všechny úseky; celkový možný rozsah skóre: 0= žádné onemocnění až 72= maximální onemocnění.
Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Změna od základní linie v PASI návštěvou
Časové okno: 1., 2., 4. a 12. týden
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na 4 části: hlava, ruce, trup, nohy. Pro každou sekci bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 = 0 % až 6 = 90 – 100 %. Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádná až 4= maximum. Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4) sečtené za všechny úseky; celkový možný rozsah skóre: 0= žádné onemocnění až 72= maximální onemocnění.
1., 2., 4. a 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PASI podle návštěvy
Časové okno: 1., 2., 4. a 12. týden
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na 4 části: hlava, ruce, trup, nohy. Pro každou sekci bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 = 0 % až 6 = 90 – 100 %. Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádná až 4= maximum. Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek* plošné skóre*hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4) sečtené za všechny úseky; celkový možný rozsah skóre: 0= žádné onemocnění až 72= maximální onemocnění.
1., 2., 4. a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI75 v týdnech 1, 2 a 4
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre; rozsah = 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo rozdělené na 4 sekce=hlava, horní/dolní končetiny, trup; každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojila do konečného PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace, šupinatění; v rozsahu 0-4: 0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=označené, 4=velmi označené. Finální PASI=součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*vážný faktor (hlava=0,1, horní končetiny=0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny = 0,4) sečteno ve všech sekcích.
1., 2. a 4. týden
Změna od základní linie ve skóre PGA návštěvou
Časové okno: 1., 2., 4. a 12. týden
PGA psoriáza je hodnocena na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. PGA stupnice psoriázy se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 4 (závažné onemocnění). Skóre závažnosti 3 složek (erytém, indurace a šupinatění) se zprůměrují a zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA.
1., 2., 4. a 12. týden
Procento účastníků v každé kategorii PGA v různých časových bodech podle základní kategorie
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Procento účastníků podle kategorie odezvy PGA a časového bodu
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
PGA psoriáza je hodnocena na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a šupinatění napříč všemi psoriatickými lézemi. PGA stupnice psoriázy se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 4 (závažné onemocnění). Skóre kategorie odpovědí: 0=jasné; 1=téměř jasné; 2 = mírné; 3=střední; a 4 = těžké. Skóre závažnosti 3 složek (erytém, indurace a šupinatění) se zprůměrují a zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA.
Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Hodnocení BSA s psoriázou bylo provedeno samostatně pro 4 oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Procentuální plocha povrchu s psoriázou byla odhadnuta pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (tj. plně natažená dlaň, prsty a palec účastníka dohromady) představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla může být použit k určení rozsahu (%), v jakém jsou oblasti těla zapojeny do psoriázy. V každé oblasti těla se procento plochy povrchu těla s psoriázou vynásobí vahou oblasti těla (hlava a krk = 10 %, horní končetiny = 5 %, trup [včetně axil a třísel] = 3,33 % a dolních končetin [včetně hýždí] = 2,5 %). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, kde S=tělesná oblast povrchu s psoriázou: h=hlava; u=horní končetiny; t = kmen; l=dolní končetiny.
Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Změna od základní linie v BSA
Časové okno: 1., 2., 4. a 12. týden
Hodnocení BSA s psoriázou bylo provedeno samostatně pro 4 oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Procentuální plocha povrchu s psoriázou byla odhadnuta pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (tj. plně natažená dlaň, prsty a palec účastníka dohromady) představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla může být použit k určení rozsahu (%), v jakém jsou oblasti těla zapojeny do psoriázy. V každé oblasti těla se procento plochy povrchu těla s psoriázou vynásobí vahou oblasti těla (hlava a krk = 10 %, horní končetiny = 5 %, trup [včetně axil a třísel] = 3,33 % a dolních končetin [včetně hýždí] = 2,5 %). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, kde S=tělesná oblast povrchu s psoriázou: h=hlava; u=horní končetiny; t = kmen; l=dolní končetiny.
1., 2., 4. a 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BSA
Časové okno: 1., 2., 4. a 12. týden
Hodnocení BSA s psoriázou bylo provedeno samostatně pro 4 oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Procentuální plocha povrchu s psoriázou byla odhadnuta pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (tj. plně natažená dlaň, prsty a palec účastníka dohromady) představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla může být použit k určení rozsahu (%), v jakém jsou oblasti těla zapojeny do psoriázy. V každé oblasti těla se procento plochy povrchu těla s psoriázou vynásobí vahou oblasti těla (hlava a krk = 10 %, horní končetiny = 5 %, trup [včetně axil a třísel] = 3,33 % a dolních končetin [včetně hýždí] = 2,5 %). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, kde S=tělesná oblast povrchu s psoriázou: h=hlava; u=horní končetiny; t = kmen; l=dolní končetiny.
1., 2., 4. a 12. týden
Skóre položky závažnosti svědění (ISI) podle návštěvy
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku psoriázy byla hodnocena pomocí ISI, jednopoložkové horizontální numerické hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích. výchozí hodnota je definována jako průměr všech dostupných záznamů v deníku před výchozím stavem/dnem 1 a měřením na klinice ve výchozím stavu/den 1. 1. týden je průměr denních hodnot 2. až 8. dne studie a 2. týden je průměr denní hodnoty studijních dnů 9 až 15.
Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Změna od základní linie v ISI návštěvou
Časové okno: 1., 2., 4. a 12. týden
ISI, jednopoložková horizontální číselná stupnice hodnocení. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „Žádné svědění“ (0) a „Nejhorší možné svědění“ (10) na koncích. Výchozí hodnota je definována jako průměr všech dostupných záznamů v deníku před výchozím stavem/dnem 1 a měřením na klinice ve výchozím stavu/dnem 1. 1. týden je průměr denních hodnot 2. až 8. dne studie a 2. týden je průměr denní hodnoty studijních dnů 9 až 15. Záporná hodnota znamená zlepšení.
1., 2., 4. a 12. týden
Cílové skóre závažnosti plaku (TPSS) podle návštěvy
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Cílové léze byly vybrány na začátku a sledovány po dobu trvání studie. Každá cílová léze byla hodnocena zkoušejícím podle závažnosti erytému, indurace a škálování podle 5bodové (0 až 4) stupnice závažnosti s maximálním součtovým skóre pro plak 12. TPSS byl vypočten jako součet skóre pro erytém, induraci a šupinatění; skóre se může měnit v krocích po 1 jednotce od 0 do 12.
Základní stav a týdny 1, 2, 4 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TPSS podle návštěvy
Časové okno: 1., 2., 4. a 12. týden
Cílové léze byly vybrány na začátku a sledovány po dobu trvání studie. Každá cílová léze byla hodnocena zkoušejícím podle závažnosti erytému, indurace a škálování podle 5bodové (0 až 4) stupnice závažnosti s maximálním součtovým skóre pro plak 12. TPSS byl vypočten jako součet skóre pro erytém, induraci a šupinatění; skóre se může měnit v krocích po 1 jednotce od 0 do 12. Záporná hodnota naznačovala zlepšení.
1., 2., 4. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na (CP-6890,550) tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit