Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CP-690 550:n vaikutusmekanismista potilaiden iholla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Tutkiva vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Cp-690 550:n vaikutusmekanismin (Moa) arvioimiseksi iholla, kun sitä annettiin suun kautta annoksella 10 mg kahdesti päivässä (Bid) 12 viikon ajan koehenkilöillä, joilla on kohtalainen Vaikeaan krooniseen plakkipsoriaasiin

Kroonisesta keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista kärsivien ihmisten ihossa ja veressä on soluja, jotka voivat määrittää hoidon tehokkuuden. Näitä toimintoja voidaan kuvata ottamalla iho- ja verinäytteitä ja analysoimalla niitä erilaisilla testeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohortin 1 viimeinen tutkittava sai tutkimuksen päätökseen 19.11.2013 (LSLV-päivämäärä). Koska tutkimusanalyysit olivat uusia ja tutkivia, ne vaativat laajoja analyyseja tutkimusryhmän ja ulkopuolisten asiantuntijoiden toimesta. Tämän analyysin tuloksena päätettiin 21.-heinäkuuta 2014, että kohortin 1 tiedot olivat riittävän lopullisia ja että kohortin 2 ilmoittautuminen ei olisi perusteltua. Koska tämä päätös johti siihen, että kohortin 1 LSLV:stä tuli tutkimuksen LSLV, täydellisen data-analyysin ja raportoinnin ei ennusteta valmistuvan 12 kuukauden kuluessa LSLV:stä. Loppuanalyysin ja loppuraportoinnin on suunniteltu valmistuvan 18.2.2015. Näiden tietojen tulosten odotetaan julkaistavan huhtikuussa 2015.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Center for Clinical Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu krooninen kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 12 kuukauden ajan; yleensä hyvässä kunnossa; vakaalla annoksella ei-kiellettyjä lääkkeitä; pystyy lopettamaan nykyisen psoriaasin hoidon (systeeminen tai paikallinen) useiksi viikoiksi ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava perussairaus, mukaan lukien virussairaudet, kuten hepatiitti tai HIV, tai ihosairaus, joka häiritsee ihobiopsiaa tai psoriaasin arviointia; tilat, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä oraalisen annon jälkeen; pahanlaatuinen kasvain tai autoimmuunisairaus.
  • Suun kautta otettavien tai injektoitujen kortikosteroidien (steroidien) käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Lääke: (CP-6890,550) Tofasitinibi
2 x 5 mg kapselia suun kautta kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 12 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: Plasebo
2 yhteensopivaa oraalista kapselia kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 12 peräkkäisen viikon ajan
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Lääke: Plasebo
2 yhteensopivaa oraalista kapselia kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 12 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: (CP-690 550) Tofasitinibi
2 x 5 mg kapselia suun kautta kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n pienenemisen psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä (PASI75) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue on (=) 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus). Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan osalta arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisten oireiden perusteella; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2, runko = 0,3, alaraajat = 0,4) summattu kaikista osista.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) vastauksen "selvä" tai "melkein selvä" viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PGA-psoriaasi pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Psoriaasin PGA-asteikko vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 4:ään (vakava sairaus). "Selkeä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saivat arvosanan 0 tai 1.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi. Keho oli jaettu 4 osaan: pää, kädet, vartalo, jalat. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 = 0 % - 6 = 90 - 100 %. Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi. Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4) summattuina kaikkien osien osalta; mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Vaihda perustilasta PASI:ssa vierailulla
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 12
Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi. Keho oli jaettu 4 osaan: pää, kädet, vartalo, jalat. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 = 0 % - 6 = 90 - 100 %. Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi. Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4) summattuina kaikkien osien osalta; mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
Viikot 1, 2, 4 ja 12
Prosenttimuutos perustasosta PASI:ssa käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 12
Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi. Keho oli jaettu 4 osaan: pää, kädet, vartalo, jalat. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 = 0 % - 6 = 90 - 100 %. Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi. Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4) summattuina kaikkien osien osalta; mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
Viikot 1, 2, 4 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI75-vasteen viikoilla 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; vaihteluväli = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan osalta arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisten oireiden perusteella; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2, runko = 0,3, alaraajat = 0,4) summattu kaikista osista.
Viikot 1, 2 ja 4
Muutos lähtötasosta PGA-pisteissä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 12
PGA-psoriaasi pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Psoriaasin PGA-asteikko vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 4:ään (vakava sairaus). Kolmen komponentin (eryteema, kovettuma ja skaalaus) vakavuuspisteet lasketaan keskiarvoisiksi ja pyöristetään lähimpään kokonaislukuun PGA-pisteiden määrittämiseksi.
Viikot 1, 2, 4 ja 12
Osallistujien prosenttiosuus kussakin PGA-kategoriassa eri ajankohtina perusluokan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Osallistujien prosenttiosuus PGA-vastauskategorian ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
PGA-psoriaasi pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Psoriaasin PGA-asteikko vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 4:ään (vakava sairaus). Vastausluokan pisteet: 0=selvä; 1=melkein selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava. Kolmen komponentin (eryteema, kovettuma ja skaalaus) vakavuuspisteet lasketaan keskiarvoisiksi ja pyöristetään lähimpään kokonaislukuun PGA-pisteiden määrittämiseksi.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
BSA:n arviointi psoriaasin kanssa suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Psoriaasin pinta-alan prosenttiosuus arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (eli osallistujan täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edustaa noin 1 % kokonaispinta-alasta. Psoriaattisen ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella voidaan käyttää määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyy psoriaasiin. Jokaisella kehon alueella psoriaasista kärsineen kehon alueen pinta-alan prosenttiosuus kerrotaan kehon alueen painolla (pää ja niska = 10%, yläraajat = 5%, vartalo [mukaan lukien kainalot ja nivus] = 3,33 % ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] = 2,5 %). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, jossa S = kehon pinta-ala, jossa on psoriaasia: h = pää; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Muutos lähtötasosta BSA:ssa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 12
BSA:n arviointi psoriaasin kanssa suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Psoriaasin pinta-alan prosenttiosuus arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (eli osallistujan täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edustaa noin 1 % kokonaispinta-alasta. Psoriaattisen ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella voidaan käyttää määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyy psoriaasiin. Jokaisella kehon alueella psoriaasista kärsineen kehon alueen pinta-alan prosenttiosuus kerrotaan kehon alueen painolla (pää ja niska = 10%, yläraajat = 5%, vartalo [mukaan lukien kainalot ja nivus] = 3,33 % ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] = 2,5 %). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, jossa S = kehon pinta-ala, jossa on psoriaasia: h = pää; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat.
Viikot 1, 2, 4 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta BSA:ssa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 12
BSA:n arviointi psoriaasin kanssa suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Psoriaasin pinta-alan prosenttiosuus arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (eli osallistujan täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edustaa noin 1 % kokonaispinta-alasta. Psoriaattisen ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella voidaan käyttää määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyy psoriaasiin. Jokaisella kehon alueella psoriaasista kärsineen kehon alueen pinta-alan prosenttiosuus kerrotaan kehon alueen painolla (pää ja niska = 10%, yläraajat = 5%, vartalo [mukaan lukien kainalot ja nivus] = 3,33 % ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] = 2,5 %). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, jossa S = kehon pinta-ala, jossa on psoriaasia: h = pää; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat.
Viikot 1, 2, 4 ja 12
Itch Severity Item (ISI) -pisteet käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI:tä, yksiosaista, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10). lähtötaso määritellään kaikkien saatavilla olevien päiväkirjamerkintöjen keskiarvona ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja klinikalla suoritettua mittausta lähtötilanteessa/päivä 1. Viikko 1 on tutkimuspäivien 2–8 päivittäisten arvojen keskiarvo ja viikko 2 on keskiarvo opiskelupäivien 9-15 päivittäiset arvot.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Muuta perustilasta ISI:ssä vierailulla
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 12
ISI, yksiosainen, vaakasuora numeerinen luokitusasteikko. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10). Perustaso määritellään kaikkien saatavilla olevien päiväkirjamerkintöjen keskiarvona ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja klinikalla suoritettua mittausta lähtötilanteessa/päivänä 1. Viikko 1 on tutkimuspäivien 2-8 päivittäisten arvojen keskiarvo ja viikko 2 on keskiarvo opiskelupäivien 9-15 päivittäiset arvot. Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta.
Viikot 1, 2, 4 ja 12
Target Plaque Severity Score (TPSS) käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Kohdevauriot valittiin lähtötilanteessa ja niitä seurattiin tutkimuksen ajan. Tutkija pisteytti jokaisen kohdeleesion punoituksen, kovettuman ja skaalauksen vakavuuden perusteella 5-pisteen (0-4) vakavuusasteikon mukaisesti, jolloin plakin maksimisumma oli 12. TPSS laskettiin eryteeman, kovettuman ja hilseilyn pisteiden summana; pisteet voivat vaihdella 1 yksikön välein 0-12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta TPSS:ssä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 12
Kohdevauriot valittiin lähtötilanteessa ja niitä seurattiin tutkimuksen ajan. Tutkija pisteytti jokaisen kohdeleesion punoituksen, kovettuman ja skaalauksen vakavuuden perusteella 5-pisteen (0-4) vakavuusasteikon mukaisesti, jolloin plakin maksimisumma oli 12. TPSS laskettiin eryteeman, kovettuman ja hilseilyn pisteiden summana; pisteet voivat vaihdella 1 yksikön välein 0-12. Negatiivinen arvo osoitti parannusta.
Viikot 1, 2, 4 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A3921147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia