Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých dávek grazopreviru (MK-5172) podávaných s pegylovaným interferonem Alfa-2b a ribavirinem dosud neléčeným účastníkům s chronickou hepatitidou C (MK-5172-038)

15. ledna 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná klinická studie fáze II s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti různých dávek MK-5172 při současném podávání s peginterferonem Alfa-2b a ribavirinem při léčbě dosud neléčených jedinců s chronickou infekcí virem hepatitidy C

Toto je studie navržená tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost 3 různých dávek grazopreviru (MK-5172) v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2b (PEG-IFN) a ribavirinem (RBV) u dosud neléčených účastníků s genotypem 1 (GT1) chronická hepatitida C (CHC). Účastníci dostanou 12 týdnů léčby grazoprevirem v kombinaci s Peg-IFN a RBV a v závislosti na odpovědi ve 4. týdnu mohou pokračovat v léčbě pomocí Peg-IFN a RBV dalších 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba naivní
  • Chronická, kompenzovaná infekce HCV GT1
  • Absence (žádná anamnéza nebo fyzické nálezy) ascitu, krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatie nebo jiných známek nebo příznaků pokročilého onemocnění jater nebo cirhózy
  • Biopsie nebo neinvazivní testy (např. FibroScan a/nebo FibroTest)
  • Musí souhlasit s použitím dvou přijatelných metod antikoncepce nejméně 2 týdny před první dávkou a pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Non-GT1 HCV infekce, včetně smíšené GT infekce (s non-GT1) nebo netypovatelného genotypu.
  • Zdokumentováno, že je virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní nebo koinfikovaný virem hepatitidy B
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo ve fázi hodnocení na HCC
  • Účast nebo se účastnila studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
  • Diabetik a/nebo hypertonik s klinicky významnými nálezy očního vyšetření
  • Aktuální nebo anamnéza traumatu centrálního nervového systému, záchvatové poruchy, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
  • Chronické plicní onemocnění
  • Jakékoli klinicky významné srdeční abnormality/dysfunkce v současnosti nebo v anamnéze
  • Aktivní klinická dna v posledním roce
  • Anamnéza operace žaludku nebo anamnéza malabsorpčních poruch
  • Aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ a bazaliomu kůže)
  • Těhotné, kojící, očekávající početí nebo darování vajíček nebo mužský účastník plánující oplodnění nebo darování spermatu nebo s partnerkou, která je těhotná
  • Současná středně těžká nebo těžká deprese nebo deprese v anamnéze spojené s hospitalizací, elektrokonvulzivní terapií nebo závažným narušením každodenních funkcí nebo sebevražednými nebo vražednými myšlenkami a/nebo pokusy, nebo anamnézou závažných psychiatrických poruch
  • Důkaz nebo historie chronické hepatitidy nezpůsobené HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Grazoprevir 25 mg + PEG-IFN + RBV
Po maximálně 45denním screeningovém okně dostávají randomizovaní účastníci 25 mg grazopreviru v kombinaci s PEG-IFN a RBV po dobu 12 týdnů s následným 24týdenním sledováním, jak bylo stanoveno pomocí Response Guided Therapy (RGT). Účastníci mohou obdržet dalších 12 týdnů PEG-IFN plus RBV v závislosti na jejich hladině ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) ve 4. týdnu léčby (TW).
Lék: Grazoprevir
Tableta grazopreviru, perorálně, jednou denně v přidělené dávce
Ostatní jména:
  • MK-5172
Biologický: pegylovaný interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg/týden, podávané jako týdenní subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • PegIntron™
  • PEG-IFN
Lék: Ribavirin
Kapsle ribavirinu, perorálně, dvakrát denně, v dávce 800 až 1400 mg na základě hmotnosti účastníka
Ostatní jména:
  • RBV
  • Rebetol™
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám grazopreviru k udržení slepé dávky
Experimentální: Grazoprevir 50 mg + PEG-IFN + RBV
Po maximálně 45denním screeningovém okně dostávají randomizovaní účastníci 50 mg grazopreviru v kombinaci s PEG-IFN a RBV po dobu 12 týdnů s následným 24týdenním sledováním podle RGT. Účastníci mohou obdržet dalších 12 týdnů PEG-IFN plus RBV v závislosti na jejich hladině HCV RNA v TW 4.
Lék: Grazoprevir
Tableta grazopreviru, perorálně, jednou denně v přidělené dávce
Ostatní jména:
  • MK-5172
Biologický: pegylovaný interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg/týden, podávané jako týdenní subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • PegIntron™
  • PEG-IFN
Lék: Ribavirin
Kapsle ribavirinu, perorálně, dvakrát denně, v dávce 800 až 1400 mg na základě hmotnosti účastníka
Ostatní jména:
  • RBV
  • Rebetol™
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám grazopreviru k udržení slepé dávky
Experimentální: Grazoprevir 100 mg + PEG-IFN + RBV
Po maximálně 45denním screeningovém okně dostávají randomizovaní účastníci 100 mg grazopreviru v kombinaci s PEG-IFN a RBV po dobu 12 týdnů s následným 24týdenním sledováním podle RGT. Účastníci mohou obdržet dalších 12 týdnů PEG-IFN plus RBV v závislosti na jejich hladině HCV RNA v TW 4.
Lék: Grazoprevir
Tableta grazopreviru, perorálně, jednou denně v přidělené dávce
Ostatní jména:
  • MK-5172
Biologický: pegylovaný interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg/týden, podávané jako týdenní subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • PegIntron™
  • PEG-IFN
Lék: Ribavirin
Kapsle ribavirinu, perorálně, dvakrát denně, v dávce 800 až 1400 mg na základě hmotnosti účastníka
Ostatní jména:
  • RBV
  • Rebetol™
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám grazopreviru k udržení slepé dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby (celkem až 36 týdnů)
Ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) byla měřena pomocí testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, který má spodní limit kvantifikace 25 IU/mL a limit detekce 9,3 IU/ml. SVR12 byl definován jako HCV RNA <25 IU/ml (buď detekován cíl, nekvantifikovatelný nebo cíl nedetekován) 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie.
12 týdnů po ukončení léčby (celkem až 36 týdnů)
Počet účastníků, u nichž se během léčebného období a prvních 14 dní sledování vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 26 týdnů)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. nebo protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také nežádoucí událostí.
14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 26 týdnů)
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucím účinkům během období léčby a prvních 14 dní sledování
Časové okno: Až 24 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. nebo protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také nežádoucí událostí.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nedetekovatelné HCV RNA během léčby podle časového bodu
Časové okno: Od léčebného týdne (TW) 2 do konce léčby (až 24 týdnů)
Hladiny HCV RNA v plazmě byly měřeny pomocí testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® na krevních vzorcích odebraných od každého účastníka v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12 a na konci léčby. Test má spodní limit kvantifikace 25 IU/mL a limit detekce 9,3 IU/mL. Nedetekovatelná HCV RNA byla definována jako HCV RNA < 9,3 IU/ml.
Od léčebného týdne (TW) 2 do konce léčby (až 24 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli HCV RNA <25 IU/ml během léčby podle časového bodu
Časové okno: Od TW 2 do konce léčby (až 24 týdnů)
Hladiny HCV RNA v plazmě byly měřeny pomocí testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® na krevních vzorcích odebraných od každého účastníka v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12 a na konci léčby. Test má spodní limit kvantifikace 25 IU/mL a limit detekce 9,3 IU/mL.
Od TW 2 do konce léčby (až 24 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR4
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby (celkem až 28 týdnů)
HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, který má spodní limit kvantifikace 25 IU/mL a limit detekce 9,3 IU/ml. SVR4 byl definován jako HCV RNA <25 IU/ml (buď detekován cíl, nekvantifikovatelný nebo cíl nedetekován) 4 týdny po ukončení veškeré studijní terapie.
4 týdny po ukončení léčby (celkem až 28 týdnů)
Procento subjektů, které dosáhly SVR24
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (celkem až 48 týdnů)
HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, který má spodní limit kvantifikace 25 IU/mL a limit detekce 9,3 IU/ml. SVR24 byl definován jako HCV RNA <25 IU/ml (buď detekován cíl, nekvantifikovatelný nebo cíl nedetekován) 24 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie.
24 týdnů po ukončení léčby (celkem až 48 týdnů)
Počet účastníků, u nichž se po výchozím stavu rozvinula antivirová rezistence na grazoprevir, mezi účastníky, kteří nedosáhli odpovědi SVR24
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne sledování (celkem až 48 týdnů)
Analýza variant spojených s rezistencí po základní linii (RAV) byla provedena srovnáním aminokyselinových sekvencí v časových bodech virologického selhání se sekvencemi na základní linii (BL): 1. den, před dávkou. Post-BL varianta byla definována jako aminokyselinová substituce v HCV NS3/4A, která byla přítomna po první dávce při virologickém selhání a následných návštěvách, ale ne při BL. Post-BL variantní analýza byla provedena u účastníků, kteří nedosáhli SVR24, kteří měli k dispozici sekvenční data.
Od 1. dne do 24. týdne sledování (celkem až 48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5172-038
  • 2012-003333-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení