Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych dawek grazoprewiru (MK-5172) podawanego z pegylowanym interferonem alfa-2b i rybawiryną uczestnikom wcześniej nieleczonym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (MK-5172-038)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne fazy II z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności różnych dawek MK-5172 podawanego jednocześnie z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Jest to badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 3 różnych dawek grazoprewiru (MK-5172) w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa-2b (PEG-IFN) i rybawiryną (RBV) u wcześniej nieleczonych uczestników z genotypem 1 (GT1) przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (PZW C). Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowe leczenie grazoprewirem w połączeniu z Peg-IFN i RBV iw zależności od odpowiedzi w 4. tygodniu mogą otrzymać dodatkowe 12 tygodni leczenia Peg-IFN i RBV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie naiwne
  • Przewlekłe, wyrównane zakażenie HCV GT1
  • Brak (brak historii medycznej lub objawów fizycznych) wodobrzusza, krwawienia z żylaków przełyku, encefalopatii wątrobowej lub innych oznak lub objawów zaawansowanej choroby wątroby lub marskości wątroby
  • Brak dowodów marskości lub raka wątrobowokomórkowego w biopsji lub badaniach nieinwazyjnych (np. FibroScan i/lub FibroTest)
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń od co najmniej 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki i kontynuować do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie HCV inne niż GT1, w tym mieszane zakażenie GT (z nie-GT1) lub genotypem niemożliwym do określenia.
  • Udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub w trakcie oceny pod kątem HCC
  • Uczestnictwo lub branie udziału w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
  • Cukrzyca i/lub nadciśnienie z klinicznie istotnymi wynikami badania okulistycznego
  • Obecny lub przebyty uraz ośrodkowego układu nerwowego, napad padaczkowy, udar lub przemijający napad niedokrwienny
  • Przewlekła choroba płuc
  • Obecne lub w przeszłości jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości/dysfunkcje serca
  • Czynna dna kliniczna w ciągu ostatniego roku
  • Historia operacji żołądka lub historia zaburzeń wchłaniania
  • Aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ i raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, spodziewająca się poczęcia lub dawstwa komórek jajowych lub uczestnik płci męskiej planujący zapłodnienie lub oddanie nasienia lub z partnerką, która jest w ciąży
  • Obecna umiarkowana lub ciężka depresja lub depresja w wywiadzie związana z hospitalizacją, terapią elektrowstrząsową lub poważnymi zaburzeniami codziennych czynności lub myślami i/lub próbami samobójczymi lub samobójczymi lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie
  • Dowody lub historia przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego przez HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grazoprewir 25 mg + PEG-IFN + RBV
Po maksymalnie 45-dniowym oknie przesiewowym randomizowani uczestnicy otrzymują 25 mg grazoprewiru w połączeniu z PEG-IFN i RBV przez 12 tygodni, po czym następuje 24-tygodniowa obserwacja, zgodnie z terapią kierowaną odpowiedzią (RGT). Uczestnicy mogą otrzymywać PEG-IFN plus RBV przez dodatkowe 12 tygodni, w zależności od poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C w 4. tygodniu leczenia (TW).
Lek: Grazoprewir
Tabletka grazoprewiru, doustnie, raz dziennie w przypisanej dawce
Inne nazwy:
  • MK-5172
Biologiczny: pegylowany interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg/tydzień, podawane jako cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • PegIntron™
  • PEG-IFN
Lek: Rybawiryna
Kapsułka rybawiryny, doustnie, dwa razy dziennie, w dawce od 800 do 1400 mg w zależności od masy ciała uczestnika
Inne nazwy:
  • RBV
  • Rebetol™
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do tabletek grazoprewiru w celu utrzymania zaślepienia dawki
Eksperymentalny: Grazoprewir 50 mg + PEG-IFN + RBV
Po maksymalnie 45-dniowym oknie przesiewowym randomizowani uczestnicy otrzymują 50 mg grazoprewiru w połączeniu z PEG-IFN i RBV przez 12 tygodni, po czym następuje 24-tygodniowa obserwacja, jak określono na podstawie RGT. Uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe 12 tygodni PEG-IFN plus RBV w zależności od ich poziomu RNA HCV w 4 tygodniu tygodnia.
Lek: Grazoprewir
Tabletka grazoprewiru, doustnie, raz dziennie w przypisanej dawce
Inne nazwy:
  • MK-5172
Biologiczny: pegylowany interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg/tydzień, podawane jako cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • PegIntron™
  • PEG-IFN
Lek: Rybawiryna
Kapsułka rybawiryny, doustnie, dwa razy dziennie, w dawce od 800 do 1400 mg w zależności od masy ciała uczestnika
Inne nazwy:
  • RBV
  • Rebetol™
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do tabletek grazoprewiru w celu utrzymania zaślepienia dawki
Eksperymentalny: Grazoprewir 100 mg + PEG-IFN + RBV
Po maksymalnie 45-dniowym oknie przesiewowym randomizowani uczestnicy otrzymują 100 mg grazoprewiru w połączeniu z PEG-IFN i RBV przez 12 tygodni, po czym następuje 24-tygodniowa obserwacja, jak określono na podstawie RGT. Uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe 12 tygodni PEG-IFN plus RBV w zależności od ich poziomu RNA HCV w 4 tygodniu tygodnia.
Lek: Grazoprewir
Tabletka grazoprewiru, doustnie, raz dziennie w przypisanej dawce
Inne nazwy:
  • MK-5172
Biologiczny: pegylowany interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg/tydzień, podawane jako cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • PegIntron™
  • PEG-IFN
Lek: Rybawiryna
Kapsułka rybawiryny, doustnie, dwa razy dziennie, w dawce od 800 do 1400 mg w zależności od masy ciała uczestnika
Inne nazwy:
  • RBV
  • Rebetol™
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do tabletek grazoprewiru w celu utrzymania zaślepienia dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia (łącznie do 36 tygodni)
Kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) mierzono za pomocą testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, który ma dolną granicę oznaczalności 25 IU/ml i granicę wykrywalności 9,3 IU/ml. SVR12 zdefiniowano jako HCV RNA <25 j.m./ml (wykryto cel, nie można go określić ilościowo lub nie wykryto celu) 12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii.
12 tygodni po zakończeniu leczenia (łącznie do 36 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w okresie leczenia i pierwszych 14 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 26 tygodni)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 26 tygodni)
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia i pierwszych 14 dniach obserwacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano niewykrywalne miano HCV RNA podczas leczenia według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od tygodnia leczenia (TW) 2 do końca leczenia (do 24 tygodni)
Poziomy RNA HCV w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® na próbkach krwi pobranych od każdego uczestnika w 2., 4., 12. tygodniu i na koniec leczenia. Test ma dolną granicę oznaczalności 25 IU/ml i granicę wykrywalności 9,3 IU/ml. Niewykrywalne RNA HCV zdefiniowano jako RNA HCV < 9,3 IU/ml.
Od tygodnia leczenia (TW) 2 do końca leczenia (do 24 tygodni)
Odsetek uczestników, u których miano RNA HCV <25 j.m./ml podczas leczenia według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od 2 tyg. do końca leczenia (do 24 tyg.)
Poziomy RNA HCV w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® na próbkach krwi pobranych od każdego uczestnika w 2., 4., 12. tygodniu i na koniec leczenia. Test ma dolną granicę oznaczalności 25 IU/ml i granicę wykrywalności 9,3 IU/ml.
Od 2 tyg. do końca leczenia (do 24 tyg.)
Odsetek uczestników osiągających SVR4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (łącznie do 28 tygodni)
RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, który ma dolną granicę oznaczalności 25 IU/ml i granicę wykrywalności 9,3 IU/ml. SVR4 zdefiniowano jako HCV RNA <25 j.m./ml (wykryto cel, nie można określić ilościowo lub nie wykryto celu) 4 tygodnie po zakończeniu całej badanej terapii.
4 tygodnie po zakończeniu leczenia (łącznie do 28 tygodni)
Odsetek pacjentów osiągających SVR24
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (łącznie do 48 tygodni)
RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, który ma dolną granicę oznaczalności 25 IU/ml i granicę wykrywalności 9,3 IU/ml. SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV <25 j.m./ml (wykryto cel, nie można go określić ilościowo lub nie wykryto celu) 24 tygodnie po zakończeniu całej badanej terapii.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (łącznie do 48 tygodni)
Liczba uczestników, u których po punkcie wyjściowym rozwinęła się oporność przeciwwirusowa na grazoprewir wśród uczestników, u których nie uzyskano odpowiedzi SVR24
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 24. tygodnia obserwacji (łącznie do 48 tygodni)
Analizę wariantów związanych z opornością po linii podstawowej (RAV) przeprowadzono porównując sekwencje aminokwasowe w punktach czasowych niepowodzenia wirusologicznego z sekwencjami na linii podstawowej (BL): Dzień 1, przed podaniem dawki. Wariant post-BL zdefiniowano jako podstawienie aminokwasu w obrębie HCV NS3/4A, które było obecne po pierwszej dawce podczas niepowodzenia wirusologicznego i podczas wizyt kontrolnych, ale nie podczas BL. Analizę wariantów po BL przeprowadzono dla uczestników, którzy nie osiągnęli SVR24, którzy mieli dostępne dane sekwencyjne.
Od 1. dnia do 24. tygodnia obserwacji (łącznie do 48 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5172-038
  • 2012-003333-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami