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Eine Studie zu verschiedenen Dosen von Grazoprevir (MK-5172), die mit pegyliertem Interferon Alfa-2b und Ribavirin an behandlungsnaive Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C verabreicht wurden (MK-5172-038)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte klinische Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von MK-5172 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin bei behandlungsnaiven Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 verschiedenen Dosen von Grazoprevir (MK-5172) in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa-2b (PEG-IFN) und Ribavirin (RBV) bei nicht vorbehandelten Teilnehmern mit Genotyp 1 (GT1). chronische Hepatitis C (CHC). Die Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit Grazoprevir in Kombination mit Peg-IFN und RBV und können je nach Ansprechen in Woche 4 weitere 12 Wochen Behandlung mit Peg-IFN und RBV erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung naiv
  • Chronische, kompensierte HCV-GT1-Infektion
  • Fehlen (keine Anamnese oder körperliche Befunde) von Aszites, blutenden Ösophagusvarizen, hepatischer Enzephalopathie oder anderen Anzeichen oder Symptomen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder Zirrhose
  • Kein Hinweis auf Zirrhose oder hepatozelluläres Karzinom durch Biopsie oder nichtinvasive Tests (z. FibroScan und/oder FibroTest)
  • Muss zustimmen, zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung von mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis anzuwenden und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder länger fortzusetzen, wenn dies durch lokale Vorschriften vorgeschrieben ist

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-GT1-HCV-Infektion, einschließlich einer gemischten GT-Infektion (mit einem Nicht-GT1) oder einem nicht typisierbaren Genotyp.
  • Nachweislich positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder koinfiziert mit dem Hepatitis-B-Virus
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder in Untersuchung für HCC
  • Teilnahme an oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diabetiker und/oder Bluthochdruck mit klinisch signifikanten Augenuntersuchungsbefunden
  • Aktuelles oder früheres Trauma des Zentralnervensystems, Anfallsleiden, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzanomalien/-funktionsstörungen
  • Aktive klinische Gicht innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte einer Magenoperation oder Vorgeschichte von Malabsorptionsstörungen
  • Aktive oder vermutete Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen adäquat behandeltes Carcinoma in situ und Basalzellkarzinom der Haut)
  • Schwanger, stillend, erwartet, Eizellen zu empfangen oder zu spenden, oder männlicher Teilnehmer, der eine Schwangerschaft oder Samenspende plant, oder mit einer schwangeren Partnerin
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Depression oder Vorgeschichte von Depressionen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalt, Elektrokrampftherapie oder schwerer Störung der täglichen Funktionen oder Selbstmord- oder Mordgedanken und/oder -versuch oder Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis, die nicht durch HCV verursacht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Grazoprevir 25 mg + PEG-IFN + RBV
Nach einem maximal 45-tägigen Screening-Fenster erhalten randomisierte Teilnehmer 25 mg Grazoprevir in Kombination mit PEG-IFN und RBV für 12 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtung, wie durch Response Guided Therapy (RGT) festgelegt. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise weitere 12 Wochen PEG-IFN plus RBV, abhängig von ihrem Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel in Behandlungswoche (TW) 4.
Arzneimittel: Grazoprevir
Grazoprevir-Tablette, oral, einmal täglich in der vorgeschriebenen Dosis
Andere Namen:
  • MK-5172
Biologisch: pegyliertes Interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg/Woche, verabreicht als wöchentliche subkutane (sc) Injektion
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • PegIntron™
  • PEG-IFN
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Kapsel, oral, zweimal täglich, in einer Dosis von 800 bis 1400 mg, basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers
Andere Namen:
  • RBV
  • Rebetol™
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu den Grazoprevir-Tabletten, um die Dosisverblindung aufrechtzuerhalten
Experimental: Grazoprevir 50 mg + PEG-IFN + RBV
Nach einem Screening-Fenster von maximal 45 Tagen erhalten randomisierte Teilnehmer 50 mg Grazoprevir in Kombination mit PEG-IFN und RBV für 12 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtung, wie von RGT festgelegt. Die Teilnehmer können abhängig von ihrem HCV-RNA-Spiegel bei TW 4 weitere 12 Wochen PEG-IFN plus RBV erhalten.
Arzneimittel: Grazoprevir
Grazoprevir-Tablette, oral, einmal täglich in der vorgeschriebenen Dosis
Andere Namen:
  • MK-5172
Biologisch: pegyliertes Interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg/Woche, verabreicht als wöchentliche subkutane (sc) Injektion
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • PegIntron™
  • PEG-IFN
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Kapsel, oral, zweimal täglich, in einer Dosis von 800 bis 1400 mg, basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers
Andere Namen:
  • RBV
  • Rebetol™
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu den Grazoprevir-Tabletten, um die Dosisverblindung aufrechtzuerhalten
Experimental: Grazoprevir 100 mg + PEG-IFN + RBV
Nach einem maximal 45-tägigen Screening-Fenster erhalten randomisierte Teilnehmer 100 mg Grazoprevir in Kombination mit PEG-IFN und RBV für 12 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtung, wie von RGT festgelegt. Die Teilnehmer können abhängig von ihrem HCV-RNA-Spiegel bei TW 4 weitere 12 Wochen PEG-IFN plus RBV erhalten.
Arzneimittel: Grazoprevir
Grazoprevir-Tablette, oral, einmal täglich in der vorgeschriebenen Dosis
Andere Namen:
  • MK-5172
Biologisch: pegyliertes Interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg/Woche, verabreicht als wöchentliche subkutane (sc) Injektion
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • PegIntron™
  • PEG-IFN
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Kapsel, oral, zweimal täglich, in einer Dosis von 800 bis 1400 mg, basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers
Andere Namen:
  • RBV
  • Rebetol™
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu den Grazoprevir-Tabletten, um die Dosisverblindung aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu 36 Wochen insgesamt)
Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) wurde mit dem Roche COBAS™ Taqman™ HCV-Test, v2.0®-Assay gemessen, der eine untere Bestimmungsgrenze von 25 IE/ml und eine Nachweisgrenze von 9,3 IE/ml aufweist. SVR12 wurde definiert als HCV-RNA < 25 IE/ml (entweder Ziel nachgewiesen, nicht quantifizierbar oder Ziel nicht nachgewiesen) 12 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie.
12 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu 36 Wochen insgesamt)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Behandlungszeitraums und der ersten 14 Nachsorgetage mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 26 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. einschließlich eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht oder protokollspezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.
14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 26 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums und der ersten 14 Nachbeobachtungstage abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. einschließlich eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht oder protokollspezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung eine nicht nachweisbare HCV-RNA erreichen, nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Von der Behandlungswoche (TW) 2 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Wochen)
Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden mit dem Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® Assay an Blutproben gemessen, die jedem Teilnehmer in Woche 2, Woche 4, Woche 12 und am Ende der Behandlung entnommen wurden. Der Assay hat eine untere Quantifizierungsgrenze von 25 IE/ml und eine Nachweisgrenze von 9,3 IE/ml. Nicht nachweisbare HCV-RNA wurde als HCV-RNA < 9,3 IE/ml definiert.
Von der Behandlungswoche (TW) 2 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung nach Zeitpunkt HCV-RNA < 25 IE/ml erreichen
Zeitfenster: Von TW 2 bis Behandlungsende (bis zu 24 Wochen)
Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden mit dem Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® Assay an Blutproben gemessen, die jedem Teilnehmer in Woche 2, Woche 4, Woche 12 und am Ende der Behandlung entnommen wurden. Der Assay hat eine untere Quantifizierungsgrenze von 25 IE/ml und eine Nachweisgrenze von 9,3 IE/ml.
Von TW 2 bis Behandlungsende (bis zu 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR4 erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu 28 Wochen insgesamt)
HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® Assay gemessen, der eine untere Bestimmungsgrenze von 25 IE/ml und eine Nachweisgrenze von 9,3 IE/ml hat. SVR4 war definiert als HCV-RNA < 25 IE/ml (entweder Ziel nachgewiesen, nicht quantifizierbar oder Ziel nicht nachgewiesen) 4 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie.
4 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu 28 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Probanden, die SVR24 erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu 48 Wochen insgesamt)
HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® Assay gemessen, der eine untere Bestimmungsgrenze von 25 IE/ml und eine Nachweisgrenze von 9,3 IE/ml hat. SVR24 war definiert als HCV-RNA < 25 IE/ml (entweder Ziel nachgewiesen, nicht quantifizierbar oder Ziel nicht nachgewiesen) 24 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu 48 Wochen insgesamt)
Anzahl der Teilnehmer, die nach Studienbeginn eine antivirale Resistenz gegen Grazoprevir entwickelten, unter den Teilnehmern, die kein SVR24-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Nachsorgewoche 24 (bis zu 48 Wochen insgesamt)
Die Analyse der resistenzassoziierten Varianten (RAV) nach Baseline wurde durchgeführt, indem die Aminosäuresequenzen zu Zeitpunkten des virologischen Versagens mit denen zu Baseline (BL) verglichen wurden: Tag 1, vor der Dosis. Eine Post-BL-Variante wurde als eine Aminosäuresubstitution innerhalb von HCV NS3/4A definiert, die nach der ersten Dosis bei virologischem Versagen und Nachuntersuchungen vorhanden war, aber nicht bei BL. Eine Post-BL-Variantenanalyse wurde für Teilnehmer durchgeführt, die SVR24 nicht erreichten und für die Sequenzdaten verfügbar waren.
Von Tag 1 bis zur Nachsorgewoche 24 (bis zu 48 Wochen insgesamt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5172-038
  • 2012-003333-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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